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氨氯地平阿托伐他汀鈣片
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【藥品名稱】
通用名稱：氨氯地平阿托伐他汀鈣片
英文名稱：AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets
商品名稱：多達(dá)一
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀鈣。
【性狀】本品為白色薄膜衣片。
【適應(yīng)癥】
多達(dá)一（氨氯地平和阿托伐他汀）適用于需氨氯地平和阿托伐他汀聯(lián)合治療的患者。氨氯地平高血壓氨氯地平適用于高血壓的治療�？蓡为殤�(yīng)用或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛氨氯地平適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨應(yīng)用或與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal's或變異型心絞痛）氨氯地平適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療�？蓡为殤�(yīng)用也可與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病近期經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，氨氯地平可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。阿托伐他汀高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ila和IIb型）患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當(dāng)無其它治療手段時），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。冠心�。汗谛牟』蚬谛牟〉任０Y（如：糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險、降低心絞痛的風(fēng)險。
【功能主治】多達(dá)一（氨氯地平和阿托伐他汀）適用于需氨氯地平和阿托伐他汀聯(lián)合治療的患者。氨氯地平高血壓氨氯地平適用于高血壓的治療�？蓡为殤�(yīng)用或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。冠心病(CAD)慢性穩(wěn)定性心絞痛氨氯地平適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療�？蓡为殤�(yīng)用或與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal's或變異型心絞痛）氨氯地平適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療�？蓡为殤�(yīng)用也可與其它抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。經(jīng)血管造影證實的冠心病近期經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心衰的患者，氨氯地平可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。阿托伐他汀高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ila和IIb型）患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨使用（當(dāng)無其它治療手段時），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。冠心�。汗谛牟』蚬谛牟〉任０Y（如：糖尿病，癥狀性動脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險、降低心絞痛的風(fēng)險。
【規(guī)格】5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）；5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）；5mg/40mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）。
【包裝】瓶裝；30片/瓶，7片/瓶。
【用法用量】
