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氨己烯酸片
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【藥品名稱】
通用名稱：氨己烯酸片
英文名稱：SABRIL(Vigabatrin)
商品名稱：喜保寧
【成份】氨己烯酸
【適應(yīng)癥】
抗癲癇之輔助療法說明：與其他抗癲癇藥并用，治療具有或無續(xù)發(fā)全身性（withorwithoutSecondarygeneralisation）頑強(qiáng)性部分癲癇（resistantpartialepilepsy）患者，并使用過其他之合并藥物，經(jīng)證實(shí)不適當(dāng)或無法忍受者。
【功能主治】抗癲癇之輔助療法說明：與其他抗癲癇藥并用，治療具有或無續(xù)發(fā)全身性（withorwithoutSecondarygeneralisation）頑強(qiáng)性部分癲癇（resistantpartialepilepsy）患者，并使用過其他之合并藥物，經(jīng)證實(shí)不適當(dāng)或無法忍受者。
【包裝】每盒100片鋁箔包裝（PVC/Aluminum）
【用法用量】
SABRIL處方之開例，僅限于癲癇，精神或兒童神經(jīng)之�？漆t(yī)師。治療后之追蹤，亦應(yīng)在癲癇、神經(jīng)或兒童神經(jīng)專科醫(yī)師之監(jiān)視下。SABRIL為飯前后飯后服用之口服劑型，每日一或二次，以半杯水吞服。服用過一段適當(dāng)時間后，若癲癇之控制于臨床上并無明顯改善時，應(yīng)停止使用SABRIL，其停用應(yīng)采漸進(jìn)式，且于嚴(yán)密之醫(yī)師監(jiān)視下。由于怕會哽住，本品不適用于6歲以下之孩童服用。成人：通常于每日2-3克之劑量范圍內(nèi)可以見到最佳之療效。起始劑量之給與，應(yīng)以本品每日1克之劑量，添加于目前已服用之抗癲癇藥物中，再依據(jù)臨床反應(yīng)及耐藥性以每周增加0.5克之劑量調(diào)整之。每日之最高劑量為3克。血漿濃度與療效之間并無直接之關(guān)聯(lián)性。藥品作用時間是看GABA轉(zhuǎn)胺酵素之再合成之速率而定，而非以血漿中藥品之濃度而定（見[性質(zhì)]及[藥物動力學(xué)性質(zhì)]欄）孩童：孩童之建議起始劑量為每日以每公斤體重服用本品20公絲（公絲=mg），依據(jù)體重之維持劑量建議如下：每一類別之最高建議劑量不應(yīng)超過每日劑量之上限。老年及腎功能不全之患者：由于Vigabatrin經(jīng)由腎臟途徑排除，故老年人，及肌氨酸酐清除率每分鐘低于60ml之患者，使用本品時應(yīng)特別小心。應(yīng)考慮調(diào)整劑量或服用次數(shù)。該類患者對較低之維持劑量就可能產(chǎn)生有反應(yīng)。應(yīng)注意如鎮(zhèn)靜作用或精神混亂等不良副作用之產(chǎn)生。（見[警語與注意事項(xiàng)]及[副作用]）。
【不良反應(yīng)】
服用Vigabatrin之患者常有輕微至嚴(yán)重不等之視覺障礙的報(bào)告。嚴(yán)重的額案例有可能會使視力喪失。該副作用通常是在Vigabatrin治療數(shù)月至數(shù)年后才會出現(xiàn)。發(fā)生率調(diào)查所匯總之?dāng)?shù)據(jù)得知，1/3服用Vigabatrin之患者可能產(chǎn)生視覺障礙（見警語與注意事項(xiàng)）于對照控制之臨床研究中，Vigabatrin治療期間，約有50%之患者出現(xiàn)副作用。于成人，大部分是與中樞神經(jīng)系統(tǒng)有關(guān)，如鎮(zhèn)靜作用、嗜睡、疲倦及不能集中注意力。但是，孩童中，較常發(fā)生興奮或精神激昂。而該副作用發(fā)生的頻率一般在治療初期較高，隨后隨著時間逐漸降低。如同其他抗癲癇藥，有些患者癲癇發(fā)作的頻率會增加，包括服用Vigabatrin狀態(tài)型癲癇。特別是有肌陣攣之患者較會有這種傾向。于稀有案例中，可能也會出現(xiàn)肌陣攣，及使原有的肌陣攣惡化。*Vigabatrin治療期間曾有神經(jīng)性反應(yīng)的報(bào)告。