相關(guān)分類
相關(guān)產(chǎn)品信息
- 養(yǎng)血飲片【藥品名稱】 通用名稱：養(yǎng)血飲片 漢語拼音：Yangxueyin Pian 【成
- 巴戟補腎丸(大蜜丸每丸重9克)【藥品名稱】 通用名稱：巴戟補腎丸(大蜜丸每丸重9克) 【適應(yīng)癥】 補腎填精，益
- 熊去氧膽酸膠囊【藥品名稱】 通用名稱：熊去氧膽酸膠囊 英文名稱：Ursodeoxycholic
- 金芪降糖膠囊【藥品名稱】 通用名稱：金芪降糖膠囊 漢語拼音：Jinqi Jiangtang
- 同仁烏雞白鳳膠囊【藥品名稱】 通用名稱：同仁烏雞白鳳膠囊 漢語拼音：Tongren Wujiba
- 復(fù)方牙痛寧搽劑(每瓶裝20毫升)【藥品名稱】 通用名稱：復(fù)方牙痛寧搽劑(每瓶裝20毫升) 【適應(yīng)癥】 消腫止痛。
- 硝酸毛果蕓香堿滴眼液0.5%【藥品名稱】 通用名稱：硝酸毛果蕓香堿滴眼液0.5% 英文名稱：Pilocarp
- 注射用多種微量元素 (Ⅱ)【藥品名稱】 通用名稱：注射用多種微量元素 (Ⅱ)
- 清金糖漿【藥品名稱】 通用名稱：清金糖漿 漢語拼音：qingjin tangjiang
- 十香返生丸【藥品名稱】 通用名稱：十香返生丸 漢語拼音：Shixiang Fansheng
阿達木單抗注射液
-
【藥品名稱】
通用名稱：阿達木單抗注射液
商品名稱：修美樂
【成份】活性成分阿達木單抗，在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。輔料：甘露醇；檸檬酸水合物；檸檬酸鈉；磷酸二氫鈉二水合物；磷酸氫二鈉二水合物；氯化鈉；聚山梨醇80氫氧化鈉；注射用水；
【性狀】本品為預(yù)填充于注射器中的澄明液體。
【適應(yīng)癥】
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎本品與甲氨蝶呤合用用于治療一對改變病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進展（X線顯示）并且可以改善身體機能。
【功能主治】類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎本品與甲氨蝶呤合用用于治療一對改變病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）包括甲氨蝶呤療效不佳的成年中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。本品與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥，可以減緩患者關(guān)節(jié)損傷的進展（X線顯示）并且可以改善身體機能。
【規(guī)格】40mg/0.8ml
【包裝】在帶有針套的預(yù)充式注射器中裝有含40mg本品（阿達木單抗）的注射用溶液。在發(fā)泡包裝內(nèi)含有支帶有針套的預(yù)充式注射器（0.8ml無菌溶液）．附個酒精棉擦。包裝規(guī)格1支，盒。2支，盒。預(yù)裝注射器，40mg/0.8ml
【用法用量】
本品的治療應(yīng)在具有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診斷和治療經(jīng)驗的�？漆t(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進行。對于那些治療醫(yī)師認為適當(dāng)，并能在必要時進行醫(yī)療隨訪的患者，在接受了正確注射技術(shù)培訓(xùn)后，可以自行注射給藥。給藥中斷已有數(shù)據(jù)表明間隔70天或更長時間后再次使用本品，都會達到與中斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng)答與安全性。成人對于患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成人患者，建議用量為40mg阿達木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。本品治療的過程中，應(yīng)繼續(xù)使用甲氨蝶呤。在本品的療程中可以繼續(xù)使用糖皮質(zhì)激素、水楊酸類藥物非甾體類抗炎藥或者鎮(zhèn)痛藥。有關(guān)與甲氨蝶呤以外的其它緩解病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）聯(lián)合使用的情況，請參見[注意事項]和[藥理毒理]部分。在單一藥物治療時如某些患者出現(xiàn)治療效果下降可以將用藥劑量增加為每周注射40mg阿達木單抗以改善療效。老年患者無需進行劑量調(diào)整。肝和/或腎功能不良患者未在此類患者人群中進行本品研究尚無劑量建議。
