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一次性喂食注射器申請 FDA 510（K）

山東朱氏藥業(yè)集團有限公司2022/9/18 6:02:13

醫(yī)療器械迎來風(fēng)口。根據(jù)中國海關(guān)公布的數(shù)據(jù)來看，2021年上半年，我國醫(yī)療器械的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3％。除了口罩手套等大熱醫(yī)療產(chǎn)品之外，也有部分相對小眾的醫(yī)療器械，比如：一次性喂食注射器。




據(jù)統(tǒng)計，近兩年來，有多家中國企業(yè)的喂食器產(chǎn)品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫(yī)療，難度系數(shù)盡管較低，但是也比較復(fù)雜。那這類產(chǎn)品申請，有哪些注意點呢？

標(biāo)簽、說明書

FDA非常注意標(biāo)簽內(nèi)容是否會引起公眾的誤解，禁止使用含糊不清或是有誤導(dǎo)性的描述。比如禁忌癥、警告部分語言描述都有特定的要求。同時，一次性喂食注射器為處方類器械，需要注意添加處方標(biāo)識。

滅菌、有效期驗證

一次性喂食器是滅菌產(chǎn)品，同時需要明確其在一定的溫濕度等條件的影響下保持其理化、生物學(xué)和微生物學(xué)性能的期限，進行滅菌、有效期等多項驗證。




測試

這類產(chǎn)品型號、劑量類型非常多，若不是對**劑量的產(chǎn)品都進行測試，而是進行代表性測試時，要給出充分及合適的理由，為什么僅選用這幾個劑量可以代表**產(chǎn)品。因此，選擇哪種劑量的產(chǎn)品進行測試是需要慎重考慮的。

如若涉及低劑量產(chǎn)品，還需要提供更多**性分析等報告以滿足FDA的要求，加大了測試的難度。

如果您企業(yè)有類似注射器產(chǎn)品，也有出口的計劃，歡迎垂詢！



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