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淺談仿制藥一致性評價研究策略

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/8/15 17:50:34

一致性評價主要針對已經上市產品中在早期研發(fā)過程中存在的不足，為**藥物的性和有效性進行改進的一種措施。

如前所述，開展這項工作，不僅僅是提供一個符合一致性評價的產品，更多是需要從研發(fā)、生產、臨床應用的理念上得到提高，**產品的始終如一的高質量和高品質。下面的研究策略是基于文獻和作者從事仿制藥研發(fā)的經驗做出的建議。

重視已有資料和現狀的分析。無論是原研產品的資料、還是仿制藥的藥學和臨床研究資料，需要進行綜合分析，判斷藥物所屬的BCS類別。

另外，還應該判斷已有的藥物制劑的原料、制劑工藝、質量控制措施是否存在問題。對本來就等效的制劑，一致性評價只是一個驗證過程。

重視對參比制劑的分析。盡量獲取參比制劑的釋藥機理、所用的API的晶型和粒徑、輔料的種類和數量、制劑工藝、質控標準等信息，仿制藥物要以參比制劑作為標桿進行開發(fā)。

目前有文獻報告，可以采用多種手段來表征參比制劑，進行反向工程的開發(fā)。

進行藥學等效研究，比較雜質譜、溶出曲線、穩(wěn)定性等指標的異同，考慮到藥學等效并不能代表生物等效，在一致性研究中，需要盡快開展預BE研究。

根據預BE的結果，分析可能的影響因素，決定是否進行處方和工藝的改進。在對預BE進行分析時，可以嘗試建立IVIVC關系，也可以借助PBPK的知識進行差異性分析和生物等效性模擬，達到事半功倍的目的。

一旦預BE研究結果提示所生產的制劑與參比制劑的等效性可能成立，則可以進行生產規(guī)模的制劑生產，正式開展生物等效性研究。

小結

開展一致性評價研究將使我國新藥的研發(fā)、生產、監(jiān)管、臨床應用提升到一個非常高水平，不僅僅是向國人提供一個高品質的產品，同時還可為中國生產的制劑走向國際化創(chuàng)造條件。

開展一致性研究應充分利用目前已有的技術，通過質量源于設計的理念來設計和制造具有生物等效性的產品。在實際研究中，要充分表征已有參比制劑的特點，基于該特點進行仿制藥物的開發(fā)，并結合一些新的技術，達到事半功倍的效果。（作者：魏敏吉）

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廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!桐暉藥業(yè)：www.shop-tosun.com