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沉靜兩年，F(xiàn)DA驗(yàn)廠即將重啟！

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司2022/9/19 17:56:30

近期沙格美代收到了多起FDA在中國(guó)大陸地區(qū)食品工廠驗(yàn)廠的通知，在緊鑼密鼓幫助客戶籌備應(yīng)對(duì)策略的同時(shí)，我們也意識(shí)到，時(shí)隔兩年多后，因疫情而暫時(shí)擱置的中國(guó)大陸地區(qū)FDA驗(yàn)廠的活動(dòng)即將**重啟。

那么什么是FDA驗(yàn)廠？面對(duì)FDA驗(yàn)廠我們應(yīng)當(dāng)怎么辦？今天我們?cè)谶@里一一為大家解答。

FDA驗(yàn)廠依據(jù)

FDA驗(yàn)廠其實(shí)是一種俗稱，而且是一個(gè)比較大的命題。因?yàn)榫臀覀兡壳敖佑|到的“驗(yàn)廠”，有醫(yī)療器械的FDA驗(yàn)廠，也就是QSR820驗(yàn)廠，F(xiàn)DA食品驗(yàn)廠（依據(jù)21CFR食品相關(guān)法規(guī)及FSMA法案），F(xiàn)DA藥品驗(yàn)廠（依據(jù)是21 CFR藥品法規(guī)章節(jié)）。

FDA驗(yàn)廠頻次和費(fèi)用

一般對(duì)美國(guó)境內(nèi)企業(yè)FDA一般每?jī)赡隀z查一次；美國(guó)境外企業(yè)FDA會(huì)不定期檢查；**檢查費(fèi)用由FDA承擔(dān)。

FDA驗(yàn)廠通知形式

FDA一般以郵件形式通知企業(yè)和美代。

FDA驗(yàn)廠是否提前通知

美國(guó)境外企業(yè)一般情況下會(huì)提前1-2個(gè)月通知審核，但也有到廠后FDA官員再通知情況發(fā)生。




收到FDA驗(yàn)廠郵件后應(yīng)該怎么做

一、預(yù)備英文版材料

FDA一般在郵件中會(huì)明確需求供給英文版的HACCP方案/食物**方案書。此外，F(xiàn)DA查看員在現(xiàn)場(chǎng)也會(huì)要求供給這些文件的英文版。而關(guān)于SSOP和程序文件，則要求至少能供給其目錄。

二、英文翻譯

企業(yè)需要至少有一位精通外語(yǔ)、了解食物**管控要求，且對(duì)出產(chǎn)工藝有一定了解的人，對(duì)FDA官員的查看給予合理的解說。

三、整理批次記錄

FDA查看員除了看現(xiàn)場(chǎng)，同樣也要看生產(chǎn)記錄。企業(yè)在接受檢查前，應(yīng)把產(chǎn)品批次記錄從頭再整理確認(rèn)一遍，以便查看時(shí)，能**時(shí)刻提供指定批次的生產(chǎn)記錄，展示公司的追溯能力。

四、準(zhǔn)備支撐性材料

除了整理批次記錄，**工藝的驗(yàn)證和承認(rèn)材料也應(yīng)給與充分預(yù)備，比方產(chǎn)品**性驗(yàn)證記錄，關(guān)鍵設(shè)備安穩(wěn)性的檢測(cè)等。

這些材料可能平常散布在企業(yè)的不同人員手上，幾經(jīng)流通。在迎候FDA查看前，企業(yè)應(yīng)組織人手把這些支撐性材料進(jìn)行歸整，以防查看時(shí)無法及時(shí)提供。

FDA驗(yàn)廠的結(jié)果

中國(guó)制造商如果收到美國(guó)FDA的審查通知需要積極重視，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。

如果FDA在審查過程中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開出483表，針對(duì)審核員提出的**問題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好。

如果發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)，或者整改不夠充分，后續(xù)將可能被開具警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，在整改期間：

1. 對(duì)國(guó)外廠商，**產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)海關(guān)將自動(dòng)扣留

2. 對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將通知其他政府部門，以供其在采購(gòu)招標(biāo)時(shí)考慮

3. 對(duì)美國(guó)廠商，F(xiàn)DA將暫停其辦理出口許可證的審批




Sungo可以為您提供

1. 協(xié)助企業(yè)建立符合食品GMP要求質(zhì)量管理體系；

2. 找出企業(yè)現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距；

3. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整；

4. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉(cāng)庫(kù)的不足與整改；

5. 對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行迎接審核技巧的培訓(xùn)；

6. 體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核；

7. 陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠及翻譯；

8. 協(xié)助企業(yè)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改。

Sungo是行業(yè)內(nèi)**具備輔導(dǎo)醫(yī)療器械、食品、藥品和化妝品四大領(lǐng)域企業(yè)成功通過FDA工廠審查的咨詢機(jī)構(gòu)，我們可提供FDA QSR820體系建立，咨詢，培訓(xùn)，驗(yàn)廠輔導(dǎo)等服務(wù)。



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