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海旭藥業(yè)集團的 “3 重質檢關卡”：原料入廠檢、生產過程檢、成品出庫檢，杜絕不合格品

日照海旭醫(yī)療器械有限公司2025/9/18 16:36:21

一、原料入廠檢：源頭嚴控

‌檢測項目‌：采用質譜儀分析成分純度，微生物實驗室檢測菌落總數(shù)，重金屬測試儀篩查污染風險‌。

‌供應商管理‌：建立動態(tài)考核機制，每年淘汰更新率不低于15％的供應商，原料需通過指紋圖譜比對及第三方檢測報告驗證‌。

‌溯源技術‌：應用區(qū)塊鏈技術實現(xiàn)從種植到入庫的全流程可追溯，不合格原料立即封存退貨‌。

二、生產過程檢：動態(tài)監(jiān)控

‌智能檢測系統(tǒng)‌：在線監(jiān)測溫度、濕度等2000余個參數(shù)，AI視覺識別貼片表面氣泡、褶皺等缺陷，毫*級剔除不良品‌。

‌環(huán)境模擬測試‌：模擬高溫高濕等極端條件，驗證產品穩(wěn)定性（如膏藥粘性變化）‌。

‌過程管控點‌：設置286個質量管控點，執(zhí)行首件、巡回、末件檢驗制度‌。

三、成品出庫檢：**屏障

‌全項目檢測‌：包括粘附力測試、過敏試驗、穩(wěn)定性考察等158項指標，檢測報告獲國際互認‌。

‌運輸模擬測試‌：通過震動臺模擬長途運輸，確保包裝完整性‌。

‌留樣觀察‌：每批產品留樣3年，持續(xù)監(jiān)控質量變化，近三年抽檢合格率99.8％以上‌。

四、質量文化支撐

‌全員參與‌：員工入職首課學習質檢流程，設立“質量曝光墻”公示改進案例‌。

‌持續(xù)改進‌：每年根據(jù)客戶反饋完成50余項質量優(yōu)化措施，實行產品質量終身負責制‌。

該體系已獲藥監(jiān)局表彰，并支撐其產品實現(xiàn)FDA檢查“零召回”記錄‌