「依案說法」無中文標簽境外藥品按食品銷售，該如何定性？
2026/4/7   來源：中國醫(yī)藥報  閱讀數(shù)：

轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

□ 于志深

案情

近期，某局接到群眾舉報，稱其從網(wǎng)上店鋪購買的印度產(chǎn)果凍疑似非法添加藥品西地那非。執(zhí)法人員現(xiàn)場檢查后發(fā)現(xiàn)涉案產(chǎn)品無中文標簽，被舉報人不能提供該產(chǎn)品的進貨資質(zhì)、票據(jù)、檢驗合格證明等材料。執(zhí)法人員對涉案產(chǎn)品實施了扣押的行政強制措施，并委托抽檢。經(jīng)食品檢驗機構(gòu)檢測，涉案產(chǎn)品檢出西地那非和鹽酸達泊西汀成分。經(jīng)查，該產(chǎn)品產(chǎn)自印度，外包裝有處方藥“Rx”標識，印有翻譯后為“H類處方藥、無注冊醫(yī)生處方不得零售”的提示語及藥品許可編號。被舉報人系通過微信從個人代購處購進該產(chǎn)品，并以保健食品名義在網(wǎng)上對外銷售。

分歧

執(zhí)法人員在對涉案產(chǎn)品如何定性的問題上產(chǎn)生了分歧。

第一種意見認為，根據(jù)涉案產(chǎn)品外包裝上的標注信息，該產(chǎn)品在原產(chǎn)地按藥品獲批上市。但涉案產(chǎn)品未取得我國藥品監(jiān)管部門的進口許可，屬于未經(jīng)批準進口的藥品。被舉報人經(jīng)營的店鋪未取得藥品經(jīng)營許可證，屬于無證經(jīng)營未經(jīng)批準進口的藥品。被舉報人如不能證明涉案產(chǎn)品是境外合法上市的藥品，則涉嫌構(gòu)成妨礙藥品管理罪，依法移送公安機關(guān)處理；如能證明涉案產(chǎn)品是境外合法上市的藥品，則依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）相關(guān)規(guī)定進行處罰。

第二種意見認為，涉案產(chǎn)品雖在原產(chǎn)地按藥品獲批生產(chǎn)，但未在我國取得藥品上市許可。同時，我國暫無果凍劑型藥品，而食品安全國家標準中包含果凍相關(guān)標準，且本案交易雙方均以保健食品名義購銷，因此涉案產(chǎn)品應被定性為食品。該產(chǎn)品中檢出我國明令禁止在食品中添加的西地那非、鹽酸達泊西汀等成分，屬于添加藥品的食品，當事人行為涉嫌構(gòu)成銷售有毒、有害食品罪，應首先移送公安機關(guān)處理。如果公安、司法機關(guān)認為不構(gòu)成刑事案件，市場監(jiān)管部門再依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）相關(guān)規(guī)定進行處罰。

辨析

涉案產(chǎn)品應該被定性為食品還是藥品，筆者認為應從二者的法定定義出發(fā)進行分析。

根據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學藥和生物制品等。從定義來看，藥品具有3個法定特征：一是用途特征，即預防、治療和診斷人的疾��；二是實質(zhì)特征，即有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能；三是形式特征，即規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量。其中，用途特征為首要特征，也是區(qū)分食品與藥品的關(guān)鍵所在，其他兩個特征為派生特征。一般情況下，3個特征應當同時具備，特殊情況下可能部分特征會有缺失，此時就需要結(jié)合具體案情進行科學研判。

《食品安全法》第一百五十條規(guī)定，食品是指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品，但是不包括以治療為目的的物品。根據(jù)現(xiàn)行有效的《食品安全國家標準 保健食品》（GB 16740—2014），保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。由此可見，無論是普通食品還是保健食品都“不以治療疾病為目的”。因此，“是否以治療人的疾病為目的”成為區(qū)分藥品與食品的關(guān)鍵。

