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貼牌代工*怕產(chǎn)品無菌不達標？山東朱氏藥業(yè)集團無菌灌裝工藝如何確保產(chǎn)品**？

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2026/4/10 11:24:31

無菌不達標正是醫(yī)用修復(fù)液（械字號液體敷料）貼牌代工的核心風險點。山東朱氏藥業(yè)集團通過硬件、工藝、設(shè)備、管理、檢測五大環(huán)節(jié)的全流程無菌控制體系，將無菌風險降到極低水平，完全符合醫(yī)療器械SAL≤10⁻⁶（百萬分之一無菌**水平）的嚴苛標準。

一、硬件：萬級 / 十萬級 GMP 潔凈車間（環(huán)境無菌）

潔凈等級：整體10 萬級，灌裝核心區(qū)達萬級 / 百級

≥0.5μm 粒子≤350 萬 /m³；微生物≤100CFU/m³

五級空氣凈化：初效→中效→高效過濾→紫外→過氧化氫熏蒸，無菌率≥99.97％

環(huán)境控制：

溫度 18–26℃、濕度 45–65％ RH

關(guān)鍵區(qū)正壓差≥5Pa，防外部污染侵入

人 / 物分流：更衣→洗手→消毒→風淋；物料雙層滅菌傳遞窗



二、設(shè)備：全自動無菌灌裝線（減少人為污染）

德國進口全自動線：負壓隔離 + 伺服計量，誤差≤±0.05mL

SIP 在線滅菌：管道 / 儲罐 / 灌裝頭121℃自動滅菌

人料完全隔離：無菌隔離器 + 機械臂操作，零人工接觸

包材滅菌：

瓶 / 蓋：隧道式 300℃干熱滅菌

除菌過濾：0.22μm 雙層濾膜+ 完整性測試

三、工藝：雙重滅菌 + 全程密閉（過程無菌）

料液前滅菌

UHT 超高溫瞬時滅菌（121℃/3–5s）

0.22μm 除菌過濾（雙層）

無菌灌裝

A 級層流下密閉灌裝

氮氣保護、防氧化污染

后滅菌（可選）

成品鈷 - 60 輻照 / 濕熱滅菌（驗證 SAL≤10⁻⁶）

培養(yǎng)基模擬灌裝

每季度驗證：連續(xù) 3 批次零污染

四、品控：三級檢驗 + 全鏈路追溯（結(jié)果可控）

原料入廠：7 檢→微生物 / 內(nèi)毒素 / 重金屬

過程在線：18 節(jié)點→粒子 / 微生物 / 密封性 / 澄明度

成品放行：

無菌檢查（藥典 1101：14 天培養(yǎng)）

內(nèi)毒素、微生物限度、包裝完整性

全鏈路追溯：MES 系統(tǒng)→原料 / 設(shè)備 / 參數(shù) / 人員 / 批次可查

五、合規(guī)：資質(zhì)與驗證（權(quán)威背書）

資質(zhì)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、GMP、ISO13485、CE、FDA

標準：YY/T 1877、中國藥典、GB 18278/18280

驗證：

滅菌工藝驗證（生物指示劑挑戰(zhàn)）

有效期 / 包裝完整性（真空衰減法）

清潔驗證（殘留≤10⁻⁶）

六、對比：朱氏 vs 普通廠家（無菌能力）

表格項目山東朱氏藥業(yè)普通代工廠家潔凈區(qū)萬級 / 百級核心區(qū)10 萬級 / 30 萬級灌裝全自動隔離、零人工半人工、易污染滅菌雙重滅菌 + SIP + 模擬灌裝單次滅菌 / 無驗證檢測無菌 / 內(nèi)毒素全檢抽檢 / 無無菌檢查SAL≤10⁻⁶（合規(guī)）未知 / 不達標

總結(jié)

朱氏藥業(yè)的無菌灌裝體系是醫(yī)用級標準：環(huán)境嚴、設(shè)備先進、工藝閉環(huán)、檢驗苛刻、全程追溯。貼牌醫(yī)用修復(fù)液（重組膠原液體敷料），無菌**有強保障，基本可杜絕 “無菌不達標” 風險。







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