2026年藥品重點(diǎn)檢查方向來(lái)了
2026/2/6   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2026年2月4日至5日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在江蘇南京召開(kāi)。會(huì)議部署了2026年四項(xiàng)重點(diǎn)工作：重點(diǎn)監(jiān)管方向：加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)全鏈條監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管及藥品委托生產(chǎn)等上市后監(jiān)管。

支持仿制藥創(chuàng)新發(fā)展，提升一致性評(píng)價(jià)工作質(zhì)效，嚴(yán)格上市后變更管理，并持續(xù)加強(qiáng)國(guó)家集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。統(tǒng)籌鼓勵(lì)創(chuàng)新與防控風(fēng)險(xiǎn)，支持臨床急需藥和前沿技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)上市，推動(dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，全面提升審評(píng)審批、檢查、檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)能力。

2月4日至5日，2026年全國(guó)藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在江蘇省南京市召開(kāi)。會(huì)議以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，落實(shí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議要求，總結(jié)2025年工作，分析當(dāng)前面臨形勢(shì)，研究部署2026年重點(diǎn)工作任務(wù)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)黃果出席會(huì)議并講話。

會(huì)議認(rèn)為，2025年，全系統(tǒng)持續(xù)深化改革、加速提升能力，有效落實(shí)藥品安全責(zé)任，深入排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，聚焦重點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管，查辦一批典型案件，藥品安全屏障更加牢固堅(jiān)實(shí)；批準(zhǔn)一批具有全新治療機(jī)制的首創(chuàng)新藥、兒童藥品、罕見(jiàn)病用藥上市，滿足臨床急需，藥監(jiān)民生答卷更加溫暖厚重；優(yōu)化審評(píng)審批流程，創(chuàng)新服務(wù)保障模式，扎實(shí)開(kāi)展各項(xiàng)改革試點(diǎn)，持續(xù)釋放政策紅利，產(chǎn)業(yè)發(fā)展更加穩(wěn)健強(qiáng)勁；監(jiān)管力量進(jìn)一步增強(qiáng)，監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，智慧監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)研究向縱深推進(jìn)，監(jiān)管國(guó)際合作深入開(kāi)展，監(jiān)管體系更加成熟高效。

會(huì)議指出，2026年是“十五五”規(guī)劃的開(kāi)局之年，要堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)、提質(zhì)增效，確保“十五五”各項(xiàng)工作開(kāi)好局、起好步。

一要加固加高安全風(fēng)險(xiǎn)的“防火墻”，健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)全鏈條全環(huán)節(jié)監(jiān)管、高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管，強(qiáng)化藥品委托生產(chǎn)等上市后監(jiān)管。

二要用好以改革促創(chuàng)新的“催化劑”，統(tǒng)籌鼓勵(lì)創(chuàng)新與防控風(fēng)險(xiǎn)，密切關(guān)注前沿技術(shù)發(fā)展，支持臨床急需藥品研發(fā)上市，推動(dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地，推動(dòng)藥品審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力提升。

三要夯實(shí)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展的“基本盤”，積極支持仿制藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)提升一致性評(píng)價(jià)工作質(zhì)量和效率，嚴(yán)格仿制藥上市后變更管理，持續(xù)加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管。四要深入開(kāi)展“清源”鞏固提升行動(dòng)，全面加強(qiáng)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，聚焦經(jīng)營(yíng)使用主體加大監(jiān)管力度，建好用好藥品信息化追溯體系，切實(shí)提高藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)處置效率和防控水平。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要縱深推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨，以嚴(yán)的基調(diào)正風(fēng)肅紀(jì)，以強(qiáng)的舉措建強(qiáng)隊(duì)伍，以實(shí)的行動(dòng)培育生態(tài)，為藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)政治保障。

會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司和藥品監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)同志分別就2026年藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作進(jìn)行具體安排。內(nèi)蒙古、江蘇、福建、江西、湖北、廣東、廣西、重慶等省（區(qū)、市）藥監(jiān)局作交流發(fā)言。各�。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局藥品監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人和相關(guān)處室負(fù)責(zé)人，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局，國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)司局及直屬單位負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。




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