長三角三省一市醫(yī)療器械審評部門 聯(lián)合發(fā)布區(qū)域醫(yī)療器械審評要點
2026/2/27   來源：市場星報  閱讀數：

為深入落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推動醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，長三角三省一市醫(yī)療器械審評部門于日前聯(lián)合發(fā)布長三角區(qū)域第二類醫(yī)療器械注冊12項技術審評要點，旨在以區(qū)域協(xié)作配合，為長三角醫(yī)療器械質量安全、產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供強有力的技術支撐。

此次聯(lián)合發(fā)布的審評要點，是在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，結合區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)特色、審評查驗實踐經驗，經多輪專家論證、企業(yè)調研及跨區(qū)域研討形成的共識，涵蓋動態(tài)心電記錄儀、基因測序文庫制備儀等重點產品，兼顧合規(guī)監(jiān)管與產業(yè)創(chuàng)新雙重需求。

該批審評要點的發(fā)布，不僅統(tǒng)一了區(qū)域審評標準與技術要求，解決了企業(yè)跨區(qū)域申報中“標準差異、重復準備”的痛點、難點，也降低了企業(yè)申報成本，提升了申報效率。同時，發(fā)布的云計算平臺、可穿戴設備等前沿類別產品，也與我省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢緊密貼合，為我省高端醫(yī)療器械產業(yè)集群培育、創(chuàng)新成果轉化提供了堅實技術支持。

省藥品審評查驗中心相關負責人表示，該中心將持續(xù)堅守審評檢查職責使命，深化與長三角區(qū)域審評檢查機構的協(xié)同聯(lián)動，積極參與區(qū)域審評標準優(yōu)化完善、能力共建共享等工作。同時，立足我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展實際，精準對接企業(yè)創(chuàng)新需求，強化前置指導、預審查服務，進一步優(yōu)化審評流程、提升審評效能，保證醫(yī)療器械安全有效，助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。




編輯：Rae