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阿侖膦酸鈉維D3片
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【藥品名稱】
通用名稱：阿侖膦酸鈉維D3片
英文名稱：AlendronateSodiumandVitaminD3Tablets
商品名稱：福美加
【成份】本品為復方制劑，其組份為阿侖膦酸鈉和維生素D3
【性狀】本品為白色或類白色異形片。
【適應癥】
治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。治療男性骨質疏松癥以增加骨量。
【功能主治】治療絕經后婦女骨質疏松癥以增加骨量，并降低骨折發(fā)生率，包括髖部和椎骨骨折(椎體壓縮性骨折)。治療男性骨質疏松癥以增加骨量。
【規(guī)格】每片含阿侖膦酸鈉70mg(以阿侖膦酸計)和維生素D32800IU。
【包裝】鋁塑板、每盒1片、每盒2片。
【用法用量】
本品必須在每天第一次進食，喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時，用白水送服(見[注意事項]：上消化道不良反應)，因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見[注意事項]：上消化道不良反應)。等待時間少于30分鐘，或與食物，飲料(非白水)或其它藥物一起服下，會因減少吸收而減弱阿侖膦酸鈉的效果。為盡快將藥物送至胃部，降低對食道的刺激，本品應在清晨用一滿杯白水(175-250ml)送服，并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥，本品不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發(fā)生食道不良事件的危險(見[注意事項]上消化道不良反應)。如果飲食中鈣攝入不足，患者可額外補充鈣劑(見[注意事項]：礦物質代謝)。對于維生素D缺乏的高風險患者(如年齡大于70歲，哺乳或慢性疾病)，除了服用本品可能需要增加維生素D的補充量。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者，可能需要補充較高劑量維生素D，可以考慮檢測25-羥維生素D水平。維生素D的推薦攝入量為400IU-800IU/每天。阿侖膦酸鈉維D3片的目的是每周應用一片能提供相當于每天400IU的維生素D。對于老年人或輕中度腎功能不全患者(肌酐清除率35-60ml/分)不需要進行劑量調整。由于缺乏相關用藥經驗不推薦在更嚴重的腎功能不全(肌酐清除率＜35ml/分)患者中應用阿侖瞵酸鈉維D3片。治療絕經后婦女骨質疏松癥推薦劑量是本品每周一次，每次一片。治療男性骨質疏松癥以增加骨量推薦劑量是本品每周一次，每次一片。
【不良反應】
臨床研究阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)為期五年的臨床研究表明，和阿侖瞵酸鈉(FOSAMAX)有關的不良事件一般較輕度，通常不需要停止治療。在臨床研究中，已在大約8000例接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的絕經后女性中進行了的安全性評估，治療骨質疏松癥絕經后女性阿侖膦酸鈉F(FOSAMAX)每日一次在兩個研究設計完全一致的、為期三、年安慰劑對照、雙盲、多中心研究中(美國和多國，n=994)，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組的196例患者和安慰劑組的397倒患者中，因任何臨床不良事件而導致的中止治療率分別為4.1%和6.0%。在骨折干預試驗中(FractureInterventionTrial，FIT，n=6459)在接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天(2年)及10mg/天(延伸1年或2年)治療的3236倒患者中，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率為9.1%，在3223例接受安慰劑治療的患者中中止治療率為10.1%。因上消化道不良事件而導致的中止率；阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組為3.2%；安慰劑組為2.7%。在這些研究人群中，49-54%的患者在基線時具有胃腸道疾病史，54-89%的患者在研究的某個時間使用了非甾體類抗炎藥或阿司匹林。在這些試驗中，研究者判定為可能，很可能或明確與藥物相關的且在≥1%患者(阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療或安慰劑治療)中發(fā)生的不良事件列于下表。