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艾普拉唑腸溶片
【藥品名稱(chēng)】艾普拉唑腸溶片(壹麗安)
【通用名稱(chēng)】艾普拉唑腸溶片
【規(guī)格型號(hào)】5mg*14s
【生產(chǎn)企業(yè)】麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
【藥品類(lèi)型】西藥
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20070256
【有 效 期】24 月
【功能主治】本品適用于治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎。
【用法用量】本品用于成人十二指腸潰瘍及反流性食管炎,每日晨起空腹吞服(不可咀嚼),十二指腸潰瘍:每次5-10mg,每日一次,療程4周,或遵醫(yī)囑。 反流性食管炎:每次10mg,每日一次,連展4周。對(duì)于未治愈的患者建議再服藥4周;對(duì)于已經(jīng)治愈但持續(xù)有癥狀的患者,可以每日5mg,再服藥4周,或遵醫(yī)囑.
【不良反應(yīng)】在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中共有507例受試者使用過(guò)本品,有85%的把握度發(fā)現(xiàn)發(fā)生率為1/250的不良反應(yīng)。常見(jiàn)不良反應(yīng)(發(fā)生率大于1%、小于10%)有腹瀉(2.41%)、頭暈頭痛(2.41%)、血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少見(jiàn)不良反應(yīng)(發(fā)生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經(jīng)時(shí)間延長(zhǎng)、腎功能異常(蛋白尿、BUN升高)、心電圖異常(室性期前收縮、I度房室傳導(dǎo)阻滯)、白細(xì)胞減少等。上述不良反應(yīng)常為輕、中度,可自行恢復(fù)。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者用藥的療程為4周,目前尚未獲得更長(zhǎng)時(shí)間用藥的安全性數(shù)據(jù)。
【注意事項(xiàng)】1、本品不能咀嚼或壓碎,應(yīng)整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用強(qiáng),對(duì)于一般消化性潰瘍等疾病,不宜長(zhǎng)期大劑量服用。 3、使用前應(yīng)先排除胃與食道的惡性病變,以免因癥狀緩解而延誤診斷。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。 4、因肝腎功能不全患者的臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分,肝、腎功能不全者慎用。 5、長(zhǎng)期服用質(zhì)子泵抑制劑的患者應(yīng)注意可能的骨折風(fēng)險(xiǎn),尤其是老年患者,要定期檢查血鎂水平,防止低鎂血癥的出現(xiàn)。 6、正在使用氯吡格雷類(lèi)藥品的患者應(yīng)注意與質(zhì)子泵抑制劑作藥物相互作用,在治療前與醫(yī)生就用藥安全性問(wèn)題進(jìn)行交流,以確保用藥安全。
【禁 忌】1、對(duì)艾普拉唑及其它苯并咪唑類(lèi)化合物過(guò)敏者禁用。 2、由于目前尚無(wú)用肝、腎功能不全者的臨床試驗(yàn)資料,肝、腎功能不全者禁用。
【上市許可持有人】麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
【包裝單位】盒
【主要成份】主要組成成份為艾普拉唑;瘜W(xué)名稱(chēng):5-(1氫-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亞磺酰基-1氫-苯并咪唑。
【性 狀】 本品為腸溶片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【適用人群】成人
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無(wú)孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗(yàn)資料,不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時(shí),應(yīng)暫停哺乳。
【兒童用藥】目前尚無(wú)兒童臨床試驗(yàn)資料。嬰幼兒禁用。
【老年患者用藥】一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低,用藥應(yīng)慎重。本品臨床試驗(yàn)中18例60~65歲患者使用10mg治療4周,其安全性和有效性與一般人群無(wú)明顯區(qū)別。
【貯 藏】遮光,密封,在陰涼處 (不超過(guò)20°C)保存。