在使用本品治療高血壓或心絞痛合并高脂血癥時，必須考慮到治療劑量的個體化，根據(jù)患者對于每一種成分的治療效果和耐受性而相應(yīng)調(diào)整。氨氯地平（高血壓或心絞痛）成人：通常氨氯地平治療高血壓的起始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。身材小，虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg，每日一次；此劑量也可為氨氯地平聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)進行。一般來說應(yīng)在7-14天后，以便醫(yī)生能夠針對患者對每個劑量的反應(yīng)做出評估。如臨床需要，在對患者進行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg，每日一次。劑量與副反應(yīng)見[不良反應(yīng)]章節(jié)。治療冠心病的推薦劑量為5-10mg，每日一次。臨床研究中，大多數(shù)的患者需要10mg，每日一次的劑量（見[臨床試驗]）。兒童：年齡6-17歲的兒童患者，治療高血壓的推薦口服劑量為2.5mg至5mg，每日一次。在兒童患者中尚未有5mg以上劑量的研究（見[臨床試驗]）。阿托伐他�。ǜ咧Y）常用的起始劑量為10mg每日一次。劑量調(diào)整時間間隔應(yīng)為4周或更長。本品最大劑量為80mg每日一次。阿托伐他汀每日用量可在一天內(nèi)的任何時間一次服用，并不受進餐影響。對于心血管事件的低�；颊咧委熌繕�(biāo)是LDL-C＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)和總膽固醇＜6.22mmol/L(或＜240mg/dL)，中�；颊咧委熌繕�(biāo)是LDL-C＜3.37mmol/L(或＜130mg/dL)和總膽固醇＜5.18mmol/L(或＜200mg/dL)，高�；颊咧委熌繕�(biāo)是LDL-C＜2.59mmol/L(或＜100mg/dL)和總膽固醇＜4.14mmol/L(或＜160mg/dL)，極高�；颊咧委熌繕�(biāo)是LDL-C＜2.07mmol/L(或＜80mg/dL)和總膽固醇＜3.11mmol/L(或＜120mg/dL)。摘自中華心血管病雜志2007年第35卷第5期390～413頁“中國成人血脂異常防治指南”。原發(fā)性高膽固醇血癥和混合性高脂血癥的治療大多數(shù)患者服用阿托伐他汀鈣10mg每日一次，其血脂水平可得到控制。治療2周內(nèi)可見明顯療效，治療4周內(nèi)可見最大療效。長期治療可維持療效。雜合子型家族性高膽固醇血癥的治療患者初始劑量應(yīng)為10mg/日。應(yīng)遵循劑量的個體化原則以每4周為間隔逐步調(diào)整劑量至40mg/日。如果仍然未達(dá)到滿意療效，可選擇將劑量調(diào)整至最大劑量80mg/日或以40mg每日一次本品配用膽酸螯合劑治療。純合子型家族性高膽固醇血癥的治療在一項由64例患者參加的慈善性用藥研究中，其中46例患者有確認(rèn)的LDL受體信息。這46例患者的LDL-C平均下降21%。本品的劑量可增至80mg/日。對于純合子型家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量是10～80mg/日。阿托伐他汀鈣應(yīng)作為其它降脂治療措施（如LDL血漿透析法）的輔助治療�；虍�(dāng)無這些治療條件時，本品可單獨使用。腎功能不全患者用藥劑量腎臟疾病既不會對本品的血漿濃度產(chǎn)生影響，也不會對其降脂效果產(chǎn)生影響，所以無需調(diào)整劑量。多達(dá)一本品的使用與它的兩種組成成分的單獨使用作用相當(dāng)，可以相互替換�？山o予患者等同于本品劑量的藥物，或者為增加抗心絞痛、降血壓或降脂作用，也可在使用本品基礎(chǔ)上加用氨氯地平或阿托伐他汀或兩者同時加量。本品可用于已經(jīng)使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一種藥物而需要增加另一種藥物治療的患者。由于對一種適應(yīng)癥為起始治療，對另一適應(yīng)癥為維持治療，因此應(yīng)根據(jù)正在使用成分的維持量和所加用的單藥成分的推薦起始量，選擇本品的劑量。本品可用于高血壓或心絞痛伴有高脂血癥的患者的初始治療。推薦的起始劑量應(yīng)該根據(jù)每一種單藥治療的推薦劑量進行適當(dāng)組合。本品中氨氯地平成分的最大劑量可達(dá)10mg，每日1次，阿托伐他汀成分的最大劑量可達(dá)80mg，每日1次。阿托伐他汀和氨氯地平的用法與用量詳細(xì)信息參照以上部分。
【不良反應(yīng)】
