廣東省藥監(jiān)局案例入選2025年“藥品智慧監(jiān)管典型案例”
2025/9/16   來源：廣東藥監(jiān)  閱讀數(shù)：

日前，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心通報了15個“2025年藥品智慧監(jiān)管典型案例”，其中，廣東省藥品監(jiān)督管理局建設和推薦的人工智能賦能廣東省化妝品備案提質增效案例入選“智慧監(jiān)管典型案例”！

案例簡介

為解決化妝品產業(yè)在安全評估和注冊備案核查環(huán)節(jié)面臨的效率低、準確性差等問題，廣東省藥品監(jiān)督管理局率先啟動了AI賦能化妝品產業(yè)發(fā)展項目，項目旨在利用先進的人工智能技術，構建智能化的安全評估和注冊備案核查體系，實現(xiàn)化妝品安評報告的自動生成以及注冊備案核查的高效、精準輔助，從而提升企業(yè)運營效率和化妝品產業(yè)的整體監(jiān)管效能，開發(fā)的兩個AI工具——“粵安評”“粵妝評”助力企業(yè)及助力監(jiān)管兩條腿并行推進。

AI工具功能

（一）AI輔助企業(yè)--“粵安評”

“粵安評”通過整合權威標準、行業(yè)數(shù)據(jù)和歷史備案信息等毒理數(shù)據(jù)，構建：粵安評-化妝品安全評估工具，集成基于AI的化妝品安評報告生成模型和原料數(shù)據(jù)共享能力，為企業(yè)提供精準高效的備案支持，降低其報告制作成本，減輕企業(yè)負擔，提升合規(guī)效率�！盎洶苍u”工具操作簡單便捷，廣東省內相關企業(yè)通過上傳基本產品信息、產品配方信息、檢驗檢測報告等材料，僅需1分鐘就能免費一鍵生成一份格式符合要求的完整版安評報告樣稿，可下載編輯確認后正式提交，便于企業(yè)參考使用，“粵安評”于2025年3月24日免費向全省化妝品生產企業(yè)開放使用。

（二）AI輔助監(jiān)管--“粵妝評”

“粵妝評”利用大數(shù)據(jù)、人工智能、OCR（內容識別）等前沿技術，搭建備案核查知識庫，通過