相關(guān)分類
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相關(guān)招商信息
吡美莫司乳膏
-
【藥品名稱】
通用名稱：吡美莫司乳膏
英文名稱：Elider(PimecrolimusCream)
商品名稱：愛寧達(dá)
【成份】活性成份：吡美莫司，每克愛寧達(dá)乳膏含10毫克吡美莫司。
【性狀】本品為白色乳膏。
【適應(yīng)癥】
適用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位性皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。長(zhǎng)期間歇治療，以預(yù)防病情加重。
【功能主治】適用于無免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位性皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。長(zhǎng)期間歇治療，以預(yù)防病情加重。
【規(guī)格】1%
【包裝】鋁管包裝，內(nèi)層襯以保護(hù)性酚-環(huán)氧樹脂涂層，帶聚丙烯旋蓋。10克/支/盒，15克/支/盒，30克/支/盒。
【用法用量】
吡美莫司乳膏應(yīng)由對(duì)異位性皮炎局部用藥治療有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開具處方。臨床試驗(yàn)觀察結(jié)果支持吡美莫司乳膏用于長(zhǎng)期間歇治療，時(shí)間可達(dá)12個(gè)月。如果用藥6周后病情仍然沒有緩解或疾病有所加重應(yīng)停用吡美莫司乳膏并考慮采用其它治療方法。成人患者在受累皮膚局部涂一薄層吡美莫司乳膏每日兩次，輕柔地充分涂擦患處。每處受累皮膚都應(yīng)上藥直至皮疹消退，方可停藥。吡美莫司乳膏可用于全身皮膚的任何部位包括頭面部頸部和皺褶部位但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包療法（見[注意事項(xiàng)]）。在長(zhǎng)期應(yīng)用吡美莫司乳膏治療異位性皮炎（濕疹）時(shí)，應(yīng)在癥狀和體征一出現(xiàn)時(shí)即外用吡美莫司乳膏，以預(yù)防病情加劇。吡美莫司乳膏應(yīng)每日外用兩次直到癥狀和體征消失。如果癥狀和體征持續(xù)6周以上，患者應(yīng)重新檢查以確定異位性皮炎的診斷結(jié)果。停藥后若癥狀和體征再次出現(xiàn)，應(yīng)立即重新開始使用吡美莫司乳膏以預(yù)防病情加重。應(yīng)用吡美莫司乳膏后，可立即使用潤(rùn)膚劑。但是淋浴之后，可以在應(yīng)用吡美莫司乳膏前使用潤(rùn)膚劑。由于吡美莫司乳膏吸收量很少，對(duì)每日用藥量用藥面積或治療持續(xù)時(shí)間沒有限制。兒童患者兒童（2-11歲）和青春期患者(12-17歲)的用藥劑量和方法與成人相同。在有進(jìn)一步的相關(guān)資料支持前，2歲以下兒童不建議用吡美莫司乳膏治療。老年患者異位性皮炎（濕疹）很少發(fā)生于65歲及65歲以上的患者。在吡美莫司乳膏臨床試驗(yàn)中因該年齡組患者數(shù)量較少目前尚不能確定療效是否與年輕患者相同。
【不良反應(yīng)】
研究報(bào)告顯示，吡美莫司乳膏治療最常見的不良反應(yīng)為局部用藥反應(yīng)患者組發(fā)生率為19%，對(duì)照組為16%。不良反應(yīng)通常發(fā)生于治療早期，一般為輕度或中度，持續(xù)時(shí)間短。根據(jù)其發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行排列(表1)發(fā)生率定義如下：非常常見（≥1/10）常見（≥1/100，＜1/10）；不常見（≥1/1000，＜1/100）；罕見（≥1/1000，＜1/1000）以及非常罕見（＜1/10000)，包括個(gè)例報(bào)告。下列的不良反應(yīng)是在上市后被報(bào)道的。根據(jù)報(bào)道率評(píng)價(jià)發(fā)生頻率。由于這些不良反應(yīng)由總?cè)藬?shù)不能確定的使用者人群自發(fā)性報(bào)道的所以發(fā)生頻率只是一個(gè)估計(jì)值。使用吡美莫司乳膏治療的患者罕見惡性腫瘤包括皮膚和其他類型淋巴瘤和皮膚癌的報(bào)道但與使用本品的因果關(guān)系尚未確立。
