抗感染藥相關(guān)分類(lèi)
相關(guān)產(chǎn)品信息
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泛昔洛韋膠囊
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【藥品名稱】
通用名稱：泛昔洛韋膠囊
英文名稱：FamciclovirCapsules
商品名稱：仙林納
【成份】泛昔洛韋
【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色粉末。
【適應(yīng)癥】
用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。
【功能主治】用于治療帶狀皰疹和原發(fā)性生殖器皰疹。
【規(guī)格】0.125g
【包裝】鋁塑包裝；6粒/板×1板/盒，6粒/板×2板/盒。
【用法用量】
口服，成人一次0.25g（2粒），每8小時(shí)1次。治療帶狀皰疹的療程為7日，治療原發(fā)性生殖器皰疹的療程為5日。腎功能不全患者應(yīng)根據(jù)腎功能狀況調(diào)整劑量，推薦劑量如下：
【不良反應(yīng)】
常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭痛和惡心，此外尚可見(jiàn)下列反應(yīng)：神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、失眠、嗜睡、感覺(jué)異常等；消化系統(tǒng):腹瀉、腹痛、消化不良、厭食、嘔吐、便秘、脹氣等；全身反應(yīng):疲勞、疼痛、發(fā)熱、寒顫等；其他反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢、鼻竇炎、咽炎等。
【禁忌】對(duì)本品及噴昔洛韋過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
本品對(duì)預(yù)防生殖器皰疹的復(fù)發(fā)，眼部帶狀皰疹、播散性帶狀皰疹及免疫缺陷患者皰疹的療效尚未得到確認(rèn)。腎功能不全者噴昔洛韋的表觀血漿清除率、腎清除率和血漿清除速率常數(shù)均隨腎功能的降低而下降，故腎功能不全者應(yīng)注意調(diào)整用法用量。肝功能代償?shù)母尾』颊邿o(wú)需調(diào)整劑量，尚未對(duì)肝功能失代償?shù)母尾』颊哌M(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究。食物對(duì)生物利用度無(wú)明顯影響，口服本品0.5g，一日3次，連續(xù)7天，未見(jiàn)噴昔洛韋的蓄積現(xiàn)象。病毒胸腺嘧啶脫氧核苷激酶或DNA多聚酶的質(zhì)變可導(dǎo)致HSV或VZV對(duì)噴昔洛韋耐藥突變株的產(chǎn)生，若病人治療臨床療效不佳時(shí)，應(yīng)考慮病毒可能對(duì)噴昔洛韋耐藥。對(duì)阿昔滔韋耐藥的突變株對(duì)噴昔洛韋也耐藥。必須告知患者本品不能治愈生殖器皰疹，本品是否能夠防止疾病傳播尚不清楚，但生殖器皰疹可以通過(guò)性接觸傳播，故治療期間應(yīng)避免性接觸。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕大鼠和家兔服用本品后對(duì)其胎仔發(fā)育未見(jiàn)異常，但缺乏人類(lèi)臨床資料，孕婦使用本品需充分權(quán)衡利弊。大鼠實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品的前體噴昔洛韋在乳汁中的濃度高于血漿濃度，但是否經(jīng)人乳分泌尚無(wú)定論，哺乳期婦女使用本品應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確定。
【老人用藥】65歲以上老人服用本品后的不良反應(yīng)的類(lèi)型和發(fā)生率與年輕人相似，但服藥前要監(jiān)測(cè)腎功能以及及時(shí)調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】
本品與丙磺舒或其他由腎小管主動(dòng)排泄的藥物合用時(shí)，可能導(dǎo)致血漿中噴昔洛韋濃度升高。與其他由醛類(lèi)氧化酶催化代謝的藥物可能發(fā)生相互作用。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理】本品在體內(nèi)迅速轉(zhuǎn)化為有抗病毒活性的化合物噴昔洛韋，后者對(duì)Ⅰ型單純皰疹病毒(HSV-1)，Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-2)以及水痘帶狀皰疹病毒(VZV)有抑制作用。在細(xì)胞培養(yǎng)研究中，噴昔洛韋對(duì)下述病毒的抑制作用強(qiáng)弱次序排列為HSV-1、HSV-2、VZV。作用機(jī)制如下：在感染上述病毒的細(xì)胞中，病毒胸苷激酶將噴昔洛韋磷酸化成單磷酸噴昔洛韋，后者再由細(xì)胞激酶將其轉(zhuǎn)化為三磷酸噴昔洛韋。體外試驗(yàn)研究顯示，三磷酸噴昔洛韋通過(guò)與三磷酸鳥(niǎo)苷競(jìng)爭(zhēng)，抑制HSV-2多聚酶的活性，從而選擇性抑制皰疹病毒DNA的合成和復(fù)制。
【毒理】長(zhǎng)達(dá)2年的大鼠和小鼠致癌實(shí)驗(yàn)證實(shí)，雌性大鼠接受600mg/kg/天（相當(dāng)于人類(lèi)推薦劑量500mg,或125mg，一天2次的1.5到9倍），乳腺癌的發(fā)生率增加。雄性大鼠、小鼠和狗服用本品后，發(fā)現(xiàn)睪丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未見(jiàn)生殖毒性。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2010年版二部
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服在腸壁吸收后迅速去乙酰化和氧化為有活性的噴昔洛韋。12名健康男性志愿者分別口服本品0.5g和靜脈注射噴昔洛韋0.4g的研究結(jié)果表明，本品的絕對(duì)生物利用度為(77%±8%)。124名健康男性志愿者口服本品0.5g后，得到的噴昔洛韋的峰濃度(Cmax)為(3.3±0.8)mg／L，達(dá)峰時(shí)間為(0.9±0.5)小時(shí)，血藥濃度-時(shí)間曲線下面積(AUC)為(8.6±1.9)mg·h／L，血消除半衰期(t1/2β)為(2.3±0.4)小時(shí)。當(dāng)血藥濃度在0.1～20mg／L范圍內(nèi)時(shí)，噴昔洛韋的血漿蛋白結(jié)合率小于20%。全血/血漿分配比率接近于1。本品口服后在體內(nèi)經(jīng)由醛類(lèi)氧化酶催化為噴昔洛韋而發(fā)生作用，失去活性的代謝物有6-去氧噴昔洛韋，單乙酰噴昔洛韋和6-去氧乙酰噴昔洛韋等，每種都少于服用量的0.5%，血或尿中幾乎檢測(cè)不到泛昔洛韋，主要以噴昔洛韋和6-去氧噴昔洛韋形式經(jīng)腎臟排出。
【ATC分類(lèi)】J05A;S01A
【醫(yī)保類(lèi)別】乙
【編碼】HD002227
【貯藏】密封保存。