10mg/天治療3年5mg/天治療2年及10mg/天，延伸治療1年或2年。罕見皮疹和紅斑。在美國和多國試驗中，在401例接受阿侖膦酸鈉5mg或20mg治療的患者中，不良事件發(fā)生情況相似。在這些試驗中296倒接受阿侖臨酸鈉(FOSAMAX)5mg或10mg延期2年治療的患者中(治療4年和5年)不良事件的發(fā)生與3年安慰劑對照試驗中的所觀察到的結果相似。在延期試驗階段，151例接受了阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天治療的患者中，因所有臨床不良事件而導致的中止治療的患者比例與該試驗前3年的結果相似。在一項為期1年、雙盲、多中心試驗中、阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)70mg每周一次與阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg每日一次的總體安全性和耐受性相似，被研究者判定為可能，很可能或明確與藥物相關的，并且在任意一治療組中的≥1%患者中發(fā)生的不良事件列于下表。男性兩項安慰劑對照、雙盲、多中心、在男性患者中進行的研究中(阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天為期2年研究和阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)70mg每周一次為期1年研究)，因所有臨床不良事件而導致的中止治療率分別：為阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天組為2.7%，安慰劑組10.5%；阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)70mg每周一次組為6.4%，安慰劑組8.6%。在這些試驗中，研究者判定為可能，很可能或明確與藥物相關的且在≥2%患者(阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)或安慰劑)中發(fā)生的不良事件列于下表。伴隨使用雌激素或雌激素/黃體酮產品在絕經后婦女中進行的2項研究中(分別為期1年和2年、n=853)，阿侖膦醣鈉(FOSAMAX)10mg/天與雌激素和/或黃體酮聯(lián)合治療(n=354)的安全性和耐受性與單藥治療相似。阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)的其它研究預防絕經后女性的骨質疏松癥在3項雙盲、安慰劑對照研究中、對1400多例服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天治療2年或3年的40-60歲的絕經后女性進行了安全性評價，在這些試驗中，阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天的總體安全性與安慰劑相似，在接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天治療的642例患者中，因不良事件而中止治療的比率為7.5%，在648例接受安慰劑治療的患者中該比率為5.7%。在項為期1年、雙盲、多中心研究中、阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)35mg每周一次與阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天的總體安全性和耐受性相似。以下表格所列出的為這些試驗中的研究者判定為可能、很可能或肯定與藥物相關、并且在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)35mg每周一次或阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天或安慰劑治療患者中發(fā)生率≥1%的不良事件。治療糖皮質激素誘導性骨質疏松癥在兩項為期1年、安慰劑對照、雙盲；多種心研究中，正在接受糖皮質激素治療的患者服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天和10mg/天的總體安全性和耐受性與安慰劑相似。以下表格所列出的為研究者判定為可能、很可能或肯定與藥物相關的、并且在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5mg/天或10mg/天或安慰劑浩療患者中的發(fā)生率≥1%的不良事件。在研究的第2年(阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)；n=147)糖皮質激素誘導性骨質疏松癥患者繼續(xù)接受治療，其總體安全性和耐受性與第1年的結果相似。