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貝美前列素滴眼液
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：貝美前列素滴眼液
英文名稱(chēng)：Lumigan(BimatoprostOphthalmicSolution)
商品名稱(chēng)：盧美根
【成份】貝美前列素
【性狀】本品為無(wú)色澄明液體。
【適應(yīng)癥】
本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無(wú)法達(dá)到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。
【功能主治】本品用于降低對(duì)其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感（多次用藥無(wú)法達(dá)到目標(biāo)眼內(nèi)壓值）的開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。
【規(guī)格】3ml：0.9mg；5ml：1.5mg
【包裝】塑料滴瓶裝無(wú)菌眼藥水，1支/盒
【用法用量】
推薦劑量為每日一次，每晚滴一滴于患眼。每日使用本品的次數(shù)不得超過(guò)一次，因?yàn)橛匈Y料表明頻繁使用本品可導(dǎo)致其降眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時(shí)后眼內(nèi)壓開(kāi)始降低，約于8~12小時(shí)之內(nèi)作用達(dá)到最大。本品可以與其他滴眼劑同時(shí)使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時(shí)使用多種治療藥物，則每?jī)煞N藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。
【不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)中，有15%到45%的患者使用本品曾分別出現(xiàn)不良事件，最常見(jiàn)的不良事件按發(fā)生的幾率降序排列為：結(jié)膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結(jié)膜充血而中斷治療。有3%到10%的患者曾出現(xiàn)如下的眼部不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛干澀、視覺(jué)障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內(nèi)障、淺層點(diǎn)狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據(jù)報(bào)道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件，按發(fā)生的幾率降序排列為：眼睛分泌物、流淚、畏光、過(guò)敏性結(jié)膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結(jié)膜水腫。報(bào)道有不到1%的患者曾出現(xiàn)眼內(nèi)炎癥，如虹膜炎。據(jù)報(bào)道約有10%的患者出現(xiàn)的全身性不良事件為感染(主要為感冒和上呼吸道感染)。有1%到5%的患者曾出現(xiàn)下述全身性不良事件，按發(fā)生幾率降序排列為：頭痛、肝功能異常、乏力和多毛癥。
【禁忌】本品禁用于對(duì)貝美前列素或本品中其他任何成份過(guò)敏者。
【注意事項(xiàng)】
一般情況：有報(bào)道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細(xì)菌性角膜炎。大多數(shù)情況下，包裝容器是由于患者同時(shí)患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的(參見(jiàn)患者須知)。患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發(fā)生的，可能在數(shù)月內(nèi)至數(shù)年內(nèi)也不會(huì)有明顯變化。通常，褐色素沉著以瞳孔為中心向外圍進(jìn)行擴(kuò)散，但是整個(gè)虹膜或部分虹膜的褐色也會(huì)更深。應(yīng)該經(jīng)常檢查患者眼睛的顏色變化，以便提供更多有關(guān)色素沉著的信息，并且依據(jù)臨床情況，如果色素沉著繼續(xù)則應(yīng)停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會(huì)再增加，但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點(diǎn)不受治療的影響�；加谢顒�(dòng)性?xún)?nèi)眼炎癥(如葡萄膜炎)的患者須慎用本品。曾有報(bào)道，有患者使用本品后出現(xiàn)了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無(wú)晶狀體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無(wú)晶狀體患者或已知有黃斑水腫危險(xiǎn)的患者應(yīng)慎用本品。本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無(wú)評(píng)價(jià)。配戴有隱形眼鏡時(shí)不應(yīng)使用本品�；颊唔氈夯颊邞�(yīng)被告知，部分患者使用此藥會(huì)出現(xiàn)睫毛變長(zhǎng)、顏色變深，眼部皮膚顏色加深的現(xiàn)象，此現(xiàn)象可能是永久性的。