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注射用紫杉醇脂質(zhì)體
-
【藥品名稱】
- 紫杉醇類藥物過敏者禁用。
- 中性粒細胞低于1500個/mm3者禁用。
通用名稱:注射用紫杉醇脂質(zhì)體
英文名稱:PaclitaxelLiposomeforInjection
商品名稱:力撲素
【成份】紫杉醇。輔料為:卵磷脂、膽固醇、蘇氨酸、葡萄糖。
【性狀】本品為類白色或淡黃色塊狀物,微有卵磷脂腥味。
【適應(yīng)癥】
本品可用于卵巢癌的一線化療及以后卵巢轉(zhuǎn)移性癌的治療、作為一線化療,本品也可以與順鉑聯(lián)合應(yīng)用。本品也可用于曾用過含阿霉素標準化療的乳腺癌患者的后續(xù)治療或復(fù)發(fā)患者的治療。本品可與順鉑聯(lián)合用于不能手術(shù)或放療的非小細胞肺癌患者的一線化療。
【功能主治】本品可用于卵巢癌的一線化療及以后卵巢轉(zhuǎn)移性癌的治療、作為一線化療,本品也可以與順鉑聯(lián)合應(yīng)用。本品也可用于曾用過含阿霉素標準化療的乳腺癌患者的后續(xù)治療或復(fù)發(fā)患者的治療。本品可與順鉑聯(lián)合用于不能手術(shù)或放療的非小細胞肺癌患者的一線化療。
【規(guī)格】30mg
【包裝】西林瓶包裝,1瓶/盒。
【用法用量】
常用劑量為135-175mg/m2,使用前先向瓶內(nèi)加入10ml 5%葡萄糖溶液,置專用振蕩器(振蕩頻率20Hz,振幅:X軸方向7cm、Y軸方向7cm、Z軸方向4cm)上振搖5分鐘,待完全溶解后,注入250-500ml 5%葡萄糖溶液中,采用符合國家標準的一次性輸液器靜脈滴注3小時。為預(yù)防紫杉醇可能發(fā)生的過敏反應(yīng),在使用本品前30分鐘,請進行以下預(yù)處理:靜脈注射地塞米松5-10mg;肌肉注射苯海拉明50mg;靜脈注射西米替丁300mg。
【不良反應(yīng)】
過敏反應(yīng):表現(xiàn)為潮紅、皮疹、呼吸困難、低血壓及心動過速,如發(fā)生嚴重過敏反應(yīng),應(yīng)停藥并進行治療,曾發(fā)生過敏的患者不宜再次使用本品。骨髓抑制:為主要劑量限制性毒性,表現(xiàn)為中性粒細胞減少,血小板降低少見,一般發(fā)生在用藥后8-10日。嚴重中性粒細胞減少發(fā)生率為47%,嚴重的血小板降低發(fā)生率為5%,貧血較常見。神經(jīng)毒性:周圍神經(jīng)病變發(fā)生率為62%,最常見的表現(xiàn)為輕度麻木和感覺異常,嚴重的神經(jīng)毒性發(fā)生率為6%。心血管毒性:可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩,肌肉關(guān)節(jié)疼痛,發(fā)生率為55%,發(fā)生于四肢關(guān)節(jié),發(fā)生率和嚴重程度呈劑量依賴性。胃腸道反應(yīng):惡心,嘔吐,腹瀉和黏膜炎發(fā)生率分別為59%,43%和39%,一般為輕和中度。肝臟毒性:為ALT,AST和AKP升高。脫發(fā):發(fā)生率為80%。局部反應(yīng):輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。
【禁忌】
【注意事項】
用藥期間應(yīng)定期檢查外周血象和肝功能。本品只能用5%葡萄糖注射液溶解和稀釋,不可用生理鹽水或其他溶液溶解、稀釋,以免發(fā)生脂質(zhì)體聚集。本品溶于5%葡萄糖注射液后,在室溫(25℃)和室內(nèi)燈光下24小時內(nèi)穩(wěn)定。肝功能不全者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】對妊娠婦女未進行過系統(tǒng)研究,如果它被用于妊娠婦女或在應(yīng)用本品期間病人懷孕,應(yīng)立即告知病人具有的潛在危險。哺乳期婦女若使用本品,必須中止哺乳。
【兒童用藥】目前尚未有用于兒童的臨床經(jīng)驗,要慎重使用。
【老人用藥】未進行有關(guān)實驗且無可靠參考文獻。
【藥物相互作用】
藥代動力學(xué)資料證明順鉑后給予本品,本品清除率大約降低30%。骨髓毒性較為嚴重。同時應(yīng)用酮康唑影響本品的代謝。
【藥物過量】尚無相應(yīng)的解毒藥。用藥過量最主要的,可預(yù)測的并發(fā)癥包括骨髓抑制,外周神經(jīng)毒性及黏膜炎。
【藥理】本品為細胞毒類抗腫瘤藥,可促進微管雙聚體裝配并阻止其解聚,也可導(dǎo)致整個細胞周期微管的排列異常和細胞分裂期間微管星狀體的產(chǎn)生,從而阻礙細胞分裂,抑制腫瘤生長。
【毒理】遺傳毒性:體外(人淋巴細胞染色體畸變試驗)和體內(nèi)(小鼠微核試驗)試驗顯示紫杉醇是一種誘裂劑,但在Ames試驗和CHO/HGPRT基因突變試驗中未見其有致突變性。生殖毒性:大鼠在交配前和交配期間給予紫杉醇,劑量達1mg/kg/天(按體表面積折算,約為臨床日推薦最大劑量的0.04倍)或以上時,可導(dǎo)致雌、雄大鼠生育力損傷,在此劑量下,本品引起生育力和生殖指數(shù)下降及胚胎毒性增加。家兔在器官形成期給予紫杉醇3mg/kg/天,(按體表面積折算,約為臨床日推薦最大劑量的0.2倍),可引起子宮內(nèi)死亡、吸收胎增加、死胎增加等胚胎和胎仔毒性,同時可見母體毒性。劑量為1mg/kg/天(按體表面積折算,約為臨床日推薦最大劑量的1/15)時,未見致畸作用。在更高劑量下,由于胎仔大量死亡,無法對本品的致畸性進行評價。尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料,如果患者在妊娠期間使用本品,或在使用本品期間懷孕,應(yīng)被告之本品對胎兒的潛在危害。接受本品治療的育齡婦女應(yīng)避免懷孕。尚不清楚本品是否從人乳中排泄,大鼠在產(chǎn)后9-10天靜脈給予碳-14標記的紫杉醇,可見其乳汁中的放射濃度高于血漿,并與血漿濃度平行衰減。鑒于許多藥物都
【執(zhí)行標準】國家藥品監(jiān)督管理局標準(試行)WS-718(X-529)-2002
【藥代動力學(xué)】
據(jù)文獻報道,腫瘤病人滴注紫杉醇后,血漿中藥物呈雙相消除,消除半衰期平均為5.3-17.4小時,89%-98%的藥物與血漿蛋白結(jié)合,血漿Cmax與劑量及滴注時間相關(guān),尿中僅有少量原形藥排出。
【ATC分類】L01C
【醫(yī)保類別】乙
【編碼】HD010377
【貯藏】遮光、密閉,在2-8℃保存。
相關(guān)說明書
- 注射用紫杉醇脂質(zhì)體力撲素說明書
- 本頁面信息僅供參考,請以產(chǎn)品實際附帶說明書為準。 注射用 紫杉醇 脂質(zhì)體力撲素說明書文字版 暫無 注射用 紫杉醇 脂質(zhì)體力撲素