Paget骨病(畸形性骨炎)在臨床試驗中(骨質疏松癥和Paget骨病)，175例患者服用了3-12個月阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)40mg/天所報告的不良事件與服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)10mg/天的絕經后女性報告的相似。然而，在服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)40mg/天的患者中，上消化道不良事件發(fā)生率明顯升高(阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組和安慰劑組分別17.7%和10.2%)。1例因食管炎，2例因胃炎而中止治療。此外，Paget骨病患者接受其它二膦酸鹽治療時發(fā)生的肌肉骨骼疼痛(骨，肌肉或關節(jié))，在本研究中被研究者判定為可能，很可能或肯定與藥物相關，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)40mg/天治療的患者中的發(fā)生率大約為6%，而安慰劑治療患者中為1%，很少導致中止治療。在阿侖瞵酸鈉(FOSAMAX)40mg/天治療和安慰劑治療的Paget骨病患者中，因臨床不良事件所致的中止治療率分別為6.4%和2.4%。實驗室結果在雙盲、多中心、安慰劑對照試驗中、阿侖膦酸鈉組分別有18%和10%的病人發(fā)生無癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降、安慰劑組的發(fā)生率分別為12%和3%。但是血清鈣＜8.0mg/dL(2.0mM)或血清磷≤2.0mg/dL(0.65mM)發(fā)生率，兩組情況相似。阿侖膦酸鈉維D3片一項在絕經后女性骨質疏松癥患者(n=682)和男性骨質疏松癥患者(n=35)中進行的為期15周、雙盲、多國試驗中阿侖膦酸鈉維D3片(70mg/2800IU)的安全性與阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)70mg每周一次相似。上市后經驗在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)和本品被批準后，已確定了下列不良反應。目為這些反應自愿報告于一個無法確定數量的人群中，所以并不能可靠地估計發(fā)生頻率，也不能可靠地確定與藥物暴露量之間的因果關系。全身反應；過敏反應，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。曾經報告服用阿侖膦酸鈉后發(fā)生一過性肌痛，不適和乏力癥狀，罕見發(fā)熱，通常與初始治療相關。在存在誘因條件時，會發(fā)生罕見的低鈣血癥。罕見外周水腫。胃腸道、惡心、嘔吐、食管炎、食管糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔及口咽潰瘍。曾經報告有胃或十二指腸潰瘍，某些較為嚴重并伴并發(fā)癥(見［注意事項］及[用法用量])。偶爾有報道局限性頜骨壞死，可能與拔牙和/或局部感剝(包括骨髓炎)愈合延遲有關(見［注意事項］頜骨壞死)。肌肉骨髂：骨、關節(jié)和/或肌肉疼痛、罕見嚴重和/或致殘的情況(見［注意事項］，關節(jié)腫脹，股骨干低能量骨折(見［注意事項］肌肉骨骼疼痛)。神經系統(tǒng)：頭暈、眩暈、味覺障礙。皮膚：皮疹(偶伴對光過敏)、搔癢、脫發(fā)。罕見嚴重的皮膚反應、包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死溶解。特殊感覺：罕見眼葡萄膜炎，鞏膜炎或鞏膜外層炎。
【禁忌】導致食管排空延遲的食管異常、例如狹窄或弛緩不能不能站立或坐直至少3分鐘者低鈣血癥(見[注意事項]礦物質代謝)對本產品任何成分過敏者。
【注意事項】
警告和注意事項上消化道不良反應阿侖膦酸鈉維D3和其它二膦酸鹽類產品一樣，可能對上消化道粘膜產生局部刺激。在服用阿侖膦酸鈉治療的病中，曾經報道的食管不良事件有食管炎、食管潰瘍和食管糜爛、偶爾出血、罕有食管狹窄或穿孔的報告。其中有些病例，因這些病情嚴重而需要住院治療。因此，醫(yī)生應該警惕可能發(fā)生食管反應的任何癥狀和體征，應指導病人如果出現吞咽困難、吞咽痛、胸骨后疼痛或新發(fā)胃灼熱或胃灼熱加重，停用本品并就醫(yī)。在下列患者中、發(fā)生嚴重食管不良事件的風險更大；在服用本品后躺臥、和/或不用一滿杯水(175-250ml)送服和/或出現提示食管刺激的癥狀后仍繼續(xù)服藥的病人，發(fā)生嚴重食管不良事件的危險性較大。