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【藥品名稱】

  通用名稱：非諾貝特膠囊(II)

  商品名稱：非諾貝特膠囊(II)

  英文名稱：Fenofibrate Capsules(II)

  拼音全碼：FeiNuoBeiTeJiaoNang(II)

【主要成份】 本品活性成份為非諾貝特。

【成 份】

  化學名：2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲�；�）苯氧基]丙酸異丙酯

   分子量：C20H21ClO4

【性 狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色結晶性粉末。

【適應癥/功能主治】 供成人使用 用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥（Ⅱa型）、內源性高甘油三酯血癥、單純型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。

【規(guī)格型號】0.2g*10s

【用法用量】配合飲食控制，該藥可長期服用，并應定期監(jiān)測療效�？诜�。一次0.2g，一日1次，與餐同服。當膽固醇水平正常時，建議減少劑量。

【不良反應】-與其它貝特類藥物合用時，有報道出現過肌肉功能失調，（彌散性疼痛、觸痛感、肌無力）和少見的嚴重的橫紋肌溶解癥。這些不良反應在停藥后大多可逆轉（詳見警告部分）。 -其他較少發(fā)生，中等程度的不良反應也有報道：胃或腸道消化功能失調，如消化不良；轉氨酶升高（詳見注意事項部分）；有報道偶見過敏性皮膚反應，如皮疹、瘙癢、蕁麻疹，或光敏反應。在一些病例中即使停藥幾個月，當皮膚暴露于陽光或人工紫外線后，仍會出現紅斑、丘疹、花斑疹和濕疹。目前尚無長期對比研究對不良反應進行全面評估，尤其是患膽結石的危險性。

【禁 忌】在下列情況中，此藥物禁止使用：對非諾貝特過敏者禁用；肝功能不全者；腎功能不全者（詳見警告部分）；已知在治療過程中使用非諾貝特或與之結構相似的藥物，尤其是酮洛芬時，會出現光毒性或光敏反應；與其它貝特類藥物合用（詳見藥物相互作用部分）；兒童禁用；該藥通常不建議與HMG-COA還原酶抑制劑聯合使用（詳見藥物相互作用部分），在哺乳期也不應使用（詳見孕期與哺乳期部分）。

【注意事項】已有報道貝特類藥物可以引起與肌肉有關的不良反應，包括較少發(fā)生的橫紋肌溶解。這種情況常發(fā)生在低血漿白蛋白時。在任何病人中出現與肌肉有關的癥狀都應考慮，包括彌散性肌肉痛，肌肉觸痛，以及肌源性CPK大量增加（超過正常濃度5倍以上），在此種情況下，應立即停止用藥。另外，發(fā)生肌肉不良反應的危險性在與HMG-COA還原酶抑制劑或其他貝特類藥物合用后會增加（詳見藥物相互作用部分）。由于處方中乳糖的存在，此藥物禁用于患有先天性半乳糖癥，葡萄糖或半乳糖吸收障礙綜合癥，或乳糖酶缺乏癥患者。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年患者用藥】推薦使用普通成人劑量，如有腎功能損害可以減少劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期，動物試驗結果顯示未見有致畸作用。到目前為止，臨床尚未出現致畸和胚胎毒性，但對孕期使用非諾貝特的跟蹤不足以排除任何危險，故一般孕婦應禁用。貝特類藥物不用于孕婦，但通過飲食控制不能有效降低高甘油三酯（＞10g/L）而增加母體患急性胰腺炎危險的情況時除外。哺乳期 目前尚無非諾貝特可進入母體的資料。但在哺乳期禁用。

【藥物相互作用】禁止與以下藥物合并使用 其他貝特類藥物：增加不良反應如橫紋肌溶解癥和兩種分子間的藥效拮抗作用的發(fā)生率。 不建議合并使用的藥物 HMG-COA還原酶抑制劑：增加肌肉不良反應如橫紋肌溶解癥的發(fā)生率。 謹慎合用的藥物 口服抗凝劑：與口服抗凝劑合用后，增加出血的危險性（由于它們與血漿蛋白發(fā)生了置換反應）。對INR進行更頻繁的檢查和監(jiān)控，在用非諾貝特治療期間和停藥8天后，調節(jié)口服抗凝劑的劑量。