多達(dá)一本品（氨氯地平阿托伐他汀鈣）的安全性在一項入選了1092例高血壓合并高脂血癥患者的雙盲、安慰劑對照研究中得到評估。本品在治療中有良好的耐受性。對大多數(shù)患者，不良反應(yīng)為輕到中度。在本品的臨床研究中，未見與該復(fù)方制劑相關(guān)的特殊不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的性質(zhì)，程度和發(fā)生頻率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的報告相似。以下信息來源于氨氯地平和阿托伐他汀的臨床使用經(jīng)驗。本品中的氨氯地平成分氨氯地平的安全性在美國等國外的臨床研究中已被證實，涉及患者超過11000名�？傮w而言，患者對于使用氨氯地平每日劑量達(dá)10mg有較好的耐受性。氨氯地平治療過程中的不良反應(yīng)，更多的是輕度或中度的報道。臨床對照研究直接將氨氯地平10mg(N=1730)與安慰劑(N=1250)進行對比。氨氯地平組由于不良反應(yīng)而被要求停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。常見的副作用為頭痛和水腫。與劑量相關(guān)的副作用發(fā)生率（%）如下：其它不良反應(yīng)中與劑量相關(guān)性不確定，但是在安慰劑對照研究中發(fā)生率超過1%的包括：安慰劑對照研究個別不良反應(yīng)顯示與藥物和劑量相關(guān)，且女性應(yīng)用氨氯地平的不良反應(yīng)發(fā)生率比男性多的顯示如下：在臨床對照研究、開放式研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率≤1%但是＞0.1%，其相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注：心血管系統(tǒng)：心律失常（包括室性心動過速以及心房顫動），心動過緩，胸痛，低血壓，外周缺血，暈厥，心動過速，體位性頭暈，體位性低血壓，血管炎。中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退，周圍神經(jīng)病變，感覺異常，震顫，眩暈。胃腸系統(tǒng)：厭食，便秘，消化不良**，吞咽困難，腹瀉，胃腸脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生。全身：變態(tài)反應(yīng)，乏力**，背痛，潮熱，不適，疼痛，寒戰(zhàn)，體重增加，體重下降。肌骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)病，肌肉痛性痙攣**，肌痛。精神病學(xué)：性功能障礙（男性**和女性），失眠，神經(jīng)質(zhì)，抑郁，異常夢境，焦慮，人格解體。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難**，鼻衄。皮膚及附屬物：血管性水腫，多形性紅斑，瘙癢，皮疹，紅斑疹，斑丘疹。**在安慰劑對照研究中，這些事件的發(fā)生率小于1%，但是在所有大劑量的研究中，這些副反應(yīng)的發(fā)生率在1%至2%。特殊感覺：視覺異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴。泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿異常，夜尿。自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干，多汗?fàn)I養(yǎng)代謝：高血糖，口渴造血系統(tǒng)：白細(xì)胞減少，紫癜，血小板減少下列事件發(fā)生率≤0.1%：心衰，心律不齊，早搏，膚色改變，蕁麻疹，皮膚干燥，脫發(fā)，皮炎，肌肉無力，肌肉收縮，共濟失調(diào)，肌張力增強，偏頭痛，皮膚濕冷，情感淡漠，激越，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困難，多尿，嗅覺異常，味覺異常，視調(diào)解異常以及干眼癥。其它偶發(fā)的不良反應(yīng)很難與合用藥物的作用或并發(fā)疾病相區(qū)分，像心肌梗死或心絞痛。常規(guī)實驗室檢查數(shù)據(jù)在氨氯地平治療中并沒有臨床顯著性的變化。血鉀，血糖，甘油三酯，總膽固醇，HDL膽固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均沒有臨床相關(guān)變化。在CAMELOT及PREVENT研究中（見[臨床試驗]），其不良反應(yīng)與前面報告的相似（見上）。外周水腫是最常見的不良事件。下面原因不明的上市后事件罕有報道：男性乳房增大。在上市后應(yīng)用中，有報道由于使用氨氯地平導(dǎo)致患者黃疸與肝酶明顯增高（很可能由于膽汁淤積或肝炎）而需要住院治療。在以下患者中使用氨氯地平是安全的：慢性阻塞性肺病，代償良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂異常。