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全鏈質控堡壘——膏藥代工源頭工廠的品質零容忍 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/12/13 7:35:11

一、全鏈質控戰(zhàn)略

膏藥作為直接接觸皮膚的外用產品，質量與**是客戶與消費者*為關注的要素。山東盛凱源藥業(yè)有限公司秉持品質零容忍理念，構建覆蓋原料、生產、檢驗、儲運、售后的全鏈質控堡壘，確保每一片出廠產品都符合高標準。戰(zhàn)略目標：

零缺陷制造：關鍵工序不良率控制在極低水平；

全程可追溯：從原料到成品的每一個環(huán)節(jié)可查詢、可驗證；

法規(guī)符合：滿足國內外質量與**管理規(guī)范；

持續(xù)改進：建立質量風險預警與快速響應機制。

二、系統(tǒng)建設

LIMS實驗室管理系統(tǒng)

管理原料、過程、成品檢測數(shù)據(jù)，確保完整、準確、合規(guī)；

與國家藥檢所數(shù)據(jù)接口對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與互認。

SPC統(tǒng)計過程控制

在512個在線檢測點應用SPC，對關鍵質量特性實時監(jiān)控；

關鍵工序CPK值穩(wěn)定在 2.0以上，遠高于行業(yè)常規(guī)要求。

電子批記錄與防錯系統(tǒng)

覆蓋SOP指導、執(zhí)行、版本控制；

物料防錯、工藝防錯、標識防錯貫穿全程。

全流程追溯系統(tǒng)

每批次產品賦**二維碼，掃碼可查原料批次、生產時間、操作工、設備編號、檢驗報告。

三、應用場景與典型案例

案例1：國家抽檢合格率100％

連續(xù)多年在國家及地方藥監(jiān)部門抽檢中合格率 100％，未出現(xiàn)重大質量事故。

案例2：出口一次性通過率98％

憑借穩(wěn)定的質量體系，出口產品一次性通過歐美海關與第三方檢測，客戶退貨率低于 0.02％。

案例3：偏差閉環(huán)管理

某批次原料含量輕微波動，系統(tǒng)在10分鐘內預警，質量部立即隔離該批次并啟動CAPA，24小時內完成整改并復產，未影響交貨。

四、質量保障

多級審核制度：班組自檢、車間巡檢、品管專檢、質量部抽檢；

偏差與CAPA閉環(huán)：**不符合項必須限期整改并驗證關閉；

留樣管理：每批次留樣保存3年，確�？勺匪菖c復檢。

五、客戶服務

提供批次質檢報告與全項檢測數(shù)據(jù)；

質量問題先行賠付機制，增強客戶信任；

支持客戶現(xiàn)場審核與遠程視頻監(jiān)產。

六、保障措施

質量文化培訓：新員工入職兩周質量培訓，在崗每年復訓；

質量獎懲制度：對質量貢獻突出團隊給予獎勵，對重復性問題嚴肅追責；

質量受權人制度：關鍵質量決策由質量受權人簽字確認。

七、結語

全鏈質控堡壘是盛凱源藥在膏藥代工源頭工廠地位的核心支柱，雄厚質控實力讓“零缺陷”成為常態(tài)，為全球客戶筑牢品質防線。

[聯(lián)系人]：李經理

[電話/微信]：13153162021