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人工虎骨：產(chǎn)業(yè)鏈延伸境況尷尬 山東盛凱源藥業(yè)有限公司分享

山東盛凱源藥業(yè)有限公司2025/2/13 11:27:26

 9月4日訊　1993年，我國(guó)成為“瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約”成員國(guó)，禁止了虎骨的一切貿(mào)易活動(dòng)，虎骨也從《藥典》中剔除，這使大活絡(luò)丹等36種含虎骨的傳統(tǒng)中藥銷聲匿跡。     經(jīng)過10多年的研發(fā)歷程，“人工虎骨”研究課題組研制出人工虎骨的配方，對(duì)于含虎骨的中成藥來(lái)說(shuō)，無(wú)疑打開了一扇窗。但與人工牛黃、人工麝香相比，人工虎骨還沒有列入《藥典》，其前進(jìn)的道路會(huì)更漫長(zhǎng)。     科研     人工虎骨和天然虎骨療效相同     虎骨是傳統(tǒng)名貴中藥材，具有強(qiáng)筋骨、祛風(fēng)濕、鎮(zhèn)靜止痛等功能。人工虎骨研制成功之前，眾多的學(xué)者都在尋求虎骨******的替代骨骼。     1990年，衛(wèi)生部藥政局決定開展虎骨代用品的研究，成立了由中國(guó)藥品生物制品檢定所、同仁堂藥酒廠、遼寧參茸制品中心（遼寧藥品檢驗(yàn)所）、遼寧省醫(yī)藥工業(yè)研究院（遼寧省藥物研究所）和沈陽(yáng)中藥廠組成的“人工虎骨”研究課題組，中國(guó)藥品生物制品檢定所徐康森研究員為課題組組長(zhǎng)。     “通過研究發(fā)現(xiàn)，其他非保護(hù)動(dòng)物的骨骼如豹、牛、鹿、塞隆鼠等中也含有類似虎骨的成分，我們采用仿生研究方法，首先研究了天然虎骨的**化學(xué)成分，根據(jù)測(cè)得的結(jié)果，再選用其他動(dòng)物的骨骼進(jìn)行對(duì)照分析研究，*后通過合理配比，制定出了與天然虎骨所含成分基本相似的人工虎骨的配方�！毙炜瞪f(shuō)。     經(jīng)檢測(cè)，課題組研制成功的人工虎骨指紋圖譜與天然虎骨幾乎相同；13項(xiàng)實(shí)驗(yàn)及36個(gè)藥理指標(biāo)證明，人工虎骨粉在藥理、毒理及**性上與天然虎骨基本一致，在治療骨質(zhì)疏松癥及鎮(zhèn)痛方面療效相同，藥理藥效指標(biāo)也無(wú)明顯差異，可替代天然虎骨。     1997年12月，人工虎骨粉及以其為原料制成的金天格膠囊臨床研究批件剛剛下來(lái)，金花（企業(yè)）集團(tuán)有限公司就投巨資，買下了人工虎骨粉和金天格膠囊的全套技術(shù)工藝及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)權(quán)，并同時(shí)投入了兩個(gè)產(chǎn)品的臨床研究和工藝研究。     2003年6月，這兩個(gè)產(chǎn)品獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類新藥證書。     臨床     治療骨質(zhì)疏松癥療效確切     科技要轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力才能體現(xiàn)其價(jià)值，自2007年起，金花藥業(yè)全力推進(jìn)人工虎骨粉、金天格膠囊試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正及膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)等工作，取得了良好的效果，在行業(yè)內(nèi)贏得了良好的口碑。     2008年3月，金天格膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)專家會(huì)在北京舉行，來(lái)自北京大學(xué)人民醫(yī)院、沈陽(yáng)中醫(yī)醫(yī)院等單位的數(shù)十位中西醫(yī)專家，研討在臨床試驗(yàn)中，如何使用統(tǒng)一的方法和標(biāo)準(zhǔn)在中西醫(yī)領(lǐng)域同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、觀察和評(píng)價(jià)，并*終形成了在中醫(yī)醫(yī)院和西醫(yī)院共同實(shí)施的臨床試驗(yàn)方案，隨后開展Ⅳ期臨床試驗(yàn)。     