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23價肺炎球菌多糖疫苗注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：23價肺炎球菌多糖疫苗注射液
英文名稱：Pneumovax(23-ValentPneumococcalPolysaccharideVaccineInjection)
商品名稱：紐莫法
【成份】肺炎球菌多糖疫苗
【性狀】本品為澄清無色溶液。
【規(guī)格】0.5毫升/瓶
【包裝】1瓶/盒，10瓶/盒
【不良反應】
本品的臨床試驗和/或上市后使用中報告有以下不良反應：發(fā)熱（≤38.8℃/102℉）及注射部位的局部反應，如疼痛、紅斑、發(fā)熱、腫脹和局部硬結。罕見的蜂窩織炎樣反應。這種在上市后使用中報告的蜂窩織炎樣反應一般在接種疫苗后短時間內(nèi)發(fā)生且表現(xiàn)為一過性。與初次接種相比，在首次接種后3-5年進行再次接種時，自限性注射部位局部反應發(fā)生率有所增加。臨床試驗和/或上市后使用中報告的其他不良反應包括：全身反應蜂窩織炎、虛弱、發(fā)熱（＞38.8℃/102℉）、不適臨床試驗中報告的最常見的不良反應。消化系統(tǒng)惡心、嘔吐血液/淋巴系統(tǒng)淋巴腺炎，慢性型特發(fā)性血小板減少性紫癜患者血小板減少癥，患有其他血液病患者的溶血性貧血過敏反應過敏性反應、血清病、血管神經(jīng)性水腫肌肉骨骼系統(tǒng)關節(jié)痛、并節(jié)炎、肌痛神經(jīng)系統(tǒng)頭痛、感覺異常、神經(jīng)根神經(jīng)炎、格林-巴利氏綜合征皮膚皮疹、蕁麻疹
【禁忌】對本疫苗的任何成份有過敏反應。本疫苗的任何成份引起急性過敏反應時，應立即注射腎上腺素（1∶1000）。
【注意事項】
一般注意事項本疫苗用于正在進行免疫抑制治療的患者時，可能達不到預期的血清抗體反應并可能影響以后對肺炎球菌抗原的免疫應答（見用法用量，接種時間）。皮內(nèi)注射可能引起嚴重的局部反應。對于心血管和/或肺功能嚴重受損的個體，接種疫苗的全身反應會引起嚴重危險；使用本品時，應十分謹慎并加以適當護理。若有發(fā)熱性呼吸系統(tǒng)疾病或其他活動期感染，應推遲使用本品；除非醫(yī)生認為不接種疫苗會造成更大危險時方可使用。對于需用青霉素（或其他抗生素）預防肺炎球菌感染的患者，接種本品后不應停止抗生素預防。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期尚不明確給懷孕婦女使用本品是否會傷害胎兒或影響生殖能力，所以只有在確實需要時，才能給懷孕婦女使用。哺乳期婦女尚不明確本疫苗是否從乳汁排泄，所以哺乳期婦女應慎用本品。
【兒童用藥】2歲以下的幼兒對本品的莢膜型多糖免疫應答反應較弱，而這些莢膜型多糖是此年齡段幼兒引起肺炎球菌疾病的最常見原因。本品對2歲以下的幼兒的安全性和有效性尚未確定。因此，不推薦此年齡段幼兒使用本品。
【藥物過量】至今少有藥物過量的報告。
【藥理】肺炎球菌感染是世界范圍內(nèi)導致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血癥、腦膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐藥性菌株在美國和世界其他地區(qū)越來越常見。在某些地區(qū)，多達35%的肺炎球菌分離株對青霉素耐藥。許多對青霉素耐藥的肺炎球菌對其他抗菌藥物也耐藥（如紅霉素、甲氧芐啶磺胺甲惡唑和廣譜頭孢菌素），因而突出了疫苗預防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的無菌、液體疫苗。它由經(jīng)高度純化的23種最流行或侵襲力最強菌型的肺炎鏈球菌莢膜多糖混合物組成，其中包括導致美國兒童和成人耐藥性的肺炎球菌侵入性感染最常見的6種血清型（見表1）。根據(jù)美國的調(diào)查數(shù)據(jù)，這種23價疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分離株和85%的通常無菌部位肺炎球菌分離株。本品是按照默克研究所開發(fā)的方法生產(chǎn)的，每支0.5mL劑量的疫苗含有每種類型多糖各25微克，這些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐劑的等滲生理鹽水溶液中。流行病學在美國，肺炎球菌感染每年導致約40,000例死亡。據(jù)估計，美國每年至少發(fā)生500,000例肺炎球菌性肺炎，在需要住院的社區(qū)獲得性細菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染約占25-35%。美國每年估計有50,000例肺炎
【編碼】SF018649
【貯藏】應將未打開和已打開的疫苗貯存于2-8℃，本疫苗可直接使用，不必稀釋或配制。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐劑。超出有效期的疫苗必須棄去。
