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阿替卡因腎上腺素注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：阿替卡因腎上腺素注射液
英文名稱：PrimacaineAdrenaline(ArticaineHydrochlorideandEpinephrineTartrateInjection)
商品名稱：必蘭(碧蘭麻)
【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每支1.7ml含鹽酸阿替卡因68m與酒石酸腎上腺素17μg（以腎上腺素計(jì)）。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
口腔用局部麻醉劑，特別適用于涉及切骨術(shù)及粘膜切開的外科手術(shù)過程。
【功能主治】口腔用局部麻醉劑，特別適用于涉及切骨術(shù)及粘膜切開的外科手術(shù)過程。
【規(guī)格】1.7ml：鹽酸阿替卡因68mg與酒石酸腎上腺素17μg（以腎上腺素計(jì)）
【包裝】預(yù)裝卡式芯（玻璃），帶有膠塞（溴丁基），以及帶有封塞（溴丁基）的封蓋（鋁），50支/盒。
【用法用量】
用法局部浸潤或神經(jīng)阻滯麻醉，口腔內(nèi)粘膜下注射給藥。注射前請(qǐng)重復(fù)抽回血以檢查是否誤入血管，尤其行神經(jīng)阻滯麻醉時(shí)。注射速度不得超過1ml/分鐘。用量適用于成人及4歲以上兒童，這種麻醉技術(shù)對(duì)于4歲以下年齡組不適合。成人：必須根據(jù)手術(shù)需要注射適當(dāng)?shù)膭┝�。�?duì)于一般性手術(shù)，通常給藥劑量為1/2~1管。鹽酸阿替卡因最大用量不超過7mg/kg體重。4歲以上兒童：必須根據(jù)兒童的年齡、體重、手術(shù)類型使用不同的劑量。鹽酸阿替卡因最大用量不超過5mg/kg體重。鹽酸阿替卡因的兒童平均使用劑量以mg計(jì)可計(jì)算如下：兒童的體重（kg）×1.33老年人：使用成人劑量的一半。
【不良反應(yīng)】
如同所有的口腔麻醉劑，使用本品病人有可能出現(xiàn)暈厥。本品含有的焦亞硫酸鈉可能引起過敏反應(yīng)或加重過敏反應(yīng)。用藥過量或某些敏感的患者可能出現(xiàn)以下臨床癥狀/體征：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：神經(jīng)質(zhì)、激動(dòng)不安、呵欠、震顫、憂慮、眼球震顫、多語癥、頭痛、惡心、耳鳴。如出現(xiàn)以上癥狀，應(yīng)要求患者過度呼吸，嚴(yán)密監(jiān)視以防中樞神經(jīng)抑制造成病情惡化伴發(fā)癲癇。呼吸系統(tǒng)：呼吸急促，然后呼吸過緩，可能導(dǎo)致呼吸暫停。心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩、心血管抑制伴隨動(dòng)脈低血壓，可能導(dǎo)致虛脫，心律失常（室性早博、室顫）、傳導(dǎo)阻滯（房室阻滯）。以上心臟表現(xiàn)可能導(dǎo)致心臟停博。
【禁忌】對(duì)局麻藥或本品其他成分過敏者；嚴(yán)重房室傳導(dǎo)障礙而無起搏器的患者；經(jīng)治療未控制的癲癇；卟啉病。本品不建議與西布曲明合用（見藥物相互作用）。
【注意事項(xiàng)】
警告本品含1/100000腎上腺素。高血壓或糖尿病患者慎用，本品可能引起局部組織壞死。麻醉咬合危險(xiǎn)：各種咬合（唇、頰、粘膜、舌），建議患者在感覺恢復(fù)前不要咀嚼口香糖或食物。本品不建議用于4歲以下兒童，此種麻醉技術(shù)不適合此年齡組。避免注射于感染及炎癥部位（局部麻醉效果降低）。運(yùn)動(dòng)員使用需注意本藥活性成分可引起興奮劑檢查尿檢結(jié)果陽性。使用注意事項(xiàng)使用本品之前必須注意以下內(nèi)容：必須進(jìn)行臨床綜合考慮，了解病史，以便決定手術(shù)方法、同步治療方案。對(duì)于高度懷疑有可能發(fā)生過敏反應(yīng)的患者，可以注射使用劑量的5%~10%進(jìn)行試驗(yàn)。緩慢注射，嚴(yán)禁注射于血管中，注射前必須反復(fù)做抽回血檢查。維持與患者的語言交流接受抗凝劑治療者須嚴(yán)密監(jiān)視（監(jiān)測國際標(biāo)準(zhǔn)化比值）。由于存在腎上腺素，以下情況須嚴(yán)密注意：除心動(dòng)過緩之外的各種類型的心律失常冠狀動(dòng)脈供血不足嚴(yán)重動(dòng)脈高血壓因酰胺類局麻藥主要由肝臟代謝，嚴(yán)重肝功能不全患者需降低劑量。缺氧、高鉀血癥、代謝性酸中毒患者亦需降低使用劑量。與一些藥物（見藥物相互作用）合并應(yīng)用時(shí)，需嚴(yán)密監(jiān)測患者的臨床癥狀以及生化指標(biāo)。