【不良反應(yīng)】
臨床研究對6593名患者進行了長達60個月的對照和開放研究。這些患者包括：短期和長期患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病和銀屑病的患者。表1中的數(shù)據(jù)來自于重要的對照研究，其中包含了接受本品治療的4355名患者，以及在對照階段接受安慰劑或活性對照藥物治療的2487名患者。在重要研究的雙盲對照階段，本品治療組和對照組中由于不良事件而中斷治療患者的比例都是4.5%。在表1中，按照人體器官分類和發(fā)生率（非常常見＞1/10；常見＞1/100至＜1/10，少見＞1/1000至＜1/100，罕見＞1/10000至＜1/1000，極罕見＜1/10000）列出了在臨床和實驗室檢查方面，至少與阿達木單抗可能有關(guān)的不良反應(yīng)。在以下按照頻率劃分的各組中，不良反應(yīng)根據(jù)嚴(yán)重度呈降序排列。本表中已包括在各個適應(yīng)癥中觀察到的最高頻率的不良反應(yīng)。如果sOc欄中出現(xiàn)星號（*），表示更多相關(guān)信息參見[禁忌]、[注意事項]和[不良反應(yīng)]�；趯φ招耘R床研究中出現(xiàn)的與本品相關(guān)的最常見的不良事件，預(yù)計約有15%的患者會出現(xiàn)注射部位反應(yīng)。表1臨床研究中的不良反應(yīng)注射部位反應(yīng)在重要對照研究中接受本品治療的患者中有15%出現(xiàn)了注射部位反應(yīng)（紅腫和域瘙癢出血疼痛或腫脹）而接受安慰劑或活性對照藥物的患者，上述反應(yīng)占9%。一般而言，無需因為注射部位反應(yīng)中止用藥。感染在重要對照研究中接受本品治療的患者感染率為1.58/患者一年而接受安慰劑和活性對照藥物治療的患者為1.42/患者一年。感染主要是鼻咽部炎癥、上呼吸道感染，以及鼻竇炎。絕大多數(shù)患者在痊愈后繼續(xù)本品治療。在接受本品治療的患者中．嚴(yán)重感染的發(fā)生率為0.04/患者一年，在使用安慰劑和活性對照藥物的患者中，該比率為0.03/患者一年。在對照和開放的研究中報告了嚴(yán)重感染的病例（包括致命性感染但極少發(fā)生）這些報告包括結(jié)核（包括粟粒狀和肺外結(jié)核）以及侵襲性機會感染（例如播散性或肺外組織胞漿菌病芽生菌病球孢子菌病、肺孢子蟲病念珠菌病、曲霉病和李斯特菌病）。絕大多數(shù)的結(jié)核發(fā)生在治療后的前八個月中可以反映出潛伏疾病的復(fù)發(fā)特征。惡性疾病和異常淋巴細胞增生在本品研究的對照階段，對患有中重度活動期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎銀屑病關(guān)節(jié)炎強直性脊柱炎、克羅恩病和銀屑病的患者進行至少12個月的研究，在接受本品治療的3853名患者中，出現(xiàn)惡性病變（除淋巴瘤和非黑色素皮膚癌）的發(fā)病率為5.9/1000患者-年[35.99（95%置信區(qū)間）]；相比之下2183名對照患者（本品平均治療時間為55個月對照治療時間為39個月）的發(fā)病率為4.3/1000患者一年[1.8.10.4（95%置信區(qū)間）]。在本品治療的患者中，非黑色素皮膚癌的發(fā)病率為8.8/1000患者一年[5.713.5（95%置信區(qū)間）]，對照患者為2.6/1000患者一年[0.8，8.0（95%置信區(qū)間）]。在上述皮膚癌中，本品治療患者鱗狀皮膚癌的發(fā)病率為2.5/1000患者-年[1.1，5.6（95%置信區(qū)間）]，而對照組的相應(yīng)數(shù)據(jù)為0.9/1000患者一年[0.1，6.1]。