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企業(yè)質量榮譽認證

山東泉旭醫(yī)療器械有限公司2012/8/1 11:43:50

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企業(yè)質量榮譽認證本企業(yè)已通過iso9001和iso13485質量管理體系認證

iso是一個組織的英語簡稱。其全稱是international organization

for standardization ,

翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

iso是世界上大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱isa)。iec

也比較大。iec即“國際電工委員會”，

1906年在英國倫敦成立，是世界上早的國際標準化組織。iec主要負責電工、電子領域的標準化活動。而iso負責除電工、電子領域之外的**其他領域的標準化活動。

iso

宣稱它的宗旨是"在世界上促進標準化及其相關活動的發(fā)展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經(jīng)濟領域開展合作。"

iso

現(xiàn)有117個成員，包括117個國家和地區(qū)。

iso的高權力機構是每年一次的“全體大會”，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書處現(xiàn)有170名職員，由秘書長領導。

iso9001

iso9001標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質量管理實踐經(jīng)驗的科學總結，具有通用性和指導性。實施iso9001標準，可以促進組織質量管理體系的改進和完善，對促進國際經(jīng)濟貿易活動、消除貿易技術壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來，主要有以下幾方面的作用和意義：

一、實施iso9001標準有利于提高產(chǎn)品質量，保護消費者利益，提高產(chǎn)品可信程度

按iso9001標準建立質量管理體系，通過體系的有效應用，促進企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產(chǎn)品的可信程度。

二、提高企業(yè)管理能力

iso9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實施質量管理體系時采用過程方法，通過識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動，以及對這些活動進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視與控制，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客（消費者）和其他相關方滿意的程度。因此，iso9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。

三、有效于企業(yè)的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求和期望

顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。而質量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。

四、有利于增進國際貿易，消除技術壁壘

在國際經(jīng)濟技術合作中，iso9001標準被作為相互認可的技術基礎，iso9001的質量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術壁壘協(xié)定（wto／tbt）是wto達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術法規(guī)、標準和合格評定程序。貫徹iso9001標準為國際經(jīng)濟技術合作提供了國際通用的共同語言和準則；取得質量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹iso9001標準對消除技術壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。

iso13485

iso13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按iso9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485。

現(xiàn)在，全世界各行各業(yè)的都早已有了一個共識，有效的質量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度，增強業(yè)務表現(xiàn)的一致性，同時能不斷改進內部工作流程，并后將大程度降低無法達到客戶要求的風險。

對于醫(yī)療器械行業(yè)，它不同于其他行業(yè)，產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)的符合性是至關重要的，醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量將直接關乎人的健康和生命。但是怎樣達到產(chǎn)品的標準，滿足法律法規(guī)的要求，降低不的風險呢？iso13485國際標準的出臺，給我們醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)家作出了回答,也提供了一條捷徑。

iso13485：2003于2003年7月24日發(fā)表，這個標準遵循了iso9001質量管理體系標準的原則和結構，強調了法律法規(guī)的要求，結合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點。所以很快得到醫(yī)療器械行業(yè)的關注。

iso13485標準有什么值得關注的特點呢？首先它是一個以iso9001標準為基礎的標準。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了iso9001質量管理體系，那么您將很容易擴大它的活動內容，并很快達到iso13485的要求。

其次，iso13485標準針對不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無源的、植入的和非植入的，以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型，有針對性地、有選擇性地來建立質量管理體系。

此外，由于iso13485標準也是一個質量管理體系的標準，所以它同樣是有提高企業(yè)管理水平，**產(chǎn)品質量的作用。

后，企業(yè)如果通過了iso13485的認證，就證明了企業(yè)符合國家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開了一個大門，開了一個通行證。