建立兒童藥品市場獨(dú)占期制度
2026/1/8   來源：中國婦女報  閱讀數(shù)：

據(jù)新華社北京1月7日電（記者 戴小河） 我國將對新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”。

這是國家藥監(jiān)局局長李利在1月6日召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上介紹的工作部署。

2025年，我國藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實現(xiàn)跨越式增長。國家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)藥品上市注冊申請4087件，其中創(chuàng)新藥76個，創(chuàng)歷史新高。境內(nèi)外上市時間差進(jìn)一步縮短，59件境外新藥獲臨時進(jìn)口批準(zhǔn)。兒童用藥優(yōu)先審評審批機(jī)制持續(xù)推進(jìn)，全年批準(zhǔn)兒童藥138個。罕見病藥品臨時進(jìn)口通道持續(xù)暢通，全年批準(zhǔn)罕見病藥品48個，有效填補(bǔ)特殊群體用藥空白。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化步伐提速，創(chuàng)新藥對海外授權(quán)交易額累計突破1300億美元，標(biāo)志著我國邁向“創(chuàng)新藥輸出大國”。

李利表示，2026年國家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，重點(diǎn)推進(jìn)多項工作。藥品領(lǐng)域?qū)⑼苿铀幤吩囼灁?shù)據(jù)保護(hù)制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨(dú)占期制度；對新機(jī)制、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強(qiáng)化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”選取部分地區(qū)開展新申報仿制藥前置服務(wù)試點(diǎn)提升申報質(zhì)量。




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