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貼牌代工*怕產品無菌不達標？山東朱氏藥業(yè)集團無菌灌裝工藝如何確保產品**？

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2026/4/10 14:55:29

你擔心的無菌不達標（微生物污染、熱原、內毒素）是醫(yī)用修復液代工的生命線。山東朱氏藥業(yè)集團通過硬件、工藝、設備、人員、品控、驗證六大維度，構建醫(yī)藥級無菌保障體系，無菌**水平（SAL）達10⁻⁶（百萬分之一不合格率），完全符合二類 / 三類械字號嚴苛標準。

一、硬件：萬級 / 百級 GMP 潔凈環(huán)境（物理隔離污染） 聯系電話17362265742（微信同號）




潔凈等級：整體10 萬級，灌裝核心區(qū)達萬級 / 百級（醫(yī)用修復液*高標準）

每立方米≥0.5μm 粒子≤350 萬，微生物≤100CFU/m³山東朱氏藥業(yè)集團







五級空氣凈化：初效→中效→高效→紫外→過氧化氫熏蒸，無菌率≥99.97％山東朱氏藥業(yè)集團

環(huán)境自控：18-26℃、45-65％ RH、正壓差≥5Pa，24h 在線監(jiān)測，波動≤±1％

人流 / 物流分離：人員經更衣→洗手→消毒→風淋；物料經雙層滅菌傳遞窗 / VHP山東朱氏藥業(yè)集團




二、工藝：除菌過濾 + 濕熱滅菌（雙重滅活）




料液前滅菌：0.22μm 除菌過濾 + UHT 超高溫瞬時滅菌（121℃/8s）

終端滅菌：濕熱滅菌（121℃/15-30min），SAL 穩(wěn)定10⁻⁶

包材滅菌：隧道式 300℃干熱滅菌 + 純化水沖洗 + 高壓氣吹

無菌傳遞：VHP 汽化過氧化氫滅菌艙，物料零污染進入灌裝區(qū)




三、設備：全自動無菌線（零人工接觸）




德國進口線：伺服灌裝 + 負壓隔離，精度 ±0.05ml，無飛濺污染山東朱氏藥業(yè)集團

CIP/SIP 在線：管道 / 儲罐 / 灌裝頭自動清洗滅菌（121℃），時間誤差≤1s山東朱氏藥業(yè)集團

全流程無人：洗瓶→滅菌→灌裝→加塞→軋蓋→燈檢，機器人操作

智能監(jiān)控：20 + 參數實時采集，異常自動停機、報警、追溯




四、人員：GMP 無菌培訓（行為防污染）




資質上崗：健康證 + GMP 證 + 無菌操作證，年度復訓

著裝規(guī)范：無菌連體服 + 雙層手套 + 口罩 + 護目鏡，每 2h 消毒

行為管控：禁止交談、觸摸、快速移動，視頻監(jiān)控 + 巡檢




五、品控：五道關卡 + 全檢（過程鎖**）




原料入廠：7 道檢驗 + 微生物 / 內毒素全檢，不合格拒收山東朱氏藥業(yè)集團

過程監(jiān)控：18 道在線檢測 + 每小時環(huán)境采樣

滅菌驗證：生物指示劑（嗜熱脂肪桿菌）挑戰(zhàn)，F0 值≥12

成品全檢：無菌檢查（藥典 1101）+ 內毒素 + 澄明度 + 密封性

留樣觀察：加速老化 + 實時留樣，24 個月穩(wěn)定性跟蹤



六、驗證：培養(yǎng)基模擬（實戰(zhàn)保可靠）




每季度培養(yǎng)基灌裝：連續(xù)7 天滿負荷，零污染為合格

*差條件驗證：*大批量、*長時間、*低溫度，確保極限穩(wěn)定

第三方復核：CNAS/CMA實驗室出具無菌 / 內毒素報告




七、醫(yī)用修復液（重組膠原）專屬保障




低溫無菌工藝：**≤40℃** 灌裝，保護膠原活性同時滅菌

無防腐劑體系：純物理無菌，適合醫(yī)美術后、敏感肌

內毒素控制：＜0.25EU/ml（遠低于藥典標準），無熱原反應




總結：朱氏無菌**承諾

環(huán)境百級、工藝雙重、設備全自動、人員零污染、品控全檢、驗證實戰(zhàn)→ 無菌合格率 99.99％、內毒素 100％ 合格、連續(xù) 8 年零無菌投訴