【藥物過量】因非諾貝特與血漿蛋白高度結合，因此當藥物過量時，不考慮血液透析，應采取系統(tǒng)性支持療法。

【藥理毒理】藥理作用：本品為一種新型制劑，含有200mg高生物利用度非諾貝特。非諾貝特可降低血清膽固醇20-25%，降低甘油三酯40-50%。 膽固醇的降低是通過降低低密度動脈粥樣化成分（VLDL和LDL），并且通過降低總膽固醇/HDL膽固醇比率取得的（該比率在動脈粥樣化高脂血癥中升高），從而改善了血漿中膽固醇的分布。 高膽固醇和動脈粥樣硬化的關系，以及動脈硬化與冠狀動脈疾病危險的關系已得到證實。低水平的HDL可增加冠狀動脈疾病危險。甘油三酯升高可增加心血管疾病的危險。但還不能確定這種關系是獨立存在的。 另外，甘油三酯可能不僅與動脈粥樣化有關，而且與血栓形成有關。 通過有效延長治療期（顯著降低膽固醇），血管外膽固醇的沉積（腱和結節(jié)黃瘤）能夠有明顯的消退，甚至完全消除。 在高脂血癥病人中非諾貝特有利尿酸的作用，可使血漿中尿酸平均降低25%。 非諾貝特治療增加apoAI、降低apoB，從而改善apoAI/apoB比率，該比值被認為是動脈粥樣化的標志。 動物研究和人體臨床研究表明，非諾貝特具有抗血小板凝集的作用，該作用是通過降低ADP、花生四烯酸和腎上腺素所致的凝集反應而實現的。 非諾貝特通過激活PPAR α（過氧化物酶增殖體激活受體α），激活脂解酶和減少載脂蛋白C Ⅲ合成，使血漿中脂肪降解和甘油三酯清除明顯增加。 毒理研究： 在使用劑量超過45mg/kg時發(fā)現了小鼠和大鼠肝臟的腫瘤和/或肝細胞癌，在此劑量下同樣發(fā)現大鼠胰腺腺泡細胞瘤和腺癌，在長期應用60mg/kg的大鼠睪丸發(fā)現了間質細胞瘤。致癌研究結果顯示，應用非諾貝特治療的嚙齒動物的腫瘤發(fā)生率分別在3個器官明顯增加：肝臟（腫瘤和肝細胞癌）、胰腺（腺泡細胞瘤和腺癌）和睪丸（間質細胞瘤）。 大鼠和小鼠的毒性研究結果顯示：過度的過氧化氫酶刺激會引起毒性反應出現。這種變化僅在小嚙齒動物出現，其它動物標本中尚未發(fā)現。且與人類的治療無相關性。 下列實驗結果證實非諾貝特無潛在的致突變作用：艾姆斯實驗（Ames test）、小鼠淋巴組織瘤實驗、染色體畸變實驗以及不定期的DNA合成實驗等。 生殖研究表明：非諾貝特無致畸作用，但當使用孕婦毒性劑量時，在大鼠和兔子可以引起某些胚胎毒性。當大鼠使用劑量為75mg/kg/天以上時，會出現延遲分娩和減少出生后存活率。

【藥代動力學】本品口服后，胃腸道吸收良好，與食物同服可使非諾貝特的吸收增加�？诜�后4－7小時左右血藥濃度達峰值。單劑量口服后吸收半衰期與消除半衰期分別為4.9小時與26.6小時，表觀分布容積為0.9L/kg；持續(xù)治療后半衰期β為21.7小時。血漿蛋白結合率大約為99%，多劑量給藥后未發(fā)現蓄積。吸收后在肝、腎、腸道中分布多，其次為肺、心和腎上腺，在睪丸、脾、皮膚內有少量。在肝內和腎組織內代謝，經羧基還原與葡糖醛酸化，代謝產物以葡糖醛酸化產物占大多數，經放射物標記，有大約60%的代謝產物經腎排泄，25%的代謝產物經大便排出。本品的消除半衰期為20小時，因此可以每天一次給藥。有研究顯示，嚴重腎功能不全的患者對本品的清除率顯著下降，長期用藥可造成蓄積。

【貯 藏】遮光，密封保存。