企業(yè)資訊

膏藥代加工中的企業(yè) 三、 行業(yè)政策法規(guī)*新解讀（2025-2026年關(guān)鍵點） 山東盛凱源藥業(yè)有限公司

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2026/2/8 5:00:11

三、 行業(yè)政策法規(guī)*新解讀（2025-2026年關(guān)鍵點）

當(dāng)前監(jiān)管趨嚴(yán)，合規(guī)經(jīng)營是代加工合作的基石。以下是近期政策的關(guān)鍵解讀：

資質(zhì)門檻升級：

代工廠必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》。對于一類醫(yī)療器械（如冷敷貼），需完成市級備案；二類、三類醫(yī)療器械需向省級藥監(jiān)局申請注冊證。

部分省份（如浙江、廣東）已強(qiáng)制要求代工廠具備ISO 13485體系認(rèn)證，否則無法承接相關(guān)訂單。

地方標(biāo)準(zhǔn)差異化風(fēng)險：

不同省份對膏藥的檢測指標(biāo)存在差異（如山東省強(qiáng)制采用GB/T 4852測試初粘力，浙江省額外要求剝離強(qiáng)度測試）。品牌方在選擇代工廠時，需優(yōu)先考慮與目標(biāo)銷售市場同省的工廠，以避免跨省備案帶來的高昂檢測成本和周期延長。

標(biāo)簽與宣傳合規(guī)：

械字號膏藥包裝上必須標(biāo)注“醫(yī)療器械注冊證號”“適用范圍”“禁忌癥”等。嚴(yán)禁使用“根治”“**”“治療”等**化用語。普通商品類膏藥（如無藥械準(zhǔn)字的艾草貼）禁止宣傳醫(yī)療功效，否則可能被認(rèn)定為虛假宣傳或非法添加。




[聯(lián) 系 人]：李經(jīng)理

[聯(lián)系電話]：13153162021（同微信）