本品中的阿托伐他汀成分：下列嚴(yán)重不良反應(yīng)在本說明書其它部分另有詳細(xì)描述：橫紋肌溶解與肌病（見［注意事項］警告項下的“骨骼肌”）肝酶異常（見［注意事項］警告項下的“肝功能異�！保┡R床不良反應(yīng)臨床試驗實施過程中受試者病情復(fù)雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應(yīng)的發(fā)生率。立普妥安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者（立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種），中位治療期為53周；在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應(yīng)停藥。導(dǎo)致患者停藥且立普妥組發(fā)生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應(yīng)分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關(guān)系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發(fā)生率高于安慰劑的不良反應(yīng)依次為：鼻咽炎(8.3%)，關(guān)節(jié)痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結(jié)了17項安慰劑對照試驗中8755名接受立普妥治療的患者發(fā)生率≥2%且高于安慰劑組的不良反應(yīng)（不考慮因果關(guān)系）。在安慰劑對照研究中報告的其它不良反應(yīng)包括：全身：身體不適，發(fā)熱；消化系統(tǒng)：腹部不適，噯氣，胃腸脹氣，肝炎，膽汁淤積；肌肉骨骼系統(tǒng)：骨骼肌痛，肌肉疲勞，頸痛，關(guān)節(jié)腫脹；營養(yǎng)和代謝系統(tǒng)：轉(zhuǎn)氨酶升高，肝功能檢查異常，血堿性磷酸酶升高，肌酸磷酸激酶升高，高血糖；神經(jīng)系統(tǒng)：夢魘；呼吸系統(tǒng)：鼻衄；皮膚及附屬物：蕁麻疹；特殊感覺：視物模糊，耳鳴泌尿生殖系統(tǒng)：尿白細(xì)胞陽性盎格魯-斯堪的那維亞心臟終點研究(ASCOT)Anglo-ScandinavianCardiacOutcomesTrial(ASCOT)ASCOT研究（參見[臨床試驗]，阿托伐他汀的臨床研究）中包括10305名參與者（年齡范圍40-80歲，19%女性；94.6%高加索白人，2.6%非洲人，1.5%南亞人，1.3%混合人種或其他人種），分別給予阿托伐他汀每日10mg(N=5168)或者安慰劑(N=5137)治療。在中位值隨訪3.3年期間，阿托伐他汀治療組的安全性和耐受性與安慰劑組是相當(dāng)?shù)�。阿托伐他汀糖尿病協(xié)作研究(CARDS)在CARDS研究中（見[臨床試驗]，阿托伐他汀的臨床研究），共入選了2838名患有II型糖尿病的受試者（年齡范圍39-77歲，32%女性；94.3%高加索白人，2.4%南亞人，2.3%加勒比黑人，1.0%其他人種），他們均接受阿托伐他�。⑵胀祝┟刻�10mg(n=1428)或安慰劑(n=1410)治療，在中位值為3.9年的隨訪期間，治療組間整體的不良事件或嚴(yán)重不良事件的發(fā)生頻率無差異，也沒有橫紋肌溶解的報告。治療新目標(biāo)研究(TNT)TNT研究（見[臨床試驗]）涉及了10001名有臨床證據(jù)的冠心病患者（年齡范圍29-78歲，19%女性；94.1%高加索白人，2.9%黑人，1.0%亞洲人，2.0%其他人種），每日接受阿托伐他汀10mg(n=5006)或80mg(n=4995)治療，在隨訪中位值年限為4.9年期間，與低劑量組相比，高劑量組嚴(yán)重不良事件和因不良事件而中斷治療者較多（高劑量組分別為92，1.8%；497，9.9%，低劑量組分別為69，1.4%；404，8.1%）。阿托伐他汀80mg治療組有62例(1.3%)發(fā)生轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（在4-10天內(nèi)2次超過正常上限3倍以上），而阿托伐他汀10mg組有9例(0.2%)。肌酸激酶升高（超過正常上限10倍以上）總體較少，但與低劑量阿托伐他汀組相比，高劑量組發(fā)生率較高，分別為6，0.1%和13，0.3%。強化降脂進一步減少臨床終點事件研究(IDEAL)IDEAL研究（見[臨床試驗]）涉及了8888名患者（年齡范圍26-80歲，19%女性；99.3%高加索白人，0.4%亞洲人，0.3%黑人，0.04%其他人種），每日接受阿托伐他汀80mg(n=4439)或辛伐他汀20-40mg(n=4449)治療，在隨訪中位值年限為4.8年期間，兩個治療組不良事件或嚴(yán)重不良事件的總發(fā)生率沒有差異。