淋巴瘤的發(fā)病率為每年0.8/1000患者一年[0.2，3.3（95%置信區(qū)間）]，對照組的相應(yīng)數(shù)據(jù)為0.9/1000患者一年[0.16.1（95%置信區(qū)間）]。將研究的對照部分與正在進行的開放的擴展研究相結(jié)合后者的平均觀察時間約為2.7年包括了4767名患者以及超過15332患者一年的治療，所觀察到的除淋巴瘤和非黑色素皮膚癌以外的惡性病變發(fā)病率為8.3/1000患者一年。而非黑色素皮膚癌的發(fā)病率大約為9.3/1000患者一年，淋巴瘤大約為1.2/1000患者-年。自2003年1月上市后的經(jīng)驗表明（主要為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者）除淋巴瘤和非黑色素皮膚癌以外的惡性疾病發(fā)病率為1.7/1000患者一年。而所報告的非黑色素皮膚癌和淋巴瘤的發(fā)病率大約分別為0.2和0.4/1000患者一年（見［注意事項］）。上市后有關(guān)肝脾T細胞淋巴瘤的不良反應(yīng)很罕見。自身抗體在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎研究I-V中，對患者進行多個時間點的血清采樣檢測自身抗體。在這些研究中，基線期抗核抗體陰性的患者在24周后表現(xiàn)為滴定陽性在接受本品治療和接受安慰劑與活性對照治療患者的比例分別為119%和8.1%。在所有接受本品治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎的3441名患者中有2名患者出現(xiàn)了支持狼瘡樣綜合癥診斷的臨床表現(xiàn)。在停止治療后患者癥狀得到改善。無患者發(fā)展為狼瘡性腎炎或出現(xiàn)中樞神經(jīng)癥狀。肝臟酶升高類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究：在對照性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎臨床研究（RA研究Ⅰ-Ⅳ）中ALT升高在接受阿達木單抗與安慰劑治療的患者相同。對于早期的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者（患病時間小于3年）（RA研究V）單獨使用甲氯蝶呤或單獨使用本品相比較在組合用藥（本品/甲氨蝶呤）的情況下ALT的升高更為常見。在所有的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎研究中，ALT升高的患者沒有癥狀．絕大多數(shù)病例的升高為過性，可以在隨后治療中緩解。克羅恩病臨床研究在對照性臨床研究中ALT升高在接受阿達木單抗或安慰劑治療的患者中相同。來自于上市后調(diào)查或Ⅳ期臨床研究的其它不良反應(yīng)在表2中給出了來自于上市后調(diào)查或Ⅳ期臨床研究的其它不良反應(yīng)：
【禁忌】對于本品或制劑中其它成分過敏者�；顒有越Y(jié)核或者其它嚴(yán)重的感染疾患，諸如敗血癥和機會感染等（參見[用法用量]部分）。中度到重度心衰患者（NYHA分類Ⅲ/Ⅳ級）（參見[用法用量]部分）。
【注意事項】
感染使用TNF拮抗劑的患者更易發(fā)生嚴(yán)重感染。在使用本品之前、期間及使用后，必須嚴(yán)密監(jiān)測患者是否出現(xiàn)感染，包括結(jié)核，由于阿達木單抗的清除需要5個月因此在這個階段中應(yīng)持續(xù)進行監(jiān)測。無論是慢性活動性或局灶活動性感染在感染未得到控制之前均不能開始本品治療。在有結(jié)核暴露史的患者和在結(jié)核或地方性真菌病（如，組織胞漿菌病、球孢子菌病或芽生菌�。└唢L(fēng)險的地區(qū)旅行的患者中開始接受本品治療之前，應(yīng)對治療的風(fēng)險和效益進行評估（參見機會感染）。治療過程中出現(xiàn)感染的患者應(yīng)予以嚴(yán)密監(jiān)測并對其進行全面的診斷評估。當(dāng)患者出現(xiàn)新的嚴(yán)重感染或膿毒癥時，應(yīng)中斷本品治療，采用適當(dāng)?shù)目咕幓蚩拐婢幹委�，直到感染得到控制。