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小兒雙磺甲氧芐啶顆粒
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【藥品名稱】
通用名稱：小兒雙磺甲氧芐啶顆粒
英文名稱：PediatricSulfadiazineAndTrimethoprimGranules
商品名稱：得菲爾
【成份】磺胺甲噁唑，磺胺嘧啶，甲氧芐啶
【性狀】本品為白色的顆粒。
【適應(yīng)癥】
用于敏感菌所致的尿路感染、腸道感染、呼吸道感染以及腦膜炎、中耳炎、蟾腫及敗血癥等。
【功能主治】用于敏感菌所致的尿路感染、腸道感染、呼吸道感染以及腦膜炎、中耳炎、蟾腫及敗血癥等。
【規(guī)格】磺胺甲噁唑0.1g，磺胺嘧啶0.1g，甲氧芐啶40mg。
【包裝】復(fù)合膜包裝50袋/包。
【用法用量】
口服。6-12個月,一次0.5袋；1-2歲,一日0.5-1袋；3-5歲,一日1-1.5袋；6-8歲,一次1.5-2歲；9-13歲,一次2-3袋,一日2次或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
過敏反應(yīng)較為常見。可表現(xiàn)為藥疹,嚴重者可發(fā)生滲出性多型紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥,偶可發(fā)生再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱和出血傾向。溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素竟爭蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。肝臟損害�？砂l(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應(yīng)。惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微,不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感,一旦出現(xiàn)均需立即停藥。由于TMP對葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應(yīng),可出現(xiàn)白細胞減少,血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度。偶可發(fā)生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。本品所致的嚴重不良反應(yīng)雖少見,但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。
【禁忌】對磺胺類藥物及甲氧芐啶過敏者禁用。巨幼紅細胞性貧血患者禁用。肝、腎功能嚴重損害者禁用。2個月以下的嬰兒禁用。
【注意事項】
交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺胺類、碳酸酐酶抑制劑呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。下列情況應(yīng)慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、血卟啉癥、肝腎功能損害、失水、休克以及艾滋病患者。應(yīng)用磺胺藥期間應(yīng)多飲水,保持高尿流量,以防結(jié)晶尿的發(fā)生,必要時亦可服藥堿化尿液。治療中須注意檢查全血象、尿常規(guī)以及肝腎功能。嚴重感染者應(yīng)測定血藥濃度,對大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達50～150μg/ml,(嚴重感染120～150μg/ml)可有效�？偦前窛舛炔粦�(yīng)超過200μg/ml,如超過此濃度,不良反應(yīng)發(fā)生率增高。以上成人血藥濃度監(jiān)測值可供兒童參考。不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程,以防蓄積中毒。由于本品能抑制大腸桿菌的生長,妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成,故使用本品超過一周以上者,應(yīng)同時給予B族維生素以預(yù)防其缺乏。如因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細菌并不能利用已合成的葉酸,如有骨髓抑制征象發(fā)生,應(yīng)立即停用本品,并給予葉酸。
【兒童用藥】由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位,而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)籪完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性,因此新生兒及2個月以下嬰兒應(yīng)禁用。
【藥物相互作用】
合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。不能與對氨基苯甲酸合用,對氨基苯甲酸可代替本品被細菌攝取,兩者相互拮抗。下列藥物與本品同用時,本品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或發(fā)生毒性反應(yīng),因此當這些藥物與本品同時應(yīng)用,或在應(yīng)用本品之后使用時需調(diào)整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)。如白細胞、血小板減少等,如確有指征需兩藥同用時,應(yīng)嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。與溶栓藥物合用時,可能增大其潛在的毒性作用。與肝毒性藥物合用時,可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測肝功能。與光敏藥物合用時,可能發(fā)生光敏作用相加。接受本品治療者對維生素K的需要量增加。不宜與烏洛托品合用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛,后者可與本品形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結(jié)晶尿的危險性增加。本品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位,當兩者同用時可增強保泰松的作用�；沁镣�(sulfinpyrazone)與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌,其血藥濃度升高且持久,從而產(chǎn)生毒性反應(yīng),因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量。當磺吡酮療程較長時,對本品的血藥濃度宜進行監(jiān)測,有助于劑量的調(diào)整,保證安全用藥。本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。本品中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性。利福平與本品合用時,可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短。不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物合用,也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品,因為有產(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。不宜與氨苯砜合用,因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高,氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重,尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。避免與青霉素類藥物合用,因為本品有可能干擾此類藥物的殺菌作用。
【藥物過量】過量短期服用本品會出現(xiàn)食欲缺乏、腹痛、惡心、嘔吐、頭暈、頭痛、嗜睡、神志不清、精神低沉、發(fā)熱、血尿、結(jié)晶尿、血液疾病、黃疸、骨髓抑制等。一般治療為停藥后進行洗胃、催吐或大量飲水；尿量低且腎功能正常時可給予輸液治療。在治療過程中應(yīng)監(jiān)測血象、電解質(zhì)等。如出現(xiàn)較明顯的血液系統(tǒng)不良反應(yīng)或黃疸,應(yīng)予以血液透析治療。如出現(xiàn)骨髓抑制,先停藥,給予葉酸肌內(nèi)注射,一日1次,連用3日或至造血功能恢復(fù)正常為止。長期過量服用本品會引起骨髓抑制,造成血小板、白細胞的減少和巨幼紅細胞性貧血。出現(xiàn)骨髓抑制癥狀時,患者應(yīng)每天肌內(nèi)注射甲酰四氫葉酸治療,直到造血功能恢復(fù)正常為止。
【藥理】本品對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、奇.克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸肝菌科細菌、淋病柰瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、金色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。此外對體外、對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好的抗微生物活性。本品的作用機制作用于SMZ、SD作用于二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸還原酶的作用,兩者合成可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強,對其呈現(xiàn)耐藥的菌株減少。然而近年來細菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。
【毒理】急毒、長毒和胃腸道刺激試驗；小鼠口服LD50為1.81mg/g；小鼠腹腔灌注射LD50為2.39mg/g；對兔和小鼠胃腸道無刺激作用。
【藥代動力學(xué)】
本品中SMZ、SD、TMP,口服吸收安全,均可吸收給藥量的90%以上,吸收后分布廣泛,可通過血-腦脊液屏障濃度達治療濃度,亦可通過胎盤屏障。SMZ、SD在肝內(nèi)代謝產(chǎn)物為無效型。乙�；前�、二藥游離型及乙�；途捎赡I排泄,SMZ尿中游離型濃度明顯高于血濃度,SMZ半衰期(t1/2β)約為10小時,SD半衰期(t1/2β)8-3小時。TMP即磺胺增效劑,單用引起細菌耐藥。TMP大部分以原形由腎臟排泄,半衰期(t1/2β)為8-10小時。
【ATC分類】J01E
【編碼】HF003173
【貯藏】密封,在干燥處保存。
