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重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子注射液
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【藥品名稱】
通用名稱：重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子注射液
漢語拼音：Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Jiluocijiyinzi Zhusheye
英文名稱：Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor Injection
【成份】重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子
【性狀】本品為無色透明的液體。
【適應(yīng)癥】
1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
【功能主治】1.預(yù)防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細(xì)胞減少癥。2.治療骨髓造血機(jī)能障礙及骨髓增生異常綜合征。3.預(yù)防白細(xì)胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細(xì)胞減少的恢復(fù)加快。
【規(guī)格】75μg/支、150μg/支、300μg/支
【用法用量】
化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)起皮下或靜脈注射本品，每日1次，本品的用量和用藥時(shí)間應(yīng)根據(jù)患者化療的強(qiáng)度和中性粒細(xì)胞下降的程度決定，對化療強(qiáng)度較大或粒細(xì)胞下降較明顯的患者以2.5μg/kg/日的劑量連續(xù)用藥7天以上較為適宜，至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3停藥。如所用化療藥物劑量較低，估計(jì)造成的骨髓抑制不太嚴(yán)重者，可考慮使用較低劑量預(yù)防中性粒細(xì)胞減少，以1.25μg/kg/日的劑量用藥，至中性粒細(xì)胞數(shù)穩(wěn)定于安全范圍。對化療后中性粒細(xì)胞已明顯降低的患者（中性粒細(xì)胞數(shù)＜1000mm3），以5μg/kg/日的劑量用藥至中性粒細(xì)胞恢復(fù)至5000/mm3以上，穩(wěn)定后終止本品治療并監(jiān)視病情。
【不良反應(yīng)】
本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應(yīng)多屬輕到中度，嚴(yán)重的反應(yīng)罕見。最常見的不良反應(yīng)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、呼吸困難、腹瀉，一般的常規(guī)對癥處理便可使之緩解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹瀉等。據(jù)國外報(bào)道，低血壓和低氧綜合征在首次給藥時(shí)可能出現(xiàn)，但以后給藥則無此現(xiàn)象。不良反應(yīng)發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。
【禁忌】1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成份有過敏史的病人以及對大腸桿菌表達(dá)的其他制劑有過敏史者禁用。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。
【注意事項(xiàng)】
1.本品應(yīng)在專科醫(yī)生指導(dǎo)下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應(yīng)和耐受性個(gè)體差異較大，為此應(yīng)在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細(xì)胞或中性粒細(xì)胞，血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復(fù)正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物，用前應(yīng)檢查是否發(fā)生渾濁，如有異常，不得使用。3.本品不應(yīng)與抗腫瘤放、化療藥同時(shí)使用，如要進(jìn)行下一療程的抗腫瘤放、化療，應(yīng)停藥至少48小時(shí)后，方可繼續(xù)治療。4.孕婦、高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細(xì)檢查，如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損，溶解不完全者均不得使用，溶解后的藥劑應(yīng)1次用完。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立，應(yīng)慎重使用。
【兒童用藥】慎用。
【老人用藥】觀察患者的狀態(tài)，注意用量和間隔，慎重給藥。
【藥物相互作用】
1.本品與化療藥物同時(shí)使用，可加重骨髓毒性，因而不宜與化療藥物同時(shí)使用，應(yīng)于化療結(jié)束后24～48小時(shí)使用。2.本品可引起血漿白蛋白降低，因此，同時(shí)使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應(yīng)注意調(diào)整藥物的劑量。3.注射丙種球蛋白者，應(yīng)間隔1個(gè)月以上再接種本品。
【藥物過量】文獻(xiàn)報(bào)道，本品劑量達(dá)30μg/kg時(shí)，其不良反應(yīng)的發(fā)生與常規(guī)用量相比，有明顯增加和相關(guān)，一般停藥后可自行緩解。
【藥代動力學(xué)】
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲線下面積（AUC）隨劑量的增大而增高。皮下注射本品，在3～4小時(shí)血濃度達(dá)到峰值。靜脈注射本品的清除半衰期為1～2小時(shí)，皮下注射則為2～3小時(shí)。小鼠皮下注射125I-GM-CSF后，腎臟含量最高，其次是胃和血液，心臟和骨骼中含量較低。在24小時(shí)內(nèi)有45%藥物經(jīng)尿液排出，其中20%以原型排出，48小時(shí)內(nèi)66～86%的藥物經(jīng)尿液排泄。
【編碼】SD018637
【貯藏】2～8℃避光保存