對具有感染�?fù)發(fā)病史、或者具有易于感染的情況包括使用免疫抑制劑的患者醫(yī)生在考慮對這些患者使用本品治療時應(yīng)當(dāng)慎重。嚴(yán)重感染臨床研究數(shù)據(jù)表明接受本品治療使患者增加了嚴(yán)重感染的風(fēng)險包括由細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、寄生蟲和病毒引起的膿毒癥或其他機會性感染，如李斯特氏菌和肺孢子菌。在臨床試驗中發(fā)現(xiàn)了其他嚴(yán)重感染包括肺炎、腎盂腎炎化膿性關(guān)節(jié)炎和敗血癥。也出現(xiàn)過由感染引發(fā)的住院或致死事件的報告。結(jié)核在接受本品治療的患者中出現(xiàn)了有關(guān)結(jié)核的報告值得注意的是在絕大多數(shù)報告中所出現(xiàn)的結(jié)核均屬于肺外型，即播散性。在進行本品治療前必須對所有患者進行活動性和非活動性（潛伏性）結(jié)核感染的評估。在該評估中應(yīng)該包括患者本人的詳細結(jié)核病史以及以往與活動性結(jié)核患者的接觸史和域當(dāng)前所采用的免疫抑制劑治療。必須對所有患者進行適當(dāng)?shù)暮Y查檢驗，即結(jié)核菌素皮試以及X線胸片檢查（應(yīng)該符合當(dāng)?shù)氐姆乐沃改希�。并且建議在患者病史中記錄檢驗結(jié)果。處方醫(yī)生應(yīng)該考慮到結(jié)核菌素皮試假陰性的可能性尤其是那些患有嚴(yán)重疾病或正在使用免疫抑制劑的患者。如果確診患者具有活動性結(jié)核，禁止使用本品治療（參見[禁忌]部分）。如果懷疑為潛伏性結(jié)核感染必須向具有結(jié)核治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行咨詢。在下述的條件下醫(yī)生必須仔細權(quán)衡治療所帶來的利益與存在的風(fēng)險。如果確診為非活動性（潛伏性）結(jié)核，在使用本品藥物進行治療前，必須根據(jù)當(dāng)?shù)刂委煷胧⿲摲越Y(jié)核進行適當(dāng)?shù)慕Y(jié)核預(yù)防治療。對于那些具有數(shù)個或顯著結(jié)核風(fēng)險因素但潛伏性結(jié)核篩查為陰性的患者．在進行本品藥物治療前，應(yīng)該考慮給予抗結(jié)核治療。對于那些具有潛伏性和活動性結(jié)核感染病史卻又不能確定進行過足夠療程治療的患者在進行本品治療前應(yīng)該考慮給予適當(dāng)?shù)目菇Y(jié)核治療。因為在進行本品治療期間某些曾經(jīng)接受過治療的潛伏性和活動性結(jié)核患者，重新轉(zhuǎn)為活動性結(jié)核。如果在本品治療過程中或治療后，患者出現(xiàn)了結(jié)核感染的體征／癥狀（例如持續(xù)性咳嗽、消耗性體質(zhì)，體重減輕、低熱）應(yīng)該建議患者立即就診。其它機會感染在接受本品治療的患者中觀察到包括侵襲性真菌感染在內(nèi)的機會感染。由于此類感染在以往使用TNF-拮抗劑的患者中未被認知而延誤了適當(dāng)治療，可能會導(dǎo)致致命的后果。對于出現(xiàn)發(fā)燒不適體重下降、發(fā)汗、咳嗽、呼吸困難和，或肺浸潤或其他嚴(yán)重的全身性疾�。ㄓ谢驘o伴隨休克）等征兆或癥狀的患者，應(yīng)被疑似為侵襲性真菌感染．并立即停止使用本品，采取適當(dāng)?shù)目拐婢委�。乙型肝炎再激活在乙肝病毒的慢性攜帶者中，接受腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑（包括本品）治療可以出現(xiàn)乙型肝炎的再激活甚至可以致命。一些病例已出現(xiàn)危及患者生命的結(jié)果。在接受本品治療之前應(yīng)該對乙型肝炎病毒感染的高�；颊哌M行檢查，以獲知是否曾經(jīng)有乙型肝炎病毒感染。對于那些需要進行本品治療的乙肝病毒攜帶者，應(yīng)該在整個治療過程以及治療后幾個月中嚴(yán)密監(jiān)控乙肝病毒感染的體征和癥狀。目前尚無乙肝病毒攜帶者接受抗病毒和TNF拮抗劑聯(lián)合治療防止乙型肝炎再激活的資料。