目此，向病人提供詳盡的用藥指導，讓其充分理解是很重要的(見[用法用量])。對于那些因智力殘疾而不能遵守用藥指南的患者，應在適當的監(jiān)護下應用本品治療。因為本品對上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潛在的疾病，故應慎用于患有活動性上消化道疾病如吞咽困難，食管疾病(包括已知的巴雷特食管)胃炎、十二指腸炎、潰瘍或最近有胃腸道病史(近1年內)。曾經有上市后報告表明，使用本品會發(fā)生胃和十二指腸潰瘍、一些很嚴重、并伴并發(fā)癥、不過對照臨床試驗中沒有發(fā)現這些風險增加。礦物質代謝阿侖膦酸鈉在開始本品治療前、必須糾正低鈣血癥(見[禁忌])。應對其它可影響礦物質代謝的疾病(如維生素D缺乏)進行有效治療。對于這些患者，在本品治療期間應，監(jiān)測血清鈣和低鈣血癥的癥狀。推測可能是因為阿侖瞵酸鈉的增加骨密度的作用，可能會發(fā)生輕度無癥狀的血清鈣和磷水平下降。維生素D3不應單獨應用本品治療維生素D缺乏(通常定義為25-羥維生案D水平低于9ng/mL)。維生素D缺乏高風險患者可能需要補充較高劑量的維生素D的補充量(見[用法用量])。對于胃腸道吸收不良綜合癥患者、可能需要補充較高劑量維生素并考慮檢測25-羥維生素D水平。對于與1、25二羥維生素D過度生成相關的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉狀瘤病)補充維生素D3可能會加重高鈣血癥和/或高鈣尿。在這些患者中，應該監(jiān)測血鈣和尿鈣水平。肌肉骨骼疼痛據上市后經驗報告，在使用二膦酸鹽(批準用于預防和治療骨質疏松癥)的患者中，曾偶爾發(fā)生嚴重骨、關節(jié)和/或肌自疼痛（見[不良反應]）。在這些藥物中包括阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)。多數患者為絕經后女性。應用藥物后至癥狀發(fā)作的時間從1天至數月不等。如果出現嚴重癥狀、應停用。多數患者停藥后癥狀減輕。重新使用同一藥物或其它二膦酸鹽后一些患者可再次出現癥狀。在接受二膦酸鹽長期治療(通常超過三年)的少數患者中，經報告了股骨轉子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非創(chuàng)傷性的應力性骨折(一些報告也稱為不全性骨折)。在發(fā)生完全性骨折前數周至數月，一些患者發(fā)生了受累區(qū)域的前驅疼痛，常常伴有應力性骨折的影像學特點。大約三分之一的患者發(fā)生雙側性骨折，因此對于已發(fā)生過股骨干應力性骨折的患者應該檢查對側股骨。類似臨床特征的應力性骨折也發(fā)生于未接受二瞵酸鹽治療的患者中。應該對懷疑有應力性骨折的患者進行評怙，包括對已知原因和危險因素評估(維生素D缺乏、吸收障礙、糖皮質激素使用、既往應力性骨折、下肢關節(jié)炎或骨折、過度活動或莉量增加、糖尿病、長期酗酒)、并需要接受適當的矯正治療。對于發(fā)生了應力性骨折的患者，在未評怙確定之前�；趥�體獲益/風險評怙，應慎重考慮中斷二膦酸鹽治療。在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)的安慰劑對照床床試驗中，在阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)組和安慰劑組之間、發(fā)生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。頜骨壞死在服用二膦酸鹽的患者中，曾經報道發(fā)生頜骨壞死(ONJ)，通常與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)相關、并導致愈合延遲。在報告的與二膦酸鹽相關的頜骨壞死中、多數見于接受二膦酸鹽靜脈潔療的癌癥患者。但是、一些也見于口服二膦酸鹽的絕經后骨質疏松癥患者。頜骨壞死的已知風險因素包括癌癥、伴隨治療(如化療、放療和皮質類固醇類藥物)、口腔衛(wèi)生差、伴隨疾病(如先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血障礙、感染)和吸煙。在接受二膦酸鹽治療時發(fā)生了頜骨壞死的患者應接受口腔外科醫(yī)生的醫(yī)治。牙科手術可能會使疾病加重。對于需要牙科手術的患者，沒有數據證明停止二膦酸鹽治療是否會減少頜骨壞死(ONJ)的風險。應該基于個體的獲益/風險評估、根據醫(yī)生的臨床判斷指導每個患者的治療計劃。漏服劑量須知本品應該在每周固定的一天晨起時使用。應當告訴病人，如果漏服一次每周劑量，應當在記起后的早晨服用一片。不可在同一天服用兩片、而應按其最初選擇的日期計劃、仍然每周服用一片。腎功能不全不推薦在腎功能不全(肌酐清除率35ml/分)患者中應用本品(見[用法用量])
