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該不該加入藥物臨床試驗(yàn) 看完你就知道了

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司2018/6/5 15:34:37

提到臨床試驗(yàn)，不少患者的**反應(yīng)是抗拒的，認(rèn)為自己被當(dāng)作小白鼠，用健康甚至生命為后人“作嫁衣裳”。然而參加過臨床研究的患者又都表示愿意再次參加，這又是為什么呢?今天廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編就來詳細(xì)和大家說說讓患者喜憂參半的臨床試驗(yàn)。

關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的基本常識(shí)

一、什么是藥物臨床試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與性。

無論是在中國，還是在其它國家，**的新藥新療法在上市前都必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)對(duì)于保障新藥上市后人們的用藥是至關(guān)重要的。

二、臨床試驗(yàn)的分期

臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具體內(nèi)容和目標(biāo)如下：

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這一期臨床試驗(yàn)也俗稱爬坡試驗(yàn)。該期需要病例數(shù)較少，一般為20-80例。

II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。該期的病例數(shù)比一期多，一般為100-300例。

III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，*終為藥物注冊申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。該期的病例數(shù)更大，一般為1000-3000例。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)。通常是回顧性的，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，改進(jìn)給藥劑量等。

當(dāng)然，盡管臨床試驗(yàn)分期進(jìn)行，但患者并不需要經(jīng)歷**分期。

三、藥物臨床試驗(yàn)的性

患者對(duì)于臨床試驗(yàn)*大的糾結(jié)來自于其性，擔(dān)心自己在臨床試驗(yàn)中的角色相當(dāng)于小白鼠。事實(shí)上，大家盡可放心，臨床試驗(yàn)的宗旨是不損害患者利益而又可能給患者帶來好處。

患者加入藥物臨床試驗(yàn)的收益和風(fēng)險(xiǎn)

一、收益

1、絕大多數(shù)臨床試驗(yàn)都免費(fèi)提供試驗(yàn)藥物，這可以給患者免去沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而且參加臨床試驗(yàn)有可能獲得、延長生存或減輕痛苦等，這些有可能是采用常規(guī)治療無法取得的。

2、患者參加臨床試驗(yàn)可以充分了解當(dāng)前國際上針對(duì)自己疾病的治療水平和*新進(jìn)展。

3、患者參加臨床試驗(yàn)，其病情能得到更好的照料和關(guān)注。

4、如果一項(xiàng)臨床試驗(yàn)未能成功治療患者的疾病，醫(yī)生也許會(huì)建議患者停止參與本組臨床試驗(yàn)，在某些情況下，患者可以得到入組其他臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。

5、主持臨床試驗(yàn)的都是該領(lǐng)域*權(quán)威的專家、*權(quán)威的醫(yī)院，參加試驗(yàn)的患者可以定期與專家密切聯(lián)系，更**的監(jiān)控病情變化，更細(xì)致的控制試驗(yàn)期間的**不適，這在診療時(shí)間格外緊張的現(xiàn)實(shí)中是一條綠色通道。

6、很多新藥都是針對(duì)現(xiàn)有**治療無效時(shí)開發(fā)的，對(duì)于這部分病人，臨床試驗(yàn)幾乎成為了救命稻草，這是一條提前獲得*新科研成果的快捷通道。

二、風(fēng)險(xiǎn)

1、盡管臨床試驗(yàn)是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)�、的，但不排除有可能�?huì)有一些嚴(yán)重的、甚至危及生命的毒副作用，當(dāng)然這種概率很低。

2、 臨床試驗(yàn)的治療可能無效。

3、參加臨床試驗(yàn)要比普通治療會(huì)花費(fèi)患者更多的時(shí)間和精力，比如需要頻繁去試驗(yàn)點(diǎn)、接受更多的治療、在醫(yī)院停留的時(shí)間長，有時(shí)還需要聯(lián)合用藥。

4、可能被分到對(duì)照組。對(duì)照組有兩種情況：**類是安慰劑組，即與研究藥物外表(形狀，顏色，大小等)一樣，卻沒有有效藥物成分的藥丸;第二類是拿目前已經(jīng)確定療效的某種其他藥物作為對(duì)照，來評(píng)價(jià)新藥的療效。第二類情況是患者及家屬比較容易接受的，因?yàn)椴还茉谀慕M，都可以免費(fèi)獲得治療藥物。但**類情況就比較麻煩了，患者不免會(huì)擔(dān)心延誤治療。

說了這么多，相信大家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)有一個(gè)大概的認(rèn)識(shí)和了解了吧。藥物臨床試驗(yàn)對(duì)于很多接受常規(guī)治療無效的患者是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，美國的臨床指引制定組織國家癌癥治療網(wǎng)絡(luò)(NCCN)在其指南中就明確指出“病人接受*佳治療就是加入臨床試驗(yàn)”。

臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)配合醫(yī)學(xué)研究的、高尚的行為，患者和醫(yī)生一起為此付出的努力，是醫(yī)學(xué)進(jìn)步、造福更多患者的基礎(chǔ)!我們要為認(rèn)真參加臨床試驗(yàn)，真實(shí)記錄用藥效果的患者和醫(yī)生點(diǎn)贊!

以上就是廣州臨床研究機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編分享的有關(guān)“該不該加入藥物臨床試驗(yàn)?看完你就知道了”的**內(nèi)容，供大家參考!

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