如果患者出現(xiàn)乙型肝炎再激活，應(yīng)該停止本品的治療．并且在適當(dāng)?shù)闹С种委熛虏扇∮行У目共《局委煛Ｉ窠?jīng)系統(tǒng)從臨床癥狀和，或放射學(xué)檢查結(jié)果而言，包括本品在內(nèi)的TNF拮抗劑在極少病例造成脫髓鞘病變的發(fā)生和惡化。在對以往存在或近期患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾患的患者，醫(yī)生在給予本品治療時應(yīng)格外小心。過敏反應(yīng)在臨床研究階段沒有關(guān)于本品皮下注射造成患者過敏反應(yīng)的嚴(yán)重不良事件的報告因本品造成的非嚴(yán)重過敏反應(yīng)也不常見。在上市銷售后，因使用本品造成的嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏）罕有報道。如果患者出現(xiàn)了過敏反應(yīng)和其它的嚴(yán)重致敏反應(yīng)，應(yīng)該立即停止本品用藥，并且采取適當(dāng)?shù)闹委�。在注射器的針頭表面覆蓋了天然橡膠（乳膠）。乳膠過敏的患者使用本品可能會發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。免疫抑制在進行本品研究的64名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中沒有跡象表明本品對遲發(fā)型過敏反應(yīng)免疫球蛋白的水平產(chǎn)生抑制作用，也不會改變T細胞、B細胞、NK（自然殺傷）細胞、單核細胞，巨噬細胞和中性粒細胞的數(shù)量。惡性疾病和異常淋巴細胞增生在TNF拮抗劑臨床研究的對照部分中，與對照組相比，接受TNF拮抗劑治療的患者中出現(xiàn)了惡性病變（包括淋巴瘤）但是發(fā)生率很低。而且對于那些長期患病、高活動性和具有感染性疾患的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者．出現(xiàn)淋巴瘤的機會增加，上述情況使風(fēng)險評估變得復(fù)雜。因此，尚不能排除接受TNF拮抗劑患者罹患淋巴瘤或其它惡性病變的風(fēng)險。上市后有關(guān)于肝脾T細胞淋巴瘤的不良反應(yīng)很罕見。這種罕見型的T細胞淋巴瘤是一種進展很快的疾病，往往致命。本品合并硫唑嘌呤、6-巰基嘌呤治療克羅恩病時，在些年輕的成年患者出現(xiàn)些肝脾T細胞淋巴瘤。所以在使用本品治療的患者中發(fā)生肝脾T細胞淋巴瘤的風(fēng)險是不能被排除的。（參見[不良反應(yīng)]部分）目前，還沒有對惡性病變患者采用本品治療、或?qū)σ呀?jīng)出現(xiàn)惡性疾病的患者繼續(xù)進行本品治療的研究。因此，對此類患者進行本品治療時應(yīng)多加考慮（參見[不良反應(yīng)]部分）。對于所有患者特別是那些曾經(jīng)接受過廣泛免疫抑制治療或者銀屑病光化學(xué)治療的患者應(yīng)該在進行本品治療前檢查皮膚是否出現(xiàn)非黑色素皮膚癌。在一項探索性臨床研究中，對另外一種TNF拮抗劑——英夫利西單抗（infliximab）進行了評估，結(jié)果顯示使用英夫利西單抗的患者與對照組相比患有嚴(yán)重慢性阻塞性肺疾�。–OPD）的患者更容易出現(xiàn)惡性病變，而這些病變大多發(fā)生在肺部或頭頸部。而所有的患者均具有重度吸煙史。因此，當(dāng)對COPD患者使用TNF拮抗劑時應(yīng)該加以小心，并且大量吸煙可能會造成患者惡性病變幾率增加。血液學(xué)反應(yīng)在使用TNF拮抗劑的病例中罕有包括再生障礙性貧血在內(nèi)的全血細胞減少的報告。少數(shù)報告了使用本品時出現(xiàn)的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)其中包括具有臨床意義的血細胞減少（例如血小板減少、白細胞減少）。如果患者出現(xiàn)了惡液質(zhì)的體征和癥狀（例如持續(xù)發(fā)熱、挫傷出血、皮膚蒼白）應(yīng)該立即診治。對于那些已經(jīng)確診血液系統(tǒng)異常的患者應(yīng)該立即停止本品的使用。