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦以及哺乳期婦女中做過研究，不宜使用。
【兒童用藥】本品不適用兒童。
【老人用藥】在骨折干預試驗(FIT)中、接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的患者中，年齡≥65歲的占71%（n=2302)，年齡≥75歲的占17%(n=550)。在美國和多國的女性骨質硫松癥治療研究以及男性骨質疏松癥治療研究中(見[臨床試驗])，接受阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)治療的65歲或以上的患者分別為45%和54%。在這些患者和較年輕患者之間所觀察到的有效性和安全性總體而言沒有差異，但并不能排除某些老年個體更加敏感。老年人對食物中維生素D3的需求增加。
【藥物相互作用】
鈣補充劑/制酸劑：鈣補充劑、制酸劑和某些口服藥物很可能干擾阿侖瞵酸鈉(FOSAMAX)的吸收。因此，患者服用本品后必須至少一個半小時才能服用任何其它口服藥物。阿司匹林：在臨床研究中，在合并使用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)(日劑量高于10mg)和含阿司匹林藥物的患者中，上消化道的不良事件發(fā)生率增加。非甾體抗炎藥(NSAIDs)正在服用非甾體抗炎藥的患者可使用復方阿侖膦酸鈉。在一項為期3年的對照臨床研究中(n=2027)，大多數患者伴隨使用非甾體抗炎藥，服用阿侖膦酸鈉(FOSAMAX)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件與那些服用安慰劑的患者相似。但是，因為非甾體抗炎藥的使用與胃腸道刺激有關，因此在伴隨使用本品期間必須予以警告。由于非甾體抗炎藥會引起胃腸道刺激；當與阿侖膦酸鈉同時使用時應該謹慎�？梢愿蓴_維生素D3吸收的藥物Olestra(油脂代用品)、礦物油、奧利司他及膽酸驁合劑(例如，消膽胺，考來替泊)可以干擾維生素D的吸收，此時考慮補充維生素D�？稍黾泳S生素D3分解代謝的藥物，抗驚厥藥、甲氰咪胍和噻嗪類藥物可以增加維生素D的分解代謝。此時應考慮補充維生素D。
【藥物過量】阿侖膦酸鈉分別經口單次給予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿侖膦酸鈉后具有明顯的致死性。這些值在雄性中稍高、分別為626和1280mg/kg。犬經口給予劑量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出現死亡�？诜^量可能引起低血鈣，低血磷和上胃腸道不良事件，如胃部不適、胃灼熱、食道炎、胃炎或潰瘍。應給予牛奶或制酸劑以結合阿侖膦酸鈉。自于存在對食管刺激的風險，目此應避免引起嘔吐，患者應保持充分的直立狀態(tài)。不宜進行透析治療。維生素D3經口單次給予小鼠高劑量維生素D3的激素代謝物骨化三醇(4mg/kg)具有明顯的致死性。盡管以高達600000IU的劑量間歇性(每年一次或每年兩次)單次給予鈣化醇(維生素D2)沒有出現有關毒性的報道，但僅有有限的與維生素D3有關的急性毒性信息。維生素D中毒引起的體征和癥狀包括高血鈣癥、高鈣尿癥、厭食、惡心、嘔吐、多尿、煩渴、乏力和嗜睡。對懷疑有維生素D中毒的患者應監(jiān)測血清和尿鈣水平。對于嚴重高血鈣患者的標準治療包括限制食源性鈣攝入、大量飲水和全身糖皮質激素治療。透析治療并不利于維生素D的消除。
【藥理】作用機制阿侖膦酸鈉動物研究發(fā)現本品有下述作用方式。在細胞水平、阿侖膦酸鈉對破骨細胞介導的部位有親嗜性。正常情況下、破骨細胞粘附于骨表面但缺乏皺褶，而皺褶的邊緣則是骨吸收活躍的標志。阿侖膦酸鈉不影響破骨細胞的聚集或粘附，但它確實能抑制破骨細胞的活性。小鼠體內進行的有關標記有放射或行動的[3H]阿侖膦酸鈉在骨內作用部位的研究顯示、破骨細胞表面的攝入是成骨細胞表面的10倍。標記有放射活性的[3H]阿侖膦酸鈉分別給予大鼠6天和小鼠49天后，檢查其骨組織發(fā)現，正常骨形成于阿侖膦酸鈉之上，后者與基質結合后不再具有藥理活性。因此，阿侖膦酸鈉必須持續(xù)服用以抑制新形成的吸收表面的破骨細胞。狒狒和大鼠的組織形態(tài)測量學顯示，阿侖膦酸鈉能降低骨轉換(即，骨重建部位的數量)而且在這些重建部位、骨形成超過骨吸收、從而使骨量逐漸增加。維生素D3維生素D3是皮膚在紫外線的作用下由7-脫氫膽固醇光化學轉換為維生素D3前體。然后非酶同分異構化而生成維生素D3。在缺乏充足陽光照射下，維生素D3主要來自飲食中的營養(yǎng)成份。皮膚和飲食中的維生素D3(吸收入乳糜微粒)在肝臟轉換為25-羥基維生素D3，在甲狀旁腺素和低磷血癥的刺激下
【執(zhí)行標準】JX20060213
【ATC分類】M05B
【編碼】HF000057
【貯藏】防潮、避光、30℃下密閉保存。