有些患者的虹膜顏色會(huì)慢慢加深，可能是永久性的。只需要治療單側(cè)眼睛的患者應(yīng)該被告知出現(xiàn)兩眼間睫毛長(zhǎng)度、顏色或粗細(xì)不同和/或兩眼的眼瞼皮膚及虹膜顏色不同的可能。患者應(yīng)該被告知勿將藥瓶的瓶口直接接觸眼睛、眼周組織、手指以及其他物體的表面，以免藥液被可致眼睛感染的細(xì)菌污染。使用被污染的藥液會(huì)嚴(yán)重?fù)p傷眼睛進(jìn)而使視力下降。患者應(yīng)該被告知在使用過(guò)程中，若眼部出現(xiàn)任何狀況(如外傷或感染)或進(jìn)行眼科手術(shù)，應(yīng)立即咨詢(xún)醫(yī)生是否可以繼續(xù)使用此多劑量包裝的滴眼液�；颊邞�(yīng)該被告知在使用過(guò)程中，若眼部出現(xiàn)反應(yīng)，特別是結(jié)膜炎和眼瞼反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)咨詢(xún)醫(yī)生。使用本品前應(yīng)當(dāng)摘下隱形眼鏡，并在滴藥15分鐘后再配戴。應(yīng)告訴患者本品中含有的苯扎氯銨會(huì)被軟性隱形眼鏡吸收。如果同時(shí)還使用其他藥物，每?jī)煞N藥物的使用至少應(yīng)間隔五分鐘。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對(duì)妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對(duì)照的研究。因?yàn)閯?dòng)物的生殖試驗(yàn)還不能直接預(yù)見(jiàn)人類(lèi)的反應(yīng)，僅當(dāng)使用本品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其帶給胎兒的危險(xiǎn)性時(shí)，方可給孕婦使用。哺乳期婦女：雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明動(dòng)物的乳汁中分泌有貝美前列素，但本品是否會(huì)從人類(lèi)乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會(huì)分泌入乳汁中，因此給哺乳期婦女使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。
【兒童用藥】?jī)和颊呤褂帽酒返陌踩院陀行陨形创_立。
【老人用藥】使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒(méi)有明顯的臨床差異。
【藥物相互作用】
本品可以與其他滴眼劑同時(shí)使用以降低眼內(nèi)壓。如果同時(shí)使用多種治療藥物，則每?jī)煞N藥物的使用應(yīng)至少間隔五分鐘。
【藥物過(guò)量】沒(méi)有關(guān)于人體使用本品過(guò)量的資料報(bào)道。如果過(guò)量使用了本品，應(yīng)該根據(jù)出現(xiàn)的癥狀進(jìn)行相應(yīng)處理。
【藥理】貝美前列素為一種合成的前列酰胺，是具有降低眼內(nèi)壓活性的前列腺素結(jié)構(gòu)類(lèi)似物，選擇性地模擬了天然存在的前列酰胺的作用。貝美前列素被認(rèn)為是通過(guò)增加房水經(jīng)小梁網(wǎng)及葡萄膜鞏膜兩條外流途徑而降低眼內(nèi)壓(IOP)的。高眼壓是導(dǎo)致青光眼性視野缺損的主要因素。眼內(nèi)壓越高，視神經(jīng)受損及視野缺損的危險(xiǎn)性越大。
【毒理】在小鼠和大鼠的口服(管飼)試驗(yàn)中，即使給藥劑量達(dá)到100mg/kg/天時(shí)仍無(wú)毒性反應(yīng)。此劑量以mg/m2表示至少比體重為十公斤的小孩用一整瓶本品的劑量高70倍。致癌，致突變，生殖毒性：貝美前列素沒(méi)有進(jìn)行致癌方面的研究。艾姆斯氏試驗(yàn)，小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和小鼠體內(nèi)微核試驗(yàn)顯示貝美前列素?zé)o致突變作用。在用雌性和雄性大鼠進(jìn)行的試驗(yàn)中，當(dāng)給藥劑量達(dá)到0.6mg/kg/天(以血液AUC水平計(jì)，相當(dāng)于人體推薦用藥量的103倍)時(shí)也不損害其生殖能力。致畸作用：對(duì)懷孕小鼠和大鼠進(jìn)行的胚胎/胎鼠發(fā)育研究，給小鼠和大鼠分別口服以血液AUC水平計(jì)至少相當(dāng)于人體推薦用藥量的33和97倍劑量的貝美前列素，妊娠的小鼠和大鼠發(fā)生流產(chǎn)。當(dāng)給藥劑量為以血液AUC水平計(jì)相當(dāng)人體推薦用藥量的41倍時(shí)，母鼠妊娠期縮短，死胎、再吸收推遲現(xiàn)象增加，分娩前后幼鼠死亡率增加且幼鼠體重減輕。臨床研究：對(duì)平均眼內(nèi)壓基線水平為26mmHg的開(kāi)角型青光眼患者和高眼壓癥患者進(jìn)行的臨床研究顯示，每天滴一次(晚上)本品，可以降低眼內(nèi)壓7~8mmHg。有肝病史或ALT、AST和或膽紅素基線值異常的患者，使用貝美前列素滴眼液24個(gè)月對(duì)其肝功能無(wú)不良影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
有報(bào)道本品會(huì)引起色素組織的變化。包括色素增加，睫毛增生和虹膜及眶周組織(眼瞼)的色素增加。這些變化可能是永久性的。本品可逐漸改變眼睛的顏色，通過(guò)增加黑色素細(xì)胞中的黑素體(色素顆粒)數(shù)目使虹膜中的褐色素增加。本品對(duì)色素細(xì)胞的長(zhǎng)期影響以及對(duì)黑色素細(xì)胞的潛在損傷和/或色素顆粒在眼睛其他部位的沉積情況目前還不清楚。
【ATC分類(lèi)】S01E
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD001003
【貯藏】保持包裝完整，貯存于2～25℃。