強化降膽固醇治療預(yù)防卒中研究(SPARCL)SPARCL研究共納入4731名無冠心病臨床證據(jù)但近6個月內(nèi)有卒中或短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)病史的受試者（年齡21-92歲，40%女性；93.3%高加索白人，3.0%黑人，0.6%亞洲人，3.1%其他人種），接受立普妥80mg(N=2365)或安慰劑(N=2366)治療，隨訪中位值年限為4.9年。阿托伐他汀組患者轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高（在4-10天內(nèi)2次超過正常上限3倍以上）發(fā)生率(0.9%)高于安慰劑組(0.1%)。肌酸激酶升高（超過正常值上限10倍以上）很罕見，但阿托伐他汀組發(fā)生率(0.1%)高于安慰劑組(0.0%)。糖尿病作為不良反應(yīng)報告，阿托伐他汀組和安慰劑組各有144名(6.1%)和89名(3.8%)出現(xiàn)糖尿�。ㄒ姡圩⒁馐马棧荩�。事后分析顯示，與安慰劑組相比，立普妥80mg組患者缺血性卒中發(fā)生率降低(218/2365[9.2%]vs.274/2366[11.6%])，出血性卒中發(fā)生率升高(55/2365[2.3%]vs.33/2366[1.4%])。立普妥組和安慰劑組致死性出血性卒中發(fā)生率相似，分別為17人和18人。阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發(fā)生率顯著高于安慰劑組，分別為38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究過程中導(dǎo)致出血性卒中發(fā)病風(fēng)險增加（立普妥組7人[16%]vs.安慰劑組2人[4%]）。全因死亡率兩組間無顯著差異：立普妥每日80mg組216人(9.1%)，安慰劑組211人(8.9%)。立普妥80mg組心血管死亡患者比例(3.3%)數(shù)值上低于安慰劑組(4.1%)。立普妥80mg組非心血管死亡患者比例(5.0%)數(shù)值上高于安慰劑組(4.0%)。上市后報告以下不良反應(yīng)來自本品的阿托伐他汀成分批準(zhǔn)上市應(yīng)用后的報告。因為上市后不良反應(yīng)報告為患者主動報告，并且不確定實際用藥人群數(shù)量，因此無法計算這些不良反應(yīng)的確切發(fā)生率，同時這些不良反應(yīng)與藥物之間的因果關(guān)系也無法確定。在不考慮因果關(guān)系的情況下，阿托伐他汀上市后未在上述列出的相關(guān)不良反應(yīng)包括：過敏反應(yīng)，血管神經(jīng)性水腫，大皰疹（包括多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解），橫紋肌溶解，疲勞感，肌腱斷裂，肝功能衰竭，頭暈，記憶力減退，抑郁及外周神經(jīng)病變。兒童患者（年齡10-17歲）在為期26周涉及男孩和初潮后女孩的對照研究中，阿托伐他汀10mg-20mg/日(n=140，31%為女孩；92%高加索白人，1.6%黑人，1.6%亞洲人，4.8%其他人種)的安全性和耐受性與安慰劑相似（見[臨床試驗]，[注意事項]，和[兒童用藥]）。
【禁忌】）。心功能不全患者氨氯地平的研究：中到重度心衰的患者，氨氯地平的AUC增加程度與老年和肝功能不全患者的改變相似。阿托伐他汀聯(lián)合用藥藥代動力學(xué)研究＆表中x倍代表聯(lián)合用藥數(shù)值與阿托伐他汀單獨給藥數(shù)值之比（即1倍=無變化）；表中百分?jǐn)?shù)(%)代表（聯(lián)合用藥數(shù)值-單獨給藥數(shù)值）/單獨給藥數(shù)值（即0%=無變化）臨床意義見
【注意事項】
項下的“藥物相互作用”。[貯藏]遮光，密閉保存。 [包裝]瓶裝；30片/瓶，7片/瓶。 [有效期]36個月。 [執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]JX20070048 [批準(zhǔn)文號][進口藥品注冊證號]進口小包裝注冊證號：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：H201004115mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：H20100413Smg/40mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：H20100408進口大包裝注冊證號：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：H201004125mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