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注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體
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【藥品名稱】
通用名稱：注射用鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體
漢語拼音：Zhusheyong Shukangren T Linbaxibao CD3 Kangyuan Dankelong Kangti
英文名稱：Monoclonal Antibody of Mouse Anti-human CD3 Antigen of T Lymphocyte for Injection
【成份】鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3抗原單克隆抗體
【性狀】本品為乳白色疏松體。
【適應(yīng)癥】
腎臟移植、器官移植病人之急性排斥反應(yīng)的治療和預(yù)防。
【功能主治】腎臟移植、器官移植病人之急性排斥反應(yīng)的治療和預(yù)防。
【規(guī)格】5.0mg/支
【用法用量】
1.用1ml生理鹽水溶解本品，溶液應(yīng)清亮、無顆粒、沉淀及異物，再稀釋于100ml生理鹽水中，立即靜脈滴注，30～60分鐘注畢，注射速度由醫(yī)生根據(jù)情況掌握，本制劑勿與其他藥物混合注射。2.在第一、二針注射時(shí)應(yīng)密切監(jiān)視48小時(shí)，為減少第一針注射反應(yīng)，在本品使用前可靜脈注射甲基強(qiáng)的松龍琥珀酸鈉1.0mg/kg或地塞米松5～10mg。3.在本品使用期間，其他免疫抑制劑的使用應(yīng)遵醫(yī)囑。4.本品用量一般5～10mg/日，連續(xù)5～14天，具體用法用量由醫(yī)生酌情掌握。
【不良反應(yīng)】
在本品的74例臨床研究期間，少數(shù)病人出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：發(fā)熱（9.46%），皮疹（1.35%），肺部感染（5.41%），白細(xì)胞下降（8.11%），單純皰疹（1.35%），惡心嘔吐（2.7%），胃部痙攣（1.35%），腹瀉（1.35%），鼻塞四肢發(fā)酸（1.35%），其中有的不良反應(yīng)可能與聯(lián)合使用的其他免疫抑制劑有關(guān)。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在抗CD3單抗治療的頭兩天發(fā)生不良反應(yīng)的比例較常規(guī)治療為多，大部分病人有發(fā)燒（73%，其中2%體溫升至40℃或更高），寒顫（57%），另外至少有8%病人出現(xiàn)其他不良反應(yīng)，包括呼吸困難（21%），胸痛（14%），嘔吐（13%），哮喘（11%），惡心（11%），腹瀉（10%）及震顫（10%），低于2%的病人在第一次注射后有致命性嚴(yán)重肺水腫，這種副反應(yīng)通常與液體超負(fù)荷有關(guān)。
【禁忌】1.對(duì)本品或其他鼠源制品過敏的病人禁用。2.在單抗治療前一周內(nèi)體重增加超過3%的病人禁用。3.經(jīng)胸部透視證實(shí)液體超負(fù)荷的病人禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.使用前檢查玻璃瓶無裂痕，制品無融化、液化現(xiàn)象，否則不可使用。2.本制品應(yīng)在對(duì)腎移植病人處理及免疫抑制治療有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生主持下使用，制訂治療方案前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明。3.接受本品治療的病人應(yīng)在有心肺功能復(fù)蘇設(shè)備、急救藥品及人員監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，因?yàn)楸酒纷⑸鋾r(shí)，常有發(fā)熱、寒顫、呼吸困難及其他不適癥狀發(fā)生，特別是第一、二針注射時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)視及處理。4.本品注射前一周內(nèi)體重增加不得超過3%，在開始治療前的24小時(shí)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行胸部透視，證實(shí)無液體負(fù)荷過重現(xiàn)象，因?yàn)閾?jù)OKT3早期臨床研究經(jīng)驗(yàn)，液體超負(fù)荷可引起嚴(yán)重致命性肺水腫。5.本品為異種蛋白，可誘發(fā)抗體產(chǎn)生，停藥后再次使用時(shí)將限制其療效，并可能發(fā)生過敏反應(yīng)等嚴(yán)重后果，一般不再次使用，遇特殊情況需再次使用者，應(yīng)謹(jǐn)慎，并事先進(jìn)行鼠抗體檢查。有變態(tài)反應(yīng)史、過敏體質(zhì)的病人，不宜使用本品。6.本品注射前病人體溫不得超過37.8℃，否則應(yīng)先用解熱藥使體溫降低。7.使用免疫抑制劑常增加病人對(duì)感染原的易感性，應(yīng)考慮控制及治療感染的發(fā)生，對(duì)有任何腦膜炎體征及腦膜炎綜合征的病人，在鑒別診斷時(shí)要考慮到感染的可能性。8.在本品治療過程中應(yīng)定期檢查白細(xì)胞及分類，檢測(cè)循環(huán)T細(xì)胞上CD3抗原表達(dá)情況，以及病人血清中本品濃度及鼠抗體的產(chǎn)生。9.應(yīng)告知病人本制劑的可能療效，第一、二次注射時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)在以后連續(xù)注射中會(huì)明顯減少等，以取得病人合作，提高治療成功的機(jī)會(huì)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚不清楚孕婦使用本品是否對(duì)胎兒有害以及是否會(huì)影響生殖能力，故不推薦孕婦使用本品。
【兒童用藥】對(duì)兒童使用本品的安全性及有效性尚未確定，故不推薦兒童使用本品。
【藥物相互作用】
本品為一種免疫抑制劑，與其他免疫抑制劑同時(shí)應(yīng)用時(shí)，常增加病人對(duì)感染原的易感性，應(yīng)考慮控制及治療感染的發(fā)生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示注射本品后，病人血清中本品濃度明顯上升，治療期間維持在900ng/ml左右，同時(shí)血液中CD3陽性細(xì)胞及CD4/CD8比值明顯下降。停止本品治療后，血藥濃度明顯下降，一般2～5天降至用藥前的水平，同時(shí)T細(xì)胞亞群開始恢復(fù)至用藥前水平或正常水平。
【編碼】SD018644
【貯藏】4～10℃保存