使用、處理和處置使用前應(yīng)對(duì)預(yù)裝卡式芯的封塞封蓋進(jìn)行擦拭消毒，可用如下消毒劑：70%醫(yī)用乙醇或者90%醫(yī)用異丙醇請(qǐng)勿將預(yù)裝卡式芯置手溶液中（進(jìn)行浸泡消毒）。請(qǐng)勿將注射液與其它產(chǎn)品合用。請(qǐng)勿重復(fù)使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦動(dòng)物研究中未發(fā)現(xiàn)有任何致畸作用，不能預(yù)示人類的致畸作用。實(shí)際上，迄今為止，已經(jīng)進(jìn)行了兩個(gè)種屬動(dòng)物的實(shí)驗(yàn)研究。臨床實(shí)踐中，孕期用藥與畸形或胎毒性無足夠的相關(guān)事實(shí)。因此，對(duì)于口腔疾病，阿替卡因僅在必需時(shí)方可用于孕婦。哺乳期婦女如同其他局麻藥，阿替卡因極微量分泌于乳汁；但麻醉結(jié)束后，可以繼續(xù)哺乳。
【兒童用藥】4歲以上兒童：必須根據(jù)兒童的年齡、體重、手術(shù)類型使用不同的劑量。鹽酸阿替卡因最大用量不超過5mg/kg體重。鹽酸阿替卡因的兒童平均使用劑量以mg計(jì)可計(jì)算如下：兒童的體重（kg）1.33
【老人用藥】使用減半的成人劑量。
【藥物相互作用】
不建議合用由于存在腎上腺素：西布曲明陣發(fā)性高血壓可能伴有心律失常（抑制腎上腺素或去甲腎上腺素進(jìn)入交感神經(jīng)纖維）。合用時(shí)需加以小心由于存在腎上腺素?fù)]發(fā)性鹵代麻醉劑嚴(yán)重的室性心律失常（增加心臟反應(yīng)）。限制劑量，例如：成人10分鐘內(nèi)少于0.1mg或1小時(shí)內(nèi)少于0.3mg腎上腺素。丙咪嗪類抗抑郁藥陣發(fā)性高血壓可能伴有心律失常（抑制腎上腺素或去甲腎上腺素進(jìn)入交感神經(jīng)纖維）。限制劑量，例如：成人10分鐘內(nèi)少于0.1mg或1小時(shí)內(nèi)少于0.3mg腎上腺素。血清素能－去甲腎上腺素能抗抑郁劑（米西普蘭及文法拉辛）陣發(fā)性高血壓可能伴有心律失常（抑制腎上腺素或去甲腎上腺素進(jìn)入交感神經(jīng)纖維）。限制劑量，例如：成人10分鐘內(nèi)少于0.1mg或1小時(shí)內(nèi)少于0.3mg腎上腺素。非選擇性單胺氧化酶抑制劑（異丙煙肼）通常中度增加腎上腺素的升壓作用。僅在嚴(yán)密臨床監(jiān)控下使用由非選擇性單胺氧化酶抑制劑推斷為“A”型選擇性單胺氧化酶抑制劑（嗎氯貝胺，托洛沙酮）存在增加腎上腺素升壓作用的危險(xiǎn)。僅在嚴(yán)密臨床監(jiān)控下使用合用時(shí)須加以考慮胍乙啶血壓大幅度升高（由于交感神經(jīng)張力降低致反應(yīng)性增高和／或抑制腎上腺素或去甲腎上腺素進(jìn)入交感神經(jīng)纖維）。如果合用不可避免，小心使用低劑量的擬交感神經(jīng)藥（腎上腺素）。
【藥物過量】在兩種情況下可能出現(xiàn)局麻藥毒性反應(yīng)：由于不慎注射入靜脈造成相對(duì)過量，毒性反應(yīng)立即出現(xiàn)；過量麻醉劑造成真正的過量，毒性反應(yīng)延遲出現(xiàn)。出現(xiàn)藥物過量采取的治療措施：一旦觀察到過量體征，要求患者過度呼吸，如必要可采取仰臥姿勢。如出現(xiàn)陣攣性癲癇發(fā)作，給氧并注射一種苯二氮卓類藥物。可能需要插管輔助通氣。
【毒理】藥效學(xué)局部麻醉劑鹽酸阿替卡因具有酰胺功能基團(tuán)，可以在注射部位阻斷神經(jīng)沖動(dòng)沿神經(jīng)纖維的傳導(dǎo)，起局部麻醉作用。在阿替卡因溶液中添加1／100，000腎上腺素的作用在于延緩麻醉劑進(jìn)入全身循環(huán)，維持活性組織濃度，同時(shí)亦可獲得出血極少的手術(shù)野。局麻作用在給藥后2－3分鐘出現(xiàn)，可持續(xù)約60分鐘。牙髓麻醉時(shí)可縮短2－3倍時(shí)間。臨床前安全試驗(yàn)資料動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明阿替卡因具有良好的耐受性。如同其他的酰胺類局部麻醉藥，高劑量的活性成份能夠?qū)е轮袠猩窠?jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)的毒性反應(yīng)（見不良反應(yīng)）。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030312
【藥代動(dòng)力學(xué)】
頰粘膜注射后30分鐘內(nèi)出現(xiàn)阿替卡因血藥峰濃度。鹽酸阿替卡因消除半衰期約為110分鐘。鹽酸阿替卡因主要由肝臟代謝；5％－10％劑量的藥物以原形方式從尿排出。
【ATC分類】N01B
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HF000167
【貯藏】避光，25℃以下保存。