有及沒有精神病病史之患者皆會出現(xiàn)這些反應(yīng)，通常Vigabatrin劑量減少或逐漸停用后，該反應(yīng)即消失。（見警語與注意事項(xiàng)）。臨床試驗(yàn)中抑郁是普見的精神反應(yīng)，但是很少需要停用Vigabatrin。**稀有報(bào)告于剛服用Vigabatrin不久后出現(xiàn)如明顯鎮(zhèn)靜作用，對外界之反應(yīng)減低及與腦波圖非專一性，慢波活動力有關(guān)之精神混亂等之腦部癥狀。劑量減少或停用Vigabatrin后這些反應(yīng)會完全消失。（見警示語與注意事項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)指出，Vigabatrin治療不會造成肝或腎毒性。曾發(fā)現(xiàn)ALT及AST值降低，這是因?yàn)閂igabatrin抑制這些aminotransferase的結(jié)果，以Vigabatrin慢性治療可能會使血紅素稍微降低，但少有會造成臨床上的意義。
【禁忌】對Vigabatrin或本品內(nèi)含之任一賦形劑過敏者。
【注意事項(xiàng)】
SABRIL不應(yīng)以單獨(dú)治療（monotherapy）方式給藥。報(bào)告指出，服用Vigabatrin之患者產(chǎn)生視覺障礙（visualfielddefects）之發(fā)生率頗高（約1/3）。通常于服用數(shù)月至數(shù)年后發(fā)生。而視覺障礙之程度可能是最重的，且可能對患者造成實(shí)質(zhì)上的影響。大部分由視野測定法（perimetry）確定視覺障礙之患者并沒有臨床征兆。因此該副作用僅能于9歲以上之患者，由全身性視野測定法來檢測出來。而本公司根據(jù)視野專一性驅(qū)動電位（fieldSpecificVisualEvokedPotential，VEP）發(fā)明一特殊方法，可供測試3歲以上孩童之周邊視力。目前此方法用于由Vigabatrin造成視覺障礙之檢測，尚未進(jìn)行方法確效。視網(wǎng)膜電圖測定法（Electroretinography）對于視覺障礙之檢測可能有用（見視覺障礙），惟應(yīng)限于無法以視野測定法檢測之成年人或年幼者。由目前已有的資料得知，由Vigabatrin造成之視覺障礙，即使停藥，也無法恢復(fù)。因此，本品僅能在小心評估其與其他治療方法之間之利益與風(fēng)險(xiǎn)后方能使用。對于臨床上已有視覺障礙之患者不建議使用Vigabatrin，患者于開始接受治療時，及每隔一段時間應(yīng)做全身性的篩檢檢查以檢測是否有視覺障礙副作用之發(fā)生（見視覺障礙）。視覺障礙（VisualFieldDefects，VFD）：根據(jù)現(xiàn)有資料，一般癥狀是書雙眼的視野向中心集中，一般而言向鼻集中（nasally）比向兩旁（temporally）明顯。中央視野（偏心度30°以內(nèi)），常見annualnasaldefect。中央視仍維持正常。然而服用Vigabatrin而引起視覺障礙之患者，有輕微及重度之不同程度。嚴(yán)重者有可能會使視力喪失。大部分由視野測試法確認(rèn)視力有問題的患者，甚至是有嚴(yán)重問題時，先前并未有任何臨床征兆�，F(xiàn)有資料認(rèn)為視覺障礙即使停用Vigabatrin后仍不能恢復(fù)。發(fā)生率調(diào)查所匯總值數(shù)據(jù)得知，1/3服用Vigabatrin之患者可能產(chǎn)生視覺障礙。男性之發(fā)生率可能比女性高。所有的患者于開始接受Vigabatrin治療前應(yīng)請教眼科醫(yī)師并作視力檢查。若可能的話，于治療前及每6個月必須使用標(biāo)準(zhǔn)化的靜力視野測定法（Humphrey或Octopu）或動力視野測定法（Goldman），做適當(dāng)?shù)囊曇皽y試（視野測定法）。與Vigabatrin有關(guān)之視覺障礙的檢定較常使用靜力視野測定法。視網(wǎng)膜電圖測定法僅適用于無法使用視野測定法之成人。根據(jù)現(xiàn)有的資料，視網(wǎng)膜電圖上首次oscillatorypotential及30Hzflicker之反應(yīng)可能有Vigabatrin相關(guān)之視覺障礙。該反應(yīng)較為遲緩且低于正常值。而于無視覺障礙之患者其反應(yīng)之?dāng)?shù)值則不變。