【禁忌】已知對(duì)吡美莫司或者本品中其它任何賦形劑過敏者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠吡美莫司乳膏用于妊娠婦女尚無足夠研究資料。動(dòng)物試驗(yàn)來顯示外用吡美莫司乳膏對(duì)胚胎/胎兒發(fā)育存在直接或間接的有害影響。口服給藥的動(dòng)物研究顯示該藥有生殖毒性（見[藥理毒理]）。由于外用吡美莫司乳膏后吡美莫司吸收很少，（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。因此對(duì)人體的潛在危害性有限。但是妊娠期應(yīng)慎用吡美莫司軋膏．哺乳尚未進(jìn)行外用吡美莫司對(duì)乳汁分泌的影響的動(dòng)物試驗(yàn)研究。局部應(yīng)用吡美莫司乳膏后吡美莫司是否會(huì)分泌到乳汁中尚不明確。然而由于局部使用吡美莫司乳膏后吡美莫司吸收很少，（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）因此對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)性有限。但吡美莫司乳膏仍應(yīng)慎用于哺乳婦女。如果哺乳婦女應(yīng)用吡美莫司乳膏請(qǐng)勿用于乳房部位以免新生兒無意中經(jīng)口攝入。生育能力目前尚無吡美莫司對(duì)男性或女性生育能力影響的臨床數(shù)據(jù)（見[藥理毒理]）。
【兒童用藥】見[用法用量]。
【老人用藥】見[用法用量]。
【藥物相互作用】
對(duì)吡美莫司乳膏和其它藥物可能存在的相互作用尚無系統(tǒng)評(píng)價(jià)。吐美莫司全部通過細(xì)胞色素酶P4503A4代謝。由于外用時(shí)吸收很少，不太可能發(fā)生吡美莫司乳膏與其他系統(tǒng)用藥之間的相互作用（見[藥代動(dòng)力學(xué)]）。目前資科顯示吡美莫司乳膏可與抗生素．抗組胺藥和糖皮質(zhì)激素（口服/鼻腔給藥/入吸）合用。一項(xiàng)79名嬰兒使用吡美莫司乳膏治療的2年研究表明，吡美莫司乳膏不干擾兒童接種疫苗后的免疫反應(yīng)。尚無對(duì)接種部位應(yīng)用吡美其司乳膏局部反應(yīng)的研究但不建議于接種部位應(yīng)用。吡美莫司乳膏與其它外用抗炎制劑（包括糖皮質(zhì)激素）的聯(lián)合用藥尚無相關(guān)研究因此吡美莫司乳膏不宜與外用的糖皮質(zhì)激素和其它抗炎制劑合用。目前尚無吡美莫司乳膏與異位性濕疹的免疫抑制療法（如UVBUVA、PUVA、硫唑嘌呤和環(huán)孢菌素A）聯(lián)合應(yīng)用方面的經(jīng)驗(yàn)。吡美莫司乳膏在動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)光致癌性（見[藥理毒理]）。但應(yīng)用于人體的情況尚不清楚，因此在應(yīng)用吡美莫司乳膏治療期間應(yīng)避免皮膚過度光暴露包括日光PUVA、UVA或UVB治療。
【藥物過量】目前尚無吡美莫司乳膏用藥過量的經(jīng)驗(yàn)。尚沒有誤服吡美莫司乳膏的報(bào)道。
【藥理】吡美莫司是親脂性抗炎性的子囊霉素巨內(nèi)酰胺的衍生物，可選擇性地抑制前T細(xì)胞及巨噬細(xì)胞產(chǎn)生和釋放前炎癥細(xì)胞因子及介質(zhì)。吡美莫司與macrophilin-12有高親和性，可抑制鈣調(diào)種經(jīng)磷酸酶。因此，吡美莫司抑制T細(xì)胞的增殖，阻礙輔助T細(xì)胞1(TH1)和輔助T細(xì)胞2(TH2)的轉(zhuǎn)錄，從而抑制炎性細(xì)胞因子的釋放，例如白細(xì)胞介素-2、干擾素-γ、白細(xì)胞介素-4、白細(xì)胞介素-5、白細(xì)胞介素-10、腫瘤壞死因子-α和粒細(xì)胞-·巨噬細(xì)胞集落因子。由異位性皮炎患者皮膚分離出輔助性T細(xì)胞的體外試驗(yàn)表明，吡美莫司和他克莫司同樣可以有效抑制記憶性抗原反應(yīng)。吡美莫司也可抑制由lgE激活的肥大細(xì)胞釋放細(xì)胞因子和炎癥介質(zhì)。