鼓勵(lì)創(chuàng)新賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管守護(hù)藥品安全
2026/2/5   來(lái)源：法治日?qǐng)?bào)-法治網(wǎng)  閱讀數(shù)：

2026年1月16日，國(guó)務(wù)院總理李強(qiáng)簽署第828號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2026年5月15日起施行。作為藥品管理領(lǐng)域的重要行政法規(guī)，《條例》在總結(jié)藥品管理法實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步細(xì)化制度措施，為深化藥品監(jiān)管改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、推動(dòng)我國(guó)從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越提供了堅(jiān)實(shí)法治支撐。

藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，是黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視的民生大事。習(xí)近平總書記指出，藥品安全責(zé)任重于泰山，要用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的藥品安全治理體系，要求加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。近年來(lái)，我國(guó)堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路，持續(xù)深化藥品監(jiān)管全過(guò)程改革，2019年對(duì)藥品管理法進(jìn)行了全面修訂，推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。與此同時(shí)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨一些新情況、新問(wèn)題，亟須在制度層面予以回應(yīng)和解決。此次《條例》修訂聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)問(wèn)題，緊扣監(jiān)管工作實(shí)踐需求，遵循了以下三個(gè)總體思路：一是堅(jiān)持人民至上、生命至上，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管；二是強(qiáng)化創(chuàng)新支撐，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；三是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，有針對(duì)性地細(xì)化補(bǔ)充制度措施。在藥品管理法確立的制度框架下，《條例》對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)作出具體規(guī)范，確保制度設(shè)計(jì)密而不繁、有效管用，為藥品監(jiān)管工作提供了更有針對(duì)性、可操作性的遵循。

強(qiáng)化創(chuàng)新制度供給，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，也是推動(dòng)藥品產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)跨越發(fā)展的關(guān)鍵支撐。近年來(lái)，我國(guó)藥品創(chuàng)新活力持續(xù)釋放，2025年共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè)，創(chuàng)歷史新高。《條例》立足產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需要，構(gòu)建全鏈條支持創(chuàng)新機(jī)制，以制度紅利激發(fā)創(chuàng)新活力。在研制環(huán)節(jié)，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，鼓勵(lì)新藥研發(fā)創(chuàng)制，明確創(chuàng)新方向、夯實(shí)創(chuàng)新根基。在注冊(cè)環(huán)節(jié)，優(yōu)化藥品審評(píng)審批制度，設(shè)立突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序等多項(xiàng)藥品上市注冊(cè)加快程序，加快藥品研制和注冊(cè)審批進(jìn)程，縮短藥品上市周期；針對(duì)藥品領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，對(duì)兒童用藥品給予最長(zhǎng)2年、罕見(jiàn)病治療用藥品給予最長(zhǎng)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期，對(duì)含有新型化學(xué)成分的藥品等給予不超過(guò)6年的數(shù)據(jù)保護(hù)，激勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新投入。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，允許對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新藥進(jìn)行委托分段生產(chǎn)，通過(guò)專業(yè)化分工優(yōu)化資源配置，助力創(chuàng)新藥快速進(jìn)入臨床使用。在使用環(huán)節(jié)，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新藥臨床推廣和使用的支持，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。

擰緊各環(huán)節(jié)監(jiān)管鏈條，筑牢藥品安全屏障。高水平安全是高質(zhì)量發(fā)展的前提，《條例》以全鏈條監(jiān)管為抓手，聚焦關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，層層壓實(shí)責(zé)任、細(xì)化監(jiān)管措施，構(gòu)建全方位監(jiān)管體系，切實(shí)守住群眾用藥安全底線。在研制環(huán)節(jié)，規(guī)定藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)實(shí)施，要求藥物臨床試驗(yàn)申辦者選擇具備能力的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，并履行受試者保護(hù)等責(zé)任，明確臨床試驗(yàn)用藥品的制備要求，從源頭防控風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，壓實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，要求其建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評(píng)估、驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中的變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，定期開展上市后評(píng)價(jià)，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，并履行供應(yīng)商審核、生產(chǎn)過(guò)程中的變更管理、藥品上市放行等責(zé)任，同時(shí)強(qiáng)化藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理，明確零售配送獨(dú)立包裝、顯著標(biāo)識(shí)要求，保障藥品配送安全。針對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品銷售新業(yè)態(tài)，《條例》強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者責(zé)任，要求其建立健全質(zhì)量管理體系、設(shè)立管理部門、配備專業(yè)人員、完善管理制度。在使用環(huán)節(jié)，細(xì)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用規(guī)則，明確疑似藥品不良反應(yīng)、疑似藥品不良反應(yīng)聚集性事件報(bào)告、處置義務(wù)，確保用藥安全。同時(shí)，《條例》進(jìn)一步明確藥品監(jiān)管部門檢查措施，細(xì)化假藥認(rèn)定情形及抽查檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)流程。對(duì)違法行為，綜合運(yùn)用罰款、停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、限制從業(yè)等處罰措施，加大處罰力度，強(qiáng)化法律震懾力。

法治是保障藥品安全與產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的有力武器�！稐l例》的頒布實(shí)施，既是對(duì)藥品監(jiān)管治理體系的完善升級(jí)，也是對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精準(zhǔn)賦能，必將在保障藥品高水平安全、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民群眾高品質(zhì)用藥需求方面發(fā)揮重要作用，為健康中國(guó)建設(shè)注入法治力量。

（作者系司法部立法三局副局長(zhǎng)）




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