應(yīng)給予患者及照護(hù)者詳細(xì)說明使用Vigabatrin治療期間發(fā)生視野不全之意義及發(fā)生頻率。應(yīng)指示患者要告知任何新的視力問題及癥狀，因這些可能與視野受限有關(guān)。若發(fā)生視力癥狀，應(yīng)將患者轉(zhuǎn)介到眼科醫(yī)師。若于后續(xù)追蹤時發(fā)現(xiàn)視野受限時，應(yīng)考慮漸漸停用Vigabatrin。若決定繼續(xù)接受治療，應(yīng)考增加追蹤（視野測定法）頻率以檢測進(jìn)展或視力威脅性之不足。Vigabatrin不應(yīng)與其他視網(wǎng)膜毒性藥物合用。孩童：視野測定法較不可能使用于9歲以下之生長年齡。于孩童，必須非常小心的評估治療的風(fēng)險(xiǎn)性與助益性。目前對無法使用標(biāo)準(zhǔn)化視野測定法之孩童仍沒有確立之方法用來診斷或排除視野不全。本公司根據(jù)視野專一性驅(qū)動電位（fieldSpecificVisualEvokedPotential，VEP）發(fā)明一特殊方法可供使用，以測試3歲以上孩童之周邊視力目前尚未對Vigabatrin造成視野不全之測定方法作確效。若方法顯示有正常的中央視野反應(yīng)，但缺乏周邊反應(yīng)，則需評估Vigabatrin之風(fēng)險(xiǎn)性與助益性，并考慮漸漸停用Vigabatrin。有周邊視力并不排除發(fā)視覺障礙之可能性。視網(wǎng)膜電圖描記術(shù)（Electroretinography）可能用得上，但僅能用于3歲以下之孩童。精神及精神狀況：以動物安全性研究的結(jié)果（見前臨床安全性資料），建議使用Vigabatrin之患者應(yīng)密切注意其神經(jīng)功能之副作用。鮮有報(bào)告：剛服用Vigabatrin不久，有腦部癥狀如明顯鎮(zhèn)靜作用、對外界之反應(yīng)減低及與腦波圖上非專一性慢波活動力有關(guān)之精神混亂。這些反應(yīng)發(fā)生之因素包括使用高于推薦之起始劑量，劑量調(diào)整的比所推薦的還快，及腎衰竭。這些作用經(jīng)降低劑量或停用Vigabatrin后即消失（見副作用）。如同其他抗癲癇藥，有些患者之癲癇發(fā)作次數(shù)會增加，或發(fā)生新形態(tài)的癲癇發(fā)作（見副作用）。這些現(xiàn)象可能是過量，同時服用其他抗癲癇藥血漿濃度降低或一種非常規(guī)作用的結(jié)果。如同其他抗癲癇藥，突然停藥可能會有反彈性的癲癇發(fā)作。若患者要停止Vigabatrin治療，建議應(yīng)于2-4周之期間漸漸減少劑量。有精神病病史，抑郁或行為問題之患者使用Vigabatrin應(yīng)小心。使用Vigabatrin治療時曾有精神病反應(yīng)（如精神激昂，抑郁，想法異常，妄想，癡呆反應(yīng)）。這些反應(yīng)發(fā)生于有或無精神病病史患者，并且Vigabatrin劑量減少或漸漸停用后隨即消失。老年及腎功能不全之患者：由于Vigabatrin是經(jīng)由腎臟排出，肌胺酸酐清除率每分鐘低于60ml之患者及老年人應(yīng)留意。應(yīng)密切注意這類患者如鎮(zhèn)靜作用及精神混亂等副作用（見用法用量）藥物及其他形式之交互作用：由于Vigabatrin不經(jīng)代謝，不與蛋白質(zhì)結(jié)核，且也不是肝臟CytochromeP450藥物代謝酵素之誘導(dǎo)劑，因此不太可能與其他藥物有交互作用。但是，于一控制性臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)Phenytoin之血漿濃度漸漸減少16%-33%。目前仍不知道這種交互作用的真正原因，但于大部分的案例，他并不具臨床上的意義。于控制性臨床試驗(yàn)中，也都會監(jiān)測Carbamazepine，Phenobarbitone及SodiumValproate之血漿濃度，且發(fā)現(xiàn)沒有臨床上的交互作用。Vigabatrin也會使alanineaminotransferase（ALT）測量到的血漿活性降低，且使aspartateaminotransferase（AST）減少到某個程度。報(bào)告指出其對ALT具有30%至100%不等程度之抑制。所以對服用Vigabatrin之患者，其肝功能檢查定量上可能不太可靠。