：H201004095mg/40mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：H20100410[分包裝批準(zhǔn)文號]5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：國藥準(zhǔn)字J200800485mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：國藥準(zhǔn)字J200800495mg/40mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）：國藥準(zhǔn)字J20080050[生產(chǎn)企業(yè)]PfizerManufacturingDeutschlandGMBH [核準(zhǔn)日期]2008年05月29日 [修改日期]2008年08月21日；2009年11月2日；2011年04月12日
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類X（見[禁忌]）本品含有阿托伐他汀，因此禁止孕婦或可能受孕的育齡女性用藥。孕婦服用本品時，其中的阿托伐他汀成分可能對胎兒造成損害。育齡婦女只有在懷孕可能性極小和已被告知藥物對孕婦的潛在危險時方可服用本品。服用本品的婦女一旦受孕，應(yīng)立即停藥并告知對胎兒的潛在危險，在懷孕期間繼續(xù)用藥缺少已知的臨床獲益。正常懷孕狀態(tài)下體內(nèi)血清膽固醇和甘油三酯水平升高，而膽固醇或膽固醇衍生物是胎兒發(fā)育的必需物質(zhì)。動脈粥樣硬化為慢性病變過程，因此原發(fā)性高膽固醇血癥患者在懷孕期間停用降脂藥物治療對動脈粥樣硬化疾病長期轉(zhuǎn)歸影響甚微。氨氯地平的研究：當(dāng)妊娠大鼠及兔在各自的主要器官形成時期經(jīng)口接受高達(dá)10mg氨氯地平/kg/日（根據(jù)mg/m2基礎(chǔ)換算，分別是人類最大推薦劑量10mg的8倍和23倍）的馬來酸氨氯地平時，未發(fā)現(xiàn)致畸性或其他胚胎/胎兒毒性。然而在交配前、整個交配和受孕期間接受馬來酸氨氯地平（劑量相當(dāng)于10mg氨氯地平/kg/日）治療14天的大鼠中，觀察到窩數(shù)顯著減少（大約50%），子宮內(nèi)死亡數(shù)量顯著增加（約5倍）。研究已證明，馬來酸氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的受孕期和分娩期。目前尚缺乏對孕婦足夠的
【兒童用藥】本品在兒童的安全性和有效性尚未確定。氨氯地平的研究：氨氯地平在不足6歲的患者中對血壓的作用尚不清楚。阿托伐他汀的研究：阿托伐他汀應(yīng)只由�？漆t(yī)生在兒童中使用。阿托伐他汀在兒童的治療經(jīng)驗僅限于少數(shù)（4到17歲）患有嚴(yán)重脂質(zhì)紊亂如純合子家族性高膽固醇血癥的患者。阿托伐他汀在這一患者人群的推薦起始劑量為10mg/日。尚無本品對該人群生長發(fā)育的安全性資料。
【老人用藥】本品在老年人群的安全性和有效性尚未確定。氨氯地平的研究：氨氯地平的臨床研究沒有足夠數(shù)量65歲以上的受試者以確定老年受試者是否與年輕受試者的反應(yīng)不同。其它的臨床應(yīng)用中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者與年輕患者在反應(yīng)上的差別。一般來說，考慮到多數(shù)情況下老人有肝、腎或心功能的減退及并發(fā)其它疾病或合用其它藥物的可能更大，老年患者的劑量選擇要謹(jǐn)慎，通常開始宜用劑量范圍內(nèi)的低劑量。老年患者對氨氯地平的清除率降低，導(dǎo)致曲線下面積(AUC)增加約40-60%，因此宜從小劑量起始（見[用法用量]）。阿托伐他汀的研究：臨床研究中39828名服用立普妥的患者，15813名(40%)≥65歲，2800名(7%)≥75歲。這兩個人群與年輕受試者的整體安全性和有效性無差異。其它臨床使用經(jīng)驗報告也顯示老年人群和年輕人群沒有差異。但不能除外某些老年患者對藥物敏感性更高，高齡（≥65歲）是肌病的一個易感因素。
【藥物相互作用】
