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我不是藥神，正確看待仿制藥

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/7/31 10:53:51

《我不是藥神》無疑是當下*熱的話題頭條。廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-暉藥業(yè)小編堅持看完后再來跟各位聊一聊這部電影。

相信很多病友可能還不太能夠完全理解電影中的那些專業(yè)的藥品問題，比如：仿制藥到底是不是假藥？仿制藥這么便宜，療效真的一樣嗎？

1、仿制藥不是假藥！

電影中，外企藥品代表振振有詞地說：“他們銷售的是假藥。”

實際上，印度“格列衛(wèi)”并不是假藥，而是仿制藥。但是程勇銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，未取得進口藥品注冊證書，私自、個人代購售賣仿制藥，違反了《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，是犯法的。

那么問題來了，到底什么是仿制藥，什么是原研藥呢？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。

所以，仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

而所謂原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制。

在我國，“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥。

2、一般情況下，仿制藥與原研藥與療效相當！

有人數(shù)說：貴的東西，**缺點就是貴；便宜的東西，除了便宜其他都是缺點。

所以很多病友都有疑問，影片中的印度仿制藥那么便宜，卻跟原研藥藥效一致，現(xiàn)實中是不是也是這樣？

首先，原研藥之所以昂貴是因為對于**藥企而言，新藥的研發(fā)是一個漫長又充滿跌宕的過程，更是一個耗資巨大的工程：數(shù)十年的研究論證立項、上市前的**臨床實驗、適應癥上報審批等一系列的挑戰(zhàn)，這些**不是**制藥公司能夠承擔的起的代價。所以原研藥相對于仿制藥，價格較貴。

其次，諸多臨床試驗顯示，真正合格并經(jīng)過衛(wèi)生部門檢驗和審批的仿制藥不會存在質(zhì)量問題。在多數(shù)國家，要成為仿制藥上市，要達到的標準非常高。美國FDA規(guī)定，仿制藥必須它仿的專利藥在“有效成分、劑量、性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病”等方面都完全相同”。這在我國叫“一致性評價”。

舉例來說，他克莫司（FK506）是免疫性疾病中常用的免疫抑制劑，作為肝、腎移植的****，已在日本、美國等14個國家上市。

他克莫司的原研藥，是安斯泰來制藥(中國)有限公司的“普樂可復”，1994年4月8日在美國批準上市， 2008年2月，浙江海正藥業(yè)生產(chǎn)的“福美欣”獲批上市，是普樂可復的首仿藥。

2008年3月-8月，解放軍總醫(yī)院第二附屬醫(yī)院的石炳毅教授攜手解放軍總醫(yī)院、煙臺毓璜頂醫(yī)院、 南方醫(yī)科大學附 屬南方醫(yī)院、南京軍區(qū)福州總醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學新橋醫(yī)院等七家全國知名移植中心臨床驗證：福美欣牌他克莫司膠囊與進口同類產(chǎn)品在腎移植患者中療效和性皆相當。

3、中國在做些什么？

電影結束后，很多觀眾紛紛表示：除了富豪，中產(chǎn)之家也無法承受這樣的藥價。對部分患者者而言，無法購置高價藥的結果，是否意味著等死？

其實，在影片的*后，從一條條政策的羅列足以看出，我國在推動患者有藥可醫(yī)的行動一直在繼續(xù)。

2017年11月，國務院關稅稅則委員會審議通過，從2017年12月1日，我國26種進口藥品關稅已經(jīng)統(tǒng)一下調(diào)至2％，隨后國務院關稅稅則委員會發(fā)布的《關于2018年關稅調(diào)整方案的通知》中，部分醫(yī)藥原料已經(jīng)實施了零關稅稅率。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出，加快臨床急需藥品上市審評速度、提高仿制藥質(zhì)量等措施，讓索磷布韋片這樣的進口藥的上市時間由幾年縮短到了幾個月；同時，仿制藥的發(fā)展和更多的創(chuàng)新藥、罕見病藥物進入國家醫(yī)保目錄，將讓患者的購藥成本大幅降低。

2017年7月，人社部印發(fā)了《關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》，將36種談判藥品納入了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》乙類范圍，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標準。這也是藥品準入首次“國家談判”的成果。

2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉(zhuǎn)發(fā)國務院辦公廳發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，明確提出“2018年底”將是仿制藥的“大限”之期，一致性評價的大幕正式拉開。目前，改革仍在繼續(xù)……

以上就是廣州醫(yī)藥研發(fā)公司-桐暉藥業(yè)小編分享的有關“我不是藥神，正確看待仿制藥”的**內(nèi)容，供大家參考!

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司是一家符合現(xiàn)代化管理要求的GSP公司，在進口原料藥細分領域是為業(yè)界，為客戶提供專業(yè)的從藥學研發(fā)、臨床預BE到臨床BE的藥廠研發(fā)一站式解決方案。目前的重點業(yè)務主要包括：原料藥聯(lián)合申報、參比制劑一次性進口、臨床預BE/正式BE和一致性評價服務。如需合作，歡迎來電咨詢!桐暉藥業(yè)網(wǎng)站：www.shop-tosun.com。