（見（副作用））Vigabatrin可能會使尿中氨基酸的量增加，而可能導(dǎo)致成為某種稀有基因性代謝異常（如，alphaaminoadipicaciduria）之假陽性反應(yīng)。駕駛功能與機(jī)械操作：一般通則，無法控制的癲癇患者是不允許駕駛或操作具有危險(xiǎn)性的機(jī)械。因于SABRIL之臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)會想睡，故于開始治療時應(yīng)警告患者該可能性。常有與SABRIL有關(guān)之報(bào)告常有與SABRIL有關(guān)之視野障礙的報(bào)告，該視覺障礙會明顯的影響駕駛能力及機(jī)械操作。應(yīng)評估患者之視覺障礙。（見警語與注意事項(xiàng)）有駕駛，機(jī)械操作或執(zhí)行任何危險(xiǎn)性工作的患者應(yīng)特別的小心。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】使用于懷孕的資料數(shù)目有限（n=192）。使用于懷孕中的報(bào)告14.5%有先天異常。其中，64.3%主要為畸形。懷孕中使用，有0.9%自然流產(chǎn)。由于癲癇本身的資料有限，及每一懷孕報(bào)告皆同時服用抗癲癇藥物，所以目前仍不能下明確的結(jié)論：Vigabatrin是否會使懷孕期間服用該藥而產(chǎn)生畸形的危險(xiǎn)性增加。曾于子宮中暴露在Vigabatrin中的孩童而可能會發(fā)生視野不全，目前仍無這方面的資料。于動物之研究中發(fā)現(xiàn)有生殖性毒性（見前臨床安全性資料）。而這些資料與人類關(guān)聯(lián)性則未知。若患者懷孕了，或希望懷孕，應(yīng)再評估該治療方式。突然中止有效的抗癲癇治療可能會使目前的狀況惡化而對胎兒有害。懷孕期間僅于明確的需要下方可服用Vigabatrin。母乳中會分泌出Vigabatrin。于Vigabatrin治療期間不推薦喂食母乳。
【藥物過量】癥狀：曾有Vigabatrin過量使用的報(bào)告。最常發(fā)生于7.5至30克之劑量；但也曾有服用90克的劑量。近半數(shù)的案例皆服用multiple藥物。最普遍的癥狀包括嗜睡或昏迷。較不常見之癥狀如Vertigo暈眩，頭痛，精神異常，呼吸抑制或呼吸困難，心跳徐緩，低血壓，精神激昂，易怒暴躁，意識不清，行為異常，說話失常。沒有過量案例最后死亡。處理：無專一性解毒劑。通常應(yīng)使用支持性療法。應(yīng)考慮使用移除沒有吸收的藥物之方法。體外實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)活性碳不能有意義的吸附Vigabatrin。而對于治療Vigabatrin過量血液透析之有效性則未知。于個案報(bào)告中，服用治療劑量的Vigabatrin之腎衰竭患者，血液透析減少40%至60%Vigabatrin之血漿濃度。Vigabatrin乃具有明確作用機(jī)制之抗癲癇藥。以Vigabatrin治療會增加GABA（Gammaaminobutyricacid）之濃度，GABA是腦內(nèi)主要的抑制性傳導(dǎo)物質(zhì)。這是因?yàn)閂igabatrin是GABA-Transminase之選擇性非可逆性抑制劑，GABA-Transminase負(fù)責(zé)破壞GABA。對照控制及長期臨床試驗(yàn)顯示，對傳統(tǒng)療
【藥代動力學(xué)】
Vigabatrin是水溶性物質(zhì)并能自胃腸道中快速且完全吸收。食物攝取不會改變Vigabatrin吸收之程度。該藥以顯見的分量廣泛的分布在稍大于總身體水體積之全身。血漿及腦脊髓液之藥品濃度與所推薦劑量范圍內(nèi)之劑量呈線性關(guān)系。血漿濃度與療效之間無直接之關(guān)聯(lián)性。藥品作用時間由GABA轉(zhuǎn)胺酵素再合成之速率決定。Vigabatrin以5-8小時之末期半衰期自血漿排出，服藥后于前24小時內(nèi)自尿液回收單一劑量70%之藥物原型。無代謝物。Vigabatrin不會誘導(dǎo)肝臟之P450酵素，也不會被代謝或與蛋白質(zhì)結(jié)合。因此不太可能有藥物交互作用。
【ATC分類】N03A
【編碼】HD000800
【貯藏】3年存放于30℃以下