疫苗接種在接受阿達木單抗和安慰劑治療的226名成年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎受試者中具有與標(biāo)準(zhǔn)23價肺炎球菌多糖疫苗以及3價流感病毒疫苗相似的抗體反應(yīng)。尚無在本品治療的患者中活疫苗造成繼發(fā)感染傳播的報告。除活疫苗以外使用本品的患者可以同時接受疫苗接種。充血性心衰在另外一項TNF拮抗劑的臨床研究中可以觀察到充血性心力衰竭的惡化以及由于充血性心力衰竭所造成的死亡率上升。在接受本品治療的患者中也報告了充血性心衰惡化的病例。對于那些患有輕度心衰（NYHA分類川級）的患者在使用本品時應(yīng)當(dāng)加以小心。中重度心衰（參見[禁忌]部分）是本品的禁忌癥。如果患者出現(xiàn)充血性心衰的癥狀或者以往的癥狀出現(xiàn)惡化應(yīng)該停止使用本品。自身免疫過程本品藥物治療會導(dǎo)致自身抗體的形成。長期使用本品進行治療對自身免疫性疾病的影響尚不清楚。如果在使用本品治療后患者出現(xiàn)狼瘡樣綜合征的癥狀并且雙鏈DNA抗體陽性時應(yīng)該立即停止本品治療（參見[不良反應(yīng)]部分）。同時使用TNF拮抗劑和阿那白滯素（anakinra）在同時使用阿那白滯素和其它TNF拮抗劑—依那西普（etanercept）的臨床研究中觀察到嚴(yán)重的感染并且與單獨使用依那西普比較不能提高臨床療效。根據(jù)依那西普與阿那白滯素聯(lián)合使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)特性在阿那白滯素與其它TNF拮抗劑聯(lián)合使用時也可能產(chǎn)生相似毒性。因此不推薦本品和阿那白滯素聯(lián)合使用。同時使用TNF拮抗劑和阿巴他塞（abatacept）與單獨使用TNF拮抗劑相比，同時使用TNF拮抗劑和阿巴他塞增加感染包括嚴(yán)重感染的風(fēng)險，但并不能提高臨床療效。不推薦本品和阿巴他塞聯(lián)合使用。（參見[不良反應(yīng)]部分）手術(shù)關(guān)于接受本品治療患者手術(shù)安全性的經(jīng)驗很有限。在對患者計劃實行手術(shù)時，應(yīng)考慮到阿達木單抗具有較長的半衰期。接受本品治療的患者需要手術(shù)時，應(yīng)該密切關(guān)注患者的感染情況并且采取適當(dāng)措施。接受本品治療患者的關(guān)節(jié)成形術(shù)經(jīng)驗也很有限。小腸梗阻對克羅恩病治療無效，則表示腸腔內(nèi)可能存在固定的纖維性狹窄，需要手術(shù)治療。現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明，本品不會造成腸腔狹窄或?qū)е缕浼又�。對駕駛和操作機器能力的影響本品對駕駛和操作機器有輕微的影響。接受本品治療可能會引起頭暈（包括眩暈視覺障礙和疲勞）。（參見[不良反應(yīng)]部分）
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前沒有關(guān)于本品對妊娠和哺乳產(chǎn)生影響的臨床數(shù)據(jù)。在猴類中進行的一項毒理學(xué)研究表明，本品不具有母體毒性、胚胎毒性和致畸性。尚無阿達木單抗對幼崽產(chǎn)生出生后毒性以及對生育影響的臨床前數(shù)據(jù)（參見[藥理毒理]部分）。妊娠的使用因為本品是TNFa抑制劑，因此在妊娠過程中使用會對新生兒的正常免疫反應(yīng)產(chǎn)生影響。不推薦在妊娠期使用阿達木單抗。建議具有生育可能的女性患者使用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒ǎ苊馊焉�，并且在結(jié)束本品治療后至少繼續(xù)使用該方式5個月。哺乳期的使用尚不清楚阿達木單抗是否可以泌入母乳，或者人體攝入后是否會被吸收。但是，由于在乳汁中分泌有人體免疫球蛋白，因此女性患者至少在結(jié)束治療后5個月內(nèi)不能哺乳。
【兒童用藥】目前尚沒有本品在兒童患者中進行的安全性和有效性研究的資料。
【老人用藥】參見[用法用量]。
【藥物相互作用】
