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​推進(jìn)醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)實(shí)施，國(guó)產(chǎn)UDI加速，二類(lèi)器械2027年6月**實(shí)施！

濟(jì)南秦魯藥業(yè)科技有限公司2025/10/17 16:58:23

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局 2023 年發(fā)布的《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)工作的公告》，部分第二類(lèi)醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)。

按照公告要求，2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)；2024 年 6 月 1 日起申請(qǐng)注冊(cè)的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品*小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；2024 年 6 月 1 日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將*小銷(xiāo)售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。

這意味著二類(lèi)器械并非在 2027 年 6 月**實(shí)施**標(biāo)識(shí)，而是從 2024 年 6 月 1 日起就已經(jīng)開(kāi)始分階段實(shí)施。醫(yī)療器械**標(biāo)識(shí)的實(shí)施有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理，提升監(jiān)管效率，保障醫(yī)療。