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凍干人凝血酶原復(fù)合物
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【藥品名稱】
通用名稱：凍干人凝血酶原復(fù)合物
英文名稱：HumanProthrombinComplex
商品名稱：康舒寧
【成份】人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。
【性狀】本品為白色或灰綠色疏松體。復(fù)溶后為無色或淡黃色或淡藍(lán)色或黃綠色澄明溶液。
【適應(yīng)癥】
本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友�。约阿�、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血；
【功能主治】本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術(shù)患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導(dǎo)的出血；
【規(guī)格】1000IU（含Ⅸ因子1000IU，Ⅱ因子1000IU，Ⅶ因子250IU，Ⅹ因子1000IU）400IU（含Ⅸ因子400IU，Ⅱ因子400IU，Ⅶ因子100IU，Ⅹ因子400IU）300IU（含Ⅸ因子300IU，Ⅱ因子300IU，Ⅶ因子75IU，Ⅹ因子300IU）200IU（含Ⅸ因子200IU，Ⅱ因子200IU，Ⅶ因子50IU，Ⅹ因子200IU）100IU（含Ⅸ因子100IU，Ⅱ因子100IU，Ⅶ因子25IU，Ⅹ因子100IU）
【包裝】硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1套/盒，無色玻璃瓶。1套包含人凝血酶原復(fù)合物1瓶，人凝血酶原復(fù)合物稀釋液1瓶。
【用法用量】
用法：本品專供靜脈輸注，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用。用前應(yīng)先將本品及其溶解液預(yù)溫至20～25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的溶解液，輕輕轉(zhuǎn)動直至本品完全溶解(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。溶解后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注（可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50～100ml）。滴注速度開始要緩慢，約15滴/分，15分鐘后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完。滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。用量：使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小時，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2～3天。在出血量較大或大手術(shù)時可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量。凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。
【不良反應(yīng)】
一般無不良反應(yīng)，快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等副反應(yīng)，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。偶有報道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時應(yīng)權(quán)衡利弊，慎用本品。
【禁忌】必須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，對本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
除肝病出血患者外，一般在用藥前應(yīng)確診患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴(yán)重肝病、外科手術(shù)等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）傾向時，應(yīng)慎用本品。本品不得用于靜脈外的注射途徑。瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。靜脈滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全使用，也要大幅度減低用量。制品一旦開瓶應(yīng)立即使用（一般不得超過3小時），未用完部分不能保留再用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】應(yīng)慎重。如有必要應(yīng)用時應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。
【兒童用藥】未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
【老人用藥】一般老年人的生理機(jī)能降低，故應(yīng)視患者狀態(tài)慎重用藥。
【藥物相互作用】
不可與其他藥物合用。
【藥物過量】有引起血栓的危險性。
【藥理】本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴(yán)重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導(dǎo)致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBS00382007
【藥代動力學(xué)】
未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。
【編碼】SF000833
【貯藏】于2～8℃以下避光保存和運(yùn)輸。
