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丙酸氟替卡松吸入氣霧劑
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【藥品名稱】
通用名稱：丙酸氟替卡松吸入氣霧劑
英文名稱：FluticasonePropionateInhaledAerosol
商品名稱：輔舒酮
【成份】丙酸氟替卡松本品使用HFA134a作為拋射劑。
【性狀】本品為定量壓力給藥氣霧劑，內(nèi)裝有白色至類白色混懸液。
【適應(yīng)癥】
吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人：輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘：正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質(zhì)激素的需求。兒童：任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。
【功能主治】吸入丙酸氟替卡松給藥可預(yù)防性治療哮喘。成人：輕度哮喘：在每日規(guī)律治療基礎(chǔ)上，需間歇性給予支氣管擴張劑藥物緩解哮喘癥狀的病人。中度哮喘：正在接受預(yù)防治療或單用支氣管擴張劑治療，但其哮喘仍是不穩(wěn)定或繼續(xù)惡化的病人。重度哮喘：重度慢性哮喘病人，以依賴皮質(zhì)激素全身給藥才能充分控制癥狀的病人。一旦開始使用吸入型丙酸氟替卡松，能顯著減少或撤除許多病人對口服皮質(zhì)激素的需求。兒童：任何需要預(yù)防性藥物治療的兒童，包括接受目前的預(yù)防性治療不能控制癥狀的病人。
【規(guī)格】50μg/撳、125μg/撳、250μg/撳
【包裝】本吸入器包括定量閥密封的鋁罐，撳鈕及防塵帽。每罐含60或120撳丙酸氟替卡松。
【用法用量】
輔舒酮吸入氣霧劑只能經(jīng)口腔吸入。對吸氣和吸藥同步進行有困難的病人可以借助儲霧罐。病人應(yīng)注重輔舒酮吸入氣霧劑用于預(yù)防性的治療，即使無癥狀也應(yīng)定期使用。用藥后4至7天內(nèi)顯效。成人及16歲以上兒童：每次100至1000微克，每日2次。通常為每次兩撳，每日兩次。應(yīng)依病情的嚴重程度給予病人合適的初始劑量。處方醫(yī)生應(yīng)了解丙酸氟替卡松控制疾病所需的劑量可低于其它一些吸入型皮質(zhì)激素。通常初始劑量為：輕度哮喘：每次100至250微克，每日2次。中度哮喘：每次250至500微克，每日2次。重度哮喘：每次500至1000微克，每日2次。4歲以上兒童：每次50至100微克，每日2次。起始劑量應(yīng)根據(jù)病情的嚴重程度而定。若本品不能達到醫(yī)生處方的準確兒童劑量，請使用輔舒酮的其它制劑，如準納器，碟式吸納器或其它氣霧劑。給藥劑量超過1000微克(500微克每日2次)時，應(yīng)借助儲霧罐以減少對口腔和咽喉的副作用。特殊病人：對老年病人、肝或腎功能損害的病人無需調(diào)整劑量。應(yīng)將劑量逐漸減少至可有效控制哮喘的最低劑量。
【禁忌】禁用于對制劑中任何成分有過敏反應(yīng)的病人。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對人類妊娠期內(nèi)用丙酸氟替卡松的安全性尚無足夠的證據(jù)。在嚙齒類動物試驗中已發(fā)現(xiàn)皮質(zhì)激素誘發(fā)胎毒性和畸形形成。盡管如此，尚未發(fā)現(xiàn)此類化合物對孕期婦女的相同作用。在對小鼠和大鼠進行的皮下注射100—150μg/kg/天及以上劑量的丙酸氟替卡松的致畸試驗中，可見預(yù)期的胎毒性和畸胎形成。在大鼠的吸人致畸試驗中，吸入68.7μg/kg/天劑量的丙酸氟替卡松，未見任何畸形發(fā)生，但以25.7μg/kg/天和更大劑量對母獸給藥，出現(xiàn)胎獸體重減輕和生長發(fā)育遲緩。就該類藥物的早期化合物而言，這些作用與人類治療相關(guān)的可能性很小。盡管如此，與其它藥物相同，只有當藥物對母親的預(yù)期益處超過對胎兒的潛在危險時，才能考慮在妊娠期間給予丙酸氟替卡松。尚未進行有關(guān)丙酸氟替卡松在人乳中分泌的研究。對哺乳期大鼠皮下注射放射性標記過的定量藥物，1-8小時后，在血漿和乳汁中可監(jiān)測到放射性活性(在乳汁中的濃度為血漿中的3-7倍)。然而，鑒于丙酸氟替卡松在母親體內(nèi)的血藥濃度很低，被新生兒攝取的丙酸氟替卡松的量估計是很少的。