2017年原國家食藥監(jiān)總局辦公廳關(guān)于非藥品經(jīng)營單位銷售中藥材有關(guān)問題的復函可作為參考。該復函明確：中藥材有藥用、食用、獸用等多種用途，判斷中藥材是否屬于藥品管理，關(guān)鍵在于界定其用途。而判定產(chǎn)品用途，其外包裝及標簽、說明書是最直接的依據(jù)。無論是藥品、保健食品還是普通食品，其標簽都有明確的法規(guī)規(guī)定。對于正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，可通過標注的批準文號、藥品名稱、功能主治或適應證等信息明確其作為藥品的產(chǎn)品屬性。同樣的，標簽合規(guī)的保健食品，不會包含治療疾病的相關(guān)表述，通常會標注保健功能、適宜人群，且必須標注“本品不能代替藥物”。同時，結(jié)合保健食品的批準文號和獨有標識，即便某產(chǎn)品宣稱具有療效，也不應被認定為藥品。

但對于非法生產(chǎn)的產(chǎn)品，其標簽可能未明確標注產(chǎn)品屬性，或同時包含藥品和保健食品的雙重屬性，進行認定時就需要結(jié)合產(chǎn)品對外宣稱、銷售場所、銷售對象等多重因素綜合考量。當產(chǎn)品標識不明確時，應根據(jù)行為人對外宣傳的產(chǎn)品性能，結(jié)合購買者的購買、使用目的，確定其屬于食品還是藥品。具體而言，生產(chǎn)、銷售不以治療人的疾病為目的且含有國家禁用藥物的食品，相關(guān)產(chǎn)品應認定為有毒、有害食品；生產(chǎn)、銷售、提供以治療人的疾病為目的的產(chǎn)品，無論該產(chǎn)品是否含有藥物成分、是否具備藥品應有的功效，均應認定為藥品。

本案涉案產(chǎn)品為非法進口的無中文標簽產(chǎn)品，我國普通消費者通常無法直接通過標簽清晰辨明其產(chǎn)品屬性，購買行為主要依據(jù)銷售者的對外宣稱，屬于前述標識不明確的情況。盡管有觀點認為，外包裝標簽帶有處方藥“Rx”標識，消費者可通過標簽判定產(chǎn)品為藥品，但需明確的是，我國僅要求非處方藥必須標注“OTC”專有標識，未強制要求所有處方藥標注“Rx”標識。也就是說，若產(chǎn)品標有“OTC”標識，普通消費者會認為其是非處方藥，但標有“Rx”標識時，普通消費者未必能充分理解其含義，因此涉案產(chǎn)品不能被認定為標識明確的產(chǎn)品。

筆者認為，對于涉案產(chǎn)品的定性，需結(jié)合其標簽對外宣稱、銷售場所、銷售對象等因素綜合考量。首先，該產(chǎn)品未在我國獲批上市，也未經(jīng)批準進口，國內(nèi)無同類產(chǎn)品可參考借鑒，不能因其在其他國家按照藥品管理，就認定其在我國也屬于藥品。其次，從包裝形式看，該產(chǎn)品形似口服果凍，而果凍在我國屬于糖果制品的細分類別，不屬于藥品，因此從普通消費者的視角來看，該產(chǎn)品更符合食品特征。最后，本案中經(jīng)營者對外宣稱該產(chǎn)品為食品，購買者也是按食品用途購買。綜上，涉案無中文標簽產(chǎn)品應被認定為食品，因檢出含西地那非等藥物成分，應進一步被認定為有毒、有害食品，相關(guān)案件線索需直接移送公安機關(guān)。

通過上述案例分析可見，一個產(chǎn)品的屬性在特定的時空條件下可能發(fā)生改變：在境外批準上市的藥品，在我國未必屬于藥品。類似的，人用藥品流入獸藥渠道后，也不能再依據(jù)《藥品管理法》進行規(guī)制。準確區(qū)分一個產(chǎn)品是食品還是藥品，需從二者的法定規(guī)范概念出發(fā)，緊緊抓住“以治療人的疾病為目的”這個核心要素，結(jié)合產(chǎn)品標簽標注內(nèi)容、對外宣稱、銷售場所、銷售對象等多方面因素，綜合衡量判定，確保執(zhí)法定性準確、合規(guī)合法。

（作者單位：黑龍江省哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管局）

編輯：Rae