氨氯地平10mg和阿托伐他汀80mg在健康受試者中藥物相互作用的研究資料表明：二者合用時氨氯地平的藥代動力學(xué)未見改變，氨氯地平對阿托伐他汀的藥代動力學(xué)顯示對最大血漿濃度(Cmax)無影響：91%(90%可信區(qū)間：80-103%)，但與氨氯地平合用時，阿托伐他汀的曲線下面積AUC增加18%（90%可信區(qū)間：109-127%），無臨床意義。尚無本品和其它藥物的相互作用研究，但氨氯地平和阿托伐他汀單一成分與其它藥物相互作用研究結(jié)果如下：氨氯地平的研究：人血漿的體外實驗資料表明氨氯地平對試驗藥物（地高辛、苯妥英納、華法林和吲哚美辛）的蛋白結(jié)合未產(chǎn)生影響。西咪替�。号c西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。氫氧化鋁鎂Maalox（抗酸藥）：單劑量的氨氯地平與Maalox合用，對氨氯地平的藥代動力學(xué)未見顯著影響。西地那非：單劑量100mg的西地那非不影響原發(fā)性高血壓患者氨氯地平的藥代動力學(xué)參數(shù)，氨氯地平與西地那非合用時各自獨立發(fā)揮降壓效應(yīng)。地高辛：氨氯地平與地高辛合用不改變健康志愿者的血清地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)沒有顯著影響。華法林：氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時間。在臨床研究中，氨氯地平可與下列藥物安全合用：噻嗪類利尿劑，β受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，長效硝酸酯類藥物，舌下含服硝酸甘油，地高辛，華法林，非甾體類抗炎藥，抗生素和口服降糖藥。阿托伐他汀的研究：在應(yīng)用他汀類藥物治療期間，與下列藥物合用可增加發(fā)生肌病的危險性，如：纖維酸衍生物、調(diào)脂劑量的煙酸、環(huán)孢霉素或CYP3A4強抑制劑（如克拉霉素、HIV蛋白酶抑制劑及伊曲康唑）（見[注意事項]警告項下“骨骼肌”和臨床藥理學(xué)）。CYP3A4強抑制劑：阿托伐他汀通過細(xì)胞色素P4503A4代謝。阿托伐他汀與CYP3A4強抑制劑聯(lián)合用藥可引起阿托伐他汀血漿濃度升高。藥物相互作用的程度和作用增強取決于不同產(chǎn)品對CYP3A4的影響程度�？死顾兀号c阿托伐他汀單獨用藥比較，阿托伐他汀80mg與克拉霉素（500mg，每日二次）聯(lián)合用藥時阿托伐他汀AUC顯著增加（見[臨床藥理學(xué)]）。因此應(yīng)用克拉霉素的患者，阿托伐他汀用量＞20mg時應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見[警告]項中的“骨骼肌”和[用法用量]）。與蛋白酶抑制劑合用：與阿托伐他汀單獨用藥比較，阿托伐他汀40mg與利托那韋＋沙奎那韋（400mg，每日二次）聯(lián)合用藥或阿托伐他汀20mg與洛匹那韋＋利托那韋(400mg＋100mg，每日二次)聯(lián)合用藥時，阿托伐他汀AUC顯著增加（見[臨床藥理學(xué)]）。因此應(yīng)用HIV蛋白酶抑制劑的患者，阿托伐他汀用量＞20mg時應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見[警告]項中的“骨骼肌”和[用法用量]）。伊曲康唑：阿托伐他汀40mg與伊曲康唑200mg聯(lián)合用藥時阿托伐他汀AUC顯著增加（見[臨床藥理學(xué)]）。因此應(yīng)用伊曲康唑的患者，阿托伐他汀用量＞20mg時應(yīng)謹(jǐn)慎使用（見[警告]項中的“骨骼肌”和[用法用量]）。葡萄柚汁：包含抑制細(xì)胞色素P4503A4的一種或更多成分，能增加阿托伐他汀的血漿濃度，尤其當(dāng)攝入大量柚子汁時（每天飲用超過1.2升）。環(huán)孢霉素：阿托伐他汀及其代謝產(chǎn)物是OATP1B1載體的底物。OATP1B1抑制劑（如環(huán)孢霉素）能增加阿托伐他汀的生物利用度。與阿托伐他汀單獨用藥比較，阿托伐他汀10mg與環(huán)孢霉素5.2mg/kg/日聯(lián)合應(yīng)用使阿托伐他汀的AUC顯著增加（見[臨床藥理學(xué)]）。在阿托伐他汀與環(huán)孢菌素必須合用的情況下，阿托伐他汀的劑量不應(yīng)該超過10mg（見[警告]項中的“骨骼肌”）。利福平和其它細(xì)胞色素P4503A4誘導(dǎo)劑：阿托伐他汀與細(xì)胞色素P4503A4誘導(dǎo)劑（如：依法韋侖、利福平）聯(lián)合應(yīng)用能使阿托伐他汀血漿濃度產(chǎn)生不同水平的降低。由于利福平的雙重相互作用機制，在利福平給藥后延遲給予阿托伐他汀與阿托伐他汀血漿濃度的顯著降低有關(guān)，因此建議阿托伐他汀與利福平同時給藥。地高辛：當(dāng)多劑量阿托伐他汀與地高辛合用時，地高辛的穩(wěn)態(tài)血漿濃度增加約20%，患者服用地高辛?xí)r應(yīng)適當(dāng)?shù)乇O(jiān)測。口服避孕藥：阿托伐他汀與口服避孕藥合用時，分別增加炔諾酮和乙炔雌二醇（見臨床藥理學(xué)）的藥時曲線下面積AUC約30%和20%。當(dāng)服用本品的婦女選擇口服避孕藥時應(yīng)考慮到AUC的增加。華法林：當(dāng)患者接受華法林長期治療時，阿托伐他汀對凝血酶原時間無臨床顯著影響。藥物/實驗室檢查相互作用尚不清楚。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】JX20070048
【ATC分類】C10B
【編碼】HF000327
【貯藏】遮光，密閉保存。
