企業(yè)資訊

口罩滅菌型和非滅菌型的區(qū)別

濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司2020/11/14 20:07:25

口罩目前大體分為：醫(yī)用防護(hù)口罩（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB19083）、一次性醫(yī)用外科口罩（YY0469）、一次性醫(yī)用口罩（YY/T0969）區(qū)別于其他工業(yè)類口罩。

以上的這三種口罩都是名為“械”字號的產(chǎn)品注冊證號，**歸于醫(yī)療器械的名下，查詢藥監(jiān)局官網(wǎng)已批的該三種口罩的產(chǎn)品注冊證號，均按二類醫(yī)療器械管理。如果大家有興趣，可以去查詢標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)了解一下。






言歸正傳，我們繼續(xù)說一下口罩滅菌型和非滅菌型的區(qū)別。查詢標(biāo)準(zhǔn)中第四條微生物的指標(biāo)上，有分為滅菌型及微生物限度指標(biāo)≤200cfu/g，也就是包裝標(biāo)識有“滅菌”或“無菌”字樣的應(yīng)是無菌，而按照目前我們國家對醫(yī)療器械無菌口罩的管理SAL（無菌**水平）是要達(dá)到10的-6次方。

其實(shí)滅菌型和非滅菌型的口罩同樣都是在10萬級的無塵車間做的，其它指標(biāo)如過濾效率或者氣流阻力等指標(biāo)也同樣都是一個(gè)要求，但是區(qū)別就在于成品*后滅菌工序的有無。目前，醫(yī)用口罩的滅菌都是采用環(huán)氧乙烷EO滅菌，環(huán)氧乙烷由于易燃易爆且為致癌物，又是呼吸道防護(hù)品，必須在EO滅菌后有7-14天的解析期，直到環(huán)氧乙烷殘留量降到10ug/g下。

這種區(qū)別對公眾等不需要嚴(yán)格控制微生物環(huán)境的場所使用是沒有影響的。只要產(chǎn)品是符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的。









那么，我們?yōu)槭裁匆a(chǎn)無菌型的口罩吶？主要是因?yàn)樵诶纾篒CU、手術(shù)室等需要進(jìn)行嚴(yán)格控制微生物環(huán)境的醫(yī)療場所，進(jìn)入的東西都是無菌的，從而不至于引發(fā)病患的其它細(xì)菌型感染。

其實(shí)非滅菌型也是滅過菌的，只不過沒有用環(huán)氧乙烷滅菌而已，還是有少量微生物殘留，但不影響日常使用，就像你喝水的杯子也不是**無菌的，也有細(xì)菌殘留，但不會(huì)讓你生病。

環(huán)氧乙烷有毒，滅菌后需要14天的解析期，而我們特殊期間等不起，所以市面上給普通民眾使用的就出現(xiàn)了很多非滅菌型。而據(jù)我了解，目前市場上的山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)已經(jīng)提前準(zhǔn)備了大量庫存，且大部分是無菌型的。也可出口歐盟等國家。如果大家有需要，可以撥打客服電話：15069716882（微信）。