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巴洛沙星片
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【藥品名稱】
通用名稱：巴洛沙星片
英文名稱：BalofloxacinTablets
商品名稱：天統(tǒng)
【成份】本品主要成份為巴洛沙星。
【性狀】本品為薄膜包衣片，去除包衣后呈類白色至淡黃色。
【適應(yīng)癥】
用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單孢菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。
【功能主治】用于治療由葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌MRSA）、鏈球菌屬、腸球菌屬、摩根菌屬、大腸埃希氏菌、普羅威登氏菌屬、檸檬酸桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、假單孢菌屬、消化鏈球菌屬等敏感菌引起的單純性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。
【規(guī)格】0.1g（按C20H24FN3O4計(jì)）。
【包裝】鋁箔和PVC硬片包裝，1.6片/板，①1板/盒；②2板/盒；2.12片/板。①1板/盒；②2板/盒
【用法用量】
口服。成人一次0.1g(一片)，一日2次。
【不良反應(yīng)】
本品的不良反應(yīng)包括：休克：比較罕見，如出現(xiàn)這類癥狀，應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施；過敏反應(yīng)：偶見皮疹、風(fēng)疹、紅斑、面部紅腫等，在此情形下應(yīng)中止治療；腎功能損害：偶見BUN、血清肌酐升高；肝功能損害：罕見GOT、GPT、LDH和AL-P升高以及黃疸；在此情形下應(yīng)中止治療；血液學(xué)：偶見貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、嗜酸性顆細(xì)胞增多等，在此情形下應(yīng)中止治療；消化系統(tǒng)：偶見厭食，腹痛，腹瀉，惡心，便秘，腹部觸痛，腹脹，消化不良，嘔吐，口渴等。據(jù)報(bào)道，喹諾酮類藥物可引起伴有便血的偽膜性結(jié)腸炎，如果發(fā)生腹痛以及經(jīng)常性腹瀉應(yīng)中止治療并采取適當(dāng)處理措施；精神神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈、偶見頭痛及失眠；其它：偶見發(fā)熱、心悸。有報(bào)道，喹諾酮類藥物可引起高血糖癥（老年患者、尤其是腎衰患者較易發(fā)生）。文獻(xiàn)介紹，本品國(guó)外Ⅲ期隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)研究中，228例泌尿道感染患者的不良反應(yīng)發(fā)生如下：
【禁忌】對(duì)本品或?qū)︵Z酮類藥物有過敏史者禁用；孕婦及哺乳期婦女禁用；兒童及嬰幼兒禁用；既往有因喹諾酮類藥物引起肌腱炎、肌腱斷裂史的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
嚴(yán)重腎功能衰竭患者、癲癇等間歇性發(fā)病患者、對(duì)喹諾酮類藥物有過敏史以及老年患者應(yīng)慎用本品。一般注意事項(xiàng)本品可能出現(xiàn)癲癇樣或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)；老年患者或服用皮質(zhì)類固醇患者給予喹諾酮類藥物可能較易發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂。如出現(xiàn)肌腱炎及肌腱斷裂癥狀，應(yīng)立即中止給藥并通知醫(yī)生。在排除肌腱炎和肌腱斷裂診斷前應(yīng)保持休息，不宜活動(dòng)。但迄今為止，尚未有服用本品引起肌腱斷裂的報(bào)道。有報(bào)道，給予喹諾酮類藥物可能出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)。因?yàn)楹喜⒔o予抗心律失常藥后會(huì)引起QTc間期延長(zhǎng)，對(duì)于低血鉀、心臟病患者（如心律失常，心肌缺血性心臟病等）應(yīng)慎重給藥，但迄今為止，尚未有服用本品出現(xiàn)QTc間期延長(zhǎng)的報(bào)道。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品在孕婦及哺乳期婦女中使用的有效性及安全性尚未確立，因此，孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】本品在兒童中使用的安全性尚未確立，兒童及嬰幼兒禁用。
【老人用藥】本品主要經(jīng)腎臟排泄，腎功能低下的老年患者可出現(xiàn)較高的血藥濃度，應(yīng)注意調(diào)整劑量及服藥間隔。
【藥物相互作用】
含有金屬鋁、鎂的抗酸劑會(huì)干擾喹諾酮類藥物的吸收，故不能與本品同時(shí)服用；與非甾體抗炎藥同時(shí)使用可能干擾本品的吸收，增加痙攣發(fā)作的危險(xiǎn)性；喹諾酮類藥物與茶堿類合用時(shí)可能使血清中的茶堿水平升高，因此本品與茶堿合用時(shí)應(yīng)降低茶堿的劑量。
【藥物過量】尚無本品藥物過量使用的臨床經(jīng)驗(yàn)，急性藥物過量時(shí)應(yīng)仔細(xì)觀察病情變化，予以對(duì)癥處理。
【藥理】巴洛沙星為氟喹諾酮類抗菌藥，其抗菌作用來自于干擾細(xì)菌DNA合成所必須的DNA螺旋酶。本品不僅對(duì)革蘭氏陰性菌有效，對(duì)革蘭氏陽性菌包括MRSA、肺炎鏈球菌也有很強(qiáng)的抗菌活性,尤其對(duì)臨床上難治的由脆弱桿菌(B.fragilis)，尋常型牛皮癬(P.vulgaris，難辨梭狀芽孢桿菌(C.difficile)，消化鏈球菌(Peptostretococcus)等細(xì)菌引起的感染有更強(qiáng)的治療效果。
【毒理】生殖毒性：大鼠口服本品300mg/kg，兔口服50mg/kg，可引起骨化延遲；兔口服本品10mg/kg和50mg/kg，可增加胎兒死亡率；兔口服本品50mg/kg，大鼠口服30mg/kg和300mg/kg，胎兒體重降低；大鼠口服本品300mg/kg也可引起分娩延遲。光毒性：光毒性研究表明，與其他喹諾酮類藥物相比，巴羅沙星幾乎無潛在的光敏反應(yīng)。急性毒性：動(dòng)物單次口服本品的急性毒性試驗(yàn)結(jié)果表明，小鼠和大鼠口服本品的LD50均大于5000mg/kg；本品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的作用較其他喹諾酮類藥物弱。長(zhǎng)期毒性：大鼠連續(xù)26周，一日1次口服巴羅沙星的長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明，在該試驗(yàn)條件下，巴羅沙星的無毒害劑量為30mg/(kg.d)，相當(dāng)于人體最大推薦劑量的10倍。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)。YBH02432008。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據(jù)國(guó)外研究資料介紹，健康成人志愿者口服單劑量的巴洛沙星50-400mg或200mg，每日2次，連續(xù)給藥7日，峰濃度（Cmax）為1.0±0.2μg/mL，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約1小時(shí)，清除半減期（T1/2）大約為7小時(shí)，70-80%的巴洛沙星以原型經(jīng)腎臟排泄。飯后服用本藥時(shí)，Tmax略有延遲，Cmax也有所降低，但血中藥時(shí)曲線下面積（AUC0-∞）與空腹時(shí)沒有差異。本品受進(jìn)食的影響較少，但與含鋁制劑聯(lián)用時(shí)生物利用度減半。單次服用100mg本品后，8-12小時(shí)尿液中的藥物濃度超過50μg/mL，12-24小時(shí)尿液中藥物濃度為27.5±5.6μg/mL。
【ATC分類】J01M
【編碼】HD000963
【貯藏】密封，常溫(10-30℃)保存。