【兒童用藥】詳見[適應(yīng)癥]、[用法用量]及[注意事項]。
【老人用藥】詳見[用法用量]
【藥物過量】急性吸人高于推薦的劑量可導(dǎo)致暫時性腎上腺功能抑制。但無需采取緊急措施。這些病人應(yīng)繼續(xù)使用可有效控制哮喘劑量的丙酸氟替卡松治療；腎上腺功能在數(shù)天內(nèi)可恢復(fù)，對此可通過檢測血漿皮質(zhì)醇來確認。如果長期使用超過推薦劑量的丙酸氟替卡松，會導(dǎo)致一定程度的腎上腺功能抑制。應(yīng)監(jiān)測腎上腺儲備。非常罕見有關(guān)于兒童長期(數(shù)月或數(shù)年)使用超過推薦劑量的丙酸氟替卡松(通常為每日1000μg及以上)出現(xiàn)腎上腺危象的報道，所觀察到的特征有低糖血癥，留有意識減弱或驚厥的后遺癥。一旦使用丙酸氟替卡松過量，仍然可以在能夠有效控制癥狀的適當劑量下繼續(xù)進行治療。應(yīng)對使用超過推薦劑量的丙酸氟替卡松的病人進行密切監(jiān)護并逐步降低劑量。
【藥理】藥效學(xué)按推薦劑量吸入丙酸氟替卡松后，在肺部顯示出強效的糖皮質(zhì)激素類抗炎作用，能夠提高對哮喘癥狀的控制，減少其它藥物，如急救用支氣管擴張劑的使用，并能阻止肺功能的下降。丙酸氟替卡松較低的全身生物利用度使其與全身性給藥的皮質(zhì)激素相比，其副作用的發(fā)生率和嚴重程度明顯較低。
【毒理】臨床前安全性毒理學(xué)顯示本品只有當給藥劑量遠遠高于推薦的治療劑量時，才出現(xiàn)該類皮質(zhì)激素的典型作用。在長期毒性、生殖毒性和致畸試驗研究中沒有發(fā)現(xiàn)新的毒理作用。丙酸氟替卡松在體內(nèi)和體外均無誘變活性，在嚙齒類動物研究中未發(fā)現(xiàn)本品的致癌作用；在動物模型中未見本品的刺激性和致敏性。不含氟里昂的拋射劑-HFA134a，在以遠超過病人用量的高氣化物濃度對多種動物種屬進行的長達兩年的暴露試驗中，未見毒性作用。
【執(zhí)行標準】50g/撳，進口藥品注冊標準：JX20070120125g/撳，進口藥品注冊標準：JX20070120250g/撳，進口藥品注冊標準：JX20070120
【藥代動力學(xué)】
在對健康志愿者進行的為期74天的試驗中，吸入劑量為每日2000μg(每次1000μg，每日兩次)，給藥30-60分鐘后，藥物血漿濃度約為0.3ng/ml。分別從含有吸入給藥后的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)的研究中，或含有靜脈給藥后的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)的研究中，或者通過比較這種研究中的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)，對現(xiàn)有的每一種吸入裝置的丙酸氟替卡松的絕對生物利用度進行了評價。在健康成人受試者中，評價了不同吸入裝置的丙酸氟替卡松的絕對生物利用度，分別為：丙酸氟替卡松準納器(Accuhaler/Discus)為7.8%，丙酸氟替卡松碟式吸入器(Diskhaler)為9.0%，丙酸氟替卡松Evohaler吸入器為10.9%。觀察到哮喘患者或COPD患者吸人丙酸氟替卡松后，其系統(tǒng)暴露程度更低。由于被吞咽的吸人劑量經(jīng)消化道后所產(chǎn)生的生物利用度幾乎為零，所以藥物全身的吸收可由藥物到達肺部的量來決定。丙酸氟替卡松與其它吸入糖皮質(zhì)激素在哮喘治療的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)方面具有許多相似的特性。但與其它同類皮質(zhì)激素相比，由于其不完全的胃腸道吸收和顯著的首過效應(yīng)，吸入后的丙酸氟替卡松經(jīng)吞咽進入系統(tǒng)循環(huán)的幾乎為零。對人類志愿者口服放射性標記和未
【ATC分類】R01A
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD001288
【貯藏】不超過30℃(86℉)貯存，避免受凍和陽光直射。與多數(shù)存于壓力容器中的藥物一樣，當罐冷卻時，藥物的治療效果可能降低。