在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，多關(guān)節(jié)的幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和銀屑病關(guān)節(jié)炎患者中，將本品作為單藥物治療以及與甲氨蝶呤聯(lián)合用藥進行研究。與作為單藥治療相比．本品與甲氨蝶呤同時使用時產(chǎn)生的抗體較低。不使用甲氨蝶呤會造成抗體形成增加，加快清除，減少阿達木單抗療效（參見[藥理毒理]部分）。不推薦本品和阿那白滯素聯(lián)合用藥。（參見[注意事項]部分“本品和阿那白滯素聯(lián)合用藥”）不推薦本品和阿巴他塞聯(lián)合用藥。（參見[注意事項]部分“本品和阿巴他塞聯(lián)合用藥”）藥物配伍由于沒有進行藥物配伍研究．本品不能與其他藥物混合使用。
【藥物過量】在臨床研究中，沒有觀察到劑量限制毒性。所評估的最大多次靜脈注射劑量為10mg/kg，大約為推薦劑量的15倍。
【藥理】阿達木單抗可以與TNF特異性結(jié)合，通過阻斷TNF與p55和p75細胞表面TNF受體的相互作用從而消除其生物學(xué)功能。阿達木單抗還可以調(diào)節(jié)由TNF介導(dǎo)或調(diào)控的生物學(xué)效應(yīng)，包括改變對白細胞游走起到重要作用的粘附分子的水平（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1，半數(shù)抑制濃度為0.1-0.2nM）。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者接受本品治療后，與基線水平相比較，急性期炎性反應(yīng)物（C反應(yīng)蛋白（CRP）、紅細胞沉降率（ESR））和血清細胞因子（IL-6）水平快速下降。導(dǎo)致組織重塑并使軟骨破壞的基質(zhì)金屬蛋白酶（MMP-1和MMP-3）的血清水平也會出現(xiàn)下降。接受本品治療的患者通常會出現(xiàn)慢性炎癥的血液學(xué)指標(biāo)改善。
【毒理】遺傳毒性遺傳毒性試驗沒有發(fā)現(xiàn)阿達木單抗可能對人體產(chǎn)生特殊的危害。生殖毒性在短尾猴胚胎胎仔發(fā)育，圍產(chǎn)期發(fā)育毒性研究中，阿達木單抗劑量達到30和100mg/kg（每組9-17只猴）時，沒有對胎仔造成危害。
【藥代動力學(xué)】
在皮下注射單劑量40mg本品后，阿達木單抗的吸收和分布緩慢，在給藥后5天達到血清峰濃度。在三組研究中，采用40mg單劑量給藥后，阿達木單抗的絕對生物利用度平均為64%。以0.25至10mg/kg的濃度范圍進行單劑量靜脈注射后，其濃度呈劑量依賴性。使用0.5mg/kg（-40mg）的劑量注射后，清除范圍從11至15ml/小時，穩(wěn)態(tài)表觀分布容積（Vss）為5-6升，平均末相清除半衰期大約為2周。幾例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)滑液中阿達木單抗的濃度為血清中濃度的31-96%。每兩周皮下注射40mg本品后，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者穩(wěn)態(tài)時平均濃度分別為5μg/ml（未聯(lián)合使用甲氨蝶呤）和8-9μg/ml（聯(lián)合使用甲氨蝶呤）。血清中阿達木單抗在穩(wěn)態(tài)時濃度隨著每兩周20,40和80mg以及每周皮下注射的劑量成比例增長。總體藥物動力學(xué)分析的數(shù)據(jù)來自于1300名類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者，趨勢表明隨著患者體重的增加阿達木單抗的清除率升高。在具有可測定AAA（抗阿達木單抗抗體）的患者中，血清游離阿達木單抗（沒有與AAA結(jié)合）的水平較低。沒有在兒童患者或肝腎功能不良的患者中對本品進行該項研究。項對24位患有輕度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中國
【ATC分類】M01C
【編碼】SD000113
【貯藏】在冰箱內(nèi)儲存（2℃-8℃）．注射器或藥物應(yīng)保存在包裝盒內(nèi)，不能進行冷凍。
