「福建」優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作通告
2026/4/13   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

（來源：蒲公英Ouryao）

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摘要：2026年04月09日，福建藥監(jiān)局發(fā)布了《開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作的通告》，為藥品上市許可持有人/原料藥登記人上市后藥學(xué)重大變更補充申請申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)。

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，福建省獲批開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于加強優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點管理的通知》（藥監(jiān)綜藥注函〔2024〕559號）和《關(guān)于優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2025〕17號），為切實做好我省優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：

一、服務(wù)范圍

為福建省藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱持有人）和福建省行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人/原料藥登記人（以下簡稱境外持有人）化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更補充申請申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)。藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務(wù)范圍。

二、工作目標

按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為持有人/境外持有人提供前置服務(wù)，推動需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日。

三、機構(gòu)及職責(zé)

福建省藥品監(jiān)督管理局注冊與審批處負責(zé)統(tǒng)籌試點前置服務(wù)工作。

福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心（以下簡稱“省審評中心”）負責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動核查檢驗等工作。

福建省藥品審核查驗中心（以下簡稱“省核查中心”）負責(zé)開展前置核查工作。

福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院（以下簡稱“省藥檢院”）負責(zé)開展前置抽樣、檢驗工作。

四、前置服務(wù)申請辦理流程

（一）申請

持有人/境外持有人完成上市后變更研究工作后，持有人/境內(nèi)責(zé)任人可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，應(yīng)以光盤形式向省審評中心提交研究資料。首次提交申報資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

申請事項屬于試點前置服務(wù)范圍的，省審評中心予以接收；如不屬于試點前置服務(wù)范圍的，省審評中心不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。

（二）資料審查與補正

省審評中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補充資料的，省審評中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人/境內(nèi)責(zé)任人需要補充資料的內(nèi)容。持有人/境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補充研究并重新提交全套完整的資料（穩(wěn)定性數(shù)據(jù)除外）。

（三）前置核查和檢驗

申報資料經(jīng)初步審查不存在實質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗工作缺陷的，省審評中心按程序確定是否啟動前置核查、檢驗。如需啟動核查的，向省核查中心發(fā)出核查任務(wù)。如需啟動檢驗的，向省藥檢院發(fā)出注冊檢驗通知，省藥檢院收到通知后啟動抽樣、檢驗程序。原則上每個補充申請前置服務(wù)事項只提供一次前置檢驗服務(wù)。

（四）綜合立卷審查

持有人/境外持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，持有人/境內(nèi)責(zé)任人將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省審評中心。

省審評中心形成綜合立卷報告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人/境內(nèi)責(zé)任人立卷審查結(jié)論。

持有人/境內(nèi)責(zé)任人通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查“通過”結(jié)論后，可向國家藥監(jiān)局藥審中心正式提出補充申請，正式申報資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料（如SM3值等）保持一致。

（五）前置服務(wù)終止

經(jīng)資料審查存在實質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補正資料的，省審評中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請。

持有人/境外持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況等決定不再進行此次變更的，可在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。

持有人/境外持有人在完善研究后可再次提出前置服務(wù)申請。

五、前置服務(wù)地點及聯(lián)系方式

（一）前置指導(dǎo)、立卷服務(wù)機構(gòu)

福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心，地址：福建省福州市鼓樓區(qū)東浦路156號，聯(lián)系電話：0591-86210072。

資料郵寄地址：福建省福州市鼓樓區(qū)東浦路156號福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心藥品注冊指導(dǎo)部（收），郵編：350003。

（二）前置核查機構(gòu)

福建省藥品審核查驗中心，地址：福建省福州市鼓樓區(qū)東浦路156號，聯(lián)系電話：0591-83568700。

（三）前置檢驗機構(gòu)

福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院，地址：福建省福州市晉安區(qū)楊廷路555號，聯(lián)系電話：0591-87622210。

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