吡美莫司對(duì)角質(zhì)細(xì)胞、成纖維細(xì)胞或內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)無彩響。與糖皮質(zhì)激素不同吡美其司不影響朗格罕氏細(xì)胞和人樹突狀單核細(xì)胞的分化、成熟、功能和增殖能力，因而其具有細(xì)胞選擇性作用。包括吡美莫司乳膏和他克莫司軟膏的不同局部用藥制劑的研究結(jié)果表明，吡美莫司乳膏具有和其他軟膏相似的透皮穿透性。但體外的研究結(jié)果提示，吡美莫司乳膏的皮膚穿透性低于糖皮質(zhì)激素和他克莫司，因此與糖皮質(zhì)激素和他克莫司相比，吡美莫司進(jìn)入系統(tǒng)循環(huán)
【毒理】遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y分析、中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均未見本品有致突變或致裂變的潛在危險(xiǎn)。生殖毒性大鼠生殖毒性試驗(yàn)中口服劑量達(dá)到490mg/m2/天時(shí)、觀察到輕微的母體毒性、發(fā)情周期紊亂、檀入后流產(chǎn)和窩仔數(shù)減少現(xiàn)象。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC(0-24h)為1448ng×h/mL（相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少63倍）。在劑量水平達(dá)到110mg/m2/天對(duì)生殖能力沒有影響。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC(0-24h)為465ng×h/mL（相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少20倍）。兔口服生殖毒性試驗(yàn)中，在劑量水平達(dá)到72mg/m2/天時(shí)觀察到了母體毒性，但沒有胚胎毒性或致畸性。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC(0-24h)為147ng×h/mL(相當(dāng)于威人患者最大暴露量的至少6倍)。在大鼠生殖能力和胎兒發(fā)育的試驗(yàn)中口服劑量達(dá)到45mg/kg/夭（參照血藥濃度曲線下面積（AUC），相當(dāng)于患者最大推薦使用劑量的的38倍）時(shí)，觀察到大鼠發(fā)情周期紊亂檀入后流產(chǎn)和胎仔數(shù)減少現(xiàn)象。劑量為10mg/kg/天（參照AUC，相當(dāng)于患者最大推薦使用劑量的12倍
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20070033
【藥代動(dòng)力學(xué)】
動(dòng)物試驗(yàn)資料在小型豬單次皮膚給藥（半封包22小時(shí)）后．吡美莫司的生物利用度是0.03%。在皮膚用藥部位，放射性物質(zhì)標(biāo)記的藥物活性成分相關(guān)物質(zhì)的量，持續(xù)10天沒有明顯改變。人體研究資料成人的吸收情況對(duì)12名患有異位性皮炎的成人患者進(jìn)行了吡美莫司系統(tǒng)吸收情況的研究�；颊呙咳帐褂眠撩滥救楦鄡纱危瑸槠�3周。受累皮膚面積(BSA)范圍為15-59%，結(jié)果顯示775%的吡美莫司血藥濃度低于0.5ng/ml(可檢測(cè)到的最低值LoQ)，99.8%0的吡美莫司血藥濃度低于1ng/ml。僅在一名患者測(cè)得吡美莫司的最高血藥濃度為1.4ng/ml。40名成人患者使用吡美莫司乳膏治療1年初始受累皮膚面積為14-62%，98%的患者吡美莫司血藥濃度持續(xù)保持在低水平，大多數(shù)低于0.5ng/ml。測(cè)得的最高血濃度為0.8ng/ml僅見于治療第6周的兩名患者。在12個(gè)月的治療中患者的血藥濃度均無升高。在8名成人異位性皮炎患者中每日至少三次測(cè)定AUC水平AUC(0-12h)的值為2.5-11.4ng×h/ml。兒童的吸收情況在58名年齡為3個(gè)月至14歲的兒科患者中進(jìn)行了吡美莫司的系統(tǒng)吸收情況的研究患者受累皮膚面積為10
【ATC分類】D11A
【編碼】HD001202
【貯藏】25℃以下保存，請(qǐng)勿冷凍。避免兒童誤取