經(jīng)過18個(gè)月的實(shí)踐，由北京大學(xué)人民醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，包括9家國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在內(nèi)的共23家三級(jí)甲等醫(yī)院參與，在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行了金天格膠囊治療骨質(zhì)疏松癥及骨折后骨量減少的試驗(yàn)研究，完成了有效性和**性的評(píng)價(jià)。     整個(gè)試驗(yàn)病例2146例，其中2014例按方案完成試驗(yàn)，**病例均有**性隨訪記錄。Ⅳ期臨床試驗(yàn)研究顯示：該膠囊能明顯增加骨質(zhì)疏松癥患者和骨折患者骨折部位骨量，能有效改善骨質(zhì)疏松癥患者的腰腿疼痛、四肢無(wú)力等癥狀，總***為69％。     這一研究的順利進(jìn)行，進(jìn)一步深化和拓寬了人工虎骨的研究成果和使用范圍，順利推廣不僅可有效保護(hù)生態(tài)資源，而且還能使依賴于虎骨生產(chǎn)中藥的企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)，為挽救以虎骨為原料的名貴中藥品種帶來(lái)了希望。     銷售     單個(gè)產(chǎn)品銷售火爆，產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展待支持     3年銷量累計(jì)增長(zhǎng)了15倍，在任何一個(gè)企業(yè)，這種業(yè)績(jī)都讓人羨慕。     據(jù)了解，2009年，金天格膠囊和人工虎骨粉的銷售總額已經(jīng)超過2億元，預(yù)計(jì)今年的銷售額將比去年增長(zhǎng)30％。     金花（企業(yè)）集團(tuán)有限公司總經(jīng)理屈嵐表示，“雖然今年有工廠搬遷造成的斷貨等諸多因素，由于產(chǎn)品毛利率的提高以及費(fèi)用的控制，**比上年有超過40％的增長(zhǎng)�！�     有了好的銷售形勢(shì)，屈嵐認(rèn)識(shí)到，恢復(fù)含虎骨的中藥方劑，在保護(hù)瀕危野生動(dòng)物和傳承發(fā)展中醫(yī)藥之間開拓出一條和諧發(fā)展之路尤其重要。人工虎骨粉產(chǎn)業(yè)化的**推進(jìn)，一定要努力成為在實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化和保護(hù)野生瀕危動(dòng)物這條道路上的一個(gè)創(chuàng)舉和行業(yè)典范。     按照“產(chǎn)產(chǎn)聯(lián)合”的思路和模式，2007年9月，公司和五糧液酒業(yè)集團(tuán)合作開發(fā)的“人工虎骨保健酒”項(xiàng)目啟動(dòng)，目前研發(fā)工作已經(jīng)**完成，據(jù)五糧液酒業(yè)保健酒分公司保守預(yù)測(cè)，上市后將有超過20億元的市場(chǎng)容量。     然而，前進(jìn)的道路并非一帆風(fēng)順，在《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版）中，人工虎骨仍沒有列入其中。     “如果藥典中不能明確人工虎骨可以替代虎骨，那么系列含虎骨的中成藥將失去其歷史含義。人工虎骨的產(chǎn)業(yè)化道路已經(jīng)走過整整20年，它是產(chǎn)學(xué)研結(jié)合發(fā)展現(xiàn)代中藥的一個(gè)典范，20年的發(fā)展，它已經(jīng)初具規(guī)模，初顯成效，盡管要**恢復(fù)傳統(tǒng)虎骨類中藥的任務(wù)依然艱巨，前進(jìn)道路曲折而漫長(zhǎng)，金花藥業(yè)將繼續(xù)不懈努力，因?yàn)檫@是**關(guān)注中藥創(chuàng)新、中藥現(xiàn)代化的**有識(shí)之士的愿望和目標(biāo)�！鼻鼚拐f(shuō)