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干貨——防護服、隔離衣、手術衣出口與國內上市檢測標準解析

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/9/18 6:10:46

醫(yī)用一次性防護服按用途和適用場合可分為手術衣和防護服。通常需要具備以下這些性能：防護性是醫(yī)用一次性防護服要求具備的*重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能醫(yī)用一次性防護服需要具備一定的強力，防止其在手術或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破在對患者進行緊急治療或隔離的過程中，可能會出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，所以醫(yī)用一次性防護服還需要具備一定的耐液壓的能力醫(yī)用一次性防護服在使用過程中會受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能會脫落形成落絮從而感染患者的傷口，醫(yī)用一次性防護服表面的毛羽應盡量減少在大型和復雜手術中，手術衣可能需長時間穿著，需要具備一定的熱濕舒適性醫(yī)用一次性防護服還需要具備阻燃、抗靜電等性能

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性能檢測標準

1. 國內性能檢測標準

目前我國醫(yī)用一次性防護服執(zhí)行的是國家標準GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》，該標準為強制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護服，對防護服測試的項目和指標均給出了規(guī)定。

在一次性手術衣方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了行業(yè)標準YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服》系列，共含8個部分，該標準參照EN13795進行修改和制定，共歷時十一年。

同年7月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還發(fā)布了YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護服的選用評估指南》和YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護服的液體阻隔性能和分級》，前者詳細介紹了醫(yī)用防護服的使用方法和考核項目，后者則根據(jù)醫(yī)用防護服的液體阻隔性能將其分為四級，以供醫(yī)護人員選擇。

2. 美國性能檢測標準

美國材料協(xié)會于2020年發(fā)布ASTM F2407-2020《醫(yī)療設施用外科手術服的標準規(guī)范》當中對于醫(yī)用領域用的手術衣、防護服力學、阻隔及其他性能都進行了規(guī)定。

其中阻隔性能采用的是美國醫(yī)療器械促進協(xié)會 AAMI 于 2012 年發(fā)布的修訂版 AAMI PB70-2012，對一次性和重復性的手術衣、隔離服均適用，該標準給出了依據(jù)液體阻隔性能對防護服分級的方法， 并對每一級的防護服做出不同等級的要求。

3. 歐盟性能檢測標準

EN 13795-1-2019《手術服和手術單要求和測試方法第1部分:手術衣和手術單》，適用范圍為一次性和重復性手術衣，對干態(tài)和濕態(tài)條件下手術衣的液體、微生物防護性和強力給出規(guī)定。

針對隔離衣，采用的標準為EN 13795-2-2019《手術服和手術單要求和測試方法第2部分：隔離衣》。針對防護服，歐盟頒布了國際標準EN14126-2003《防護服.防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法》，該標準主要關注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性。




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注冊檢測過程中的其他檢測要求

1. 生物學檢測：

ISO 10993系列標準是醫(yī)療器械生物學評價通用標準，一般而言，防護服、隔離衣、手術衣與完整皮膚接觸，進行細胞毒、致敏、刺激三項測試即可。

2. 有效期驗證/貨架壽命試驗：

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的重要作用，一旦超過醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險。

醫(yī)療器械貨架壽命的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。實時穩(wěn)定性試驗周期較長，一般在注冊時可采用加速穩(wěn)定性試驗進行臨時貨架壽命的確認。

3. 滅菌驗證：

對于無菌的一次性手術衣、隔離衣，一般需要進行環(huán)氧乙烷滅菌驗證，對于重復性手術衣，除了滅菌驗證，還需要進行重復性驗證。

4. 包裝驗證：

對于無菌的一次性手術衣、隔離衣，需要對產(chǎn)品包裝性能進行驗證。不同類型的包裝需要根據(jù)實際選擇包裝驗證試驗，常見的包裝測試標準有：密封強度試驗：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗：ASTM F1929-15、無菌屏障系統(tǒng)試驗：DIN 58953-6: 2016等。

5. 模擬運輸驗證：

對于無菌的一次性手術衣、隔離衣，還需要模擬運輸驗證，確保產(chǎn)品在運行過程中不會出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)行導致產(chǎn)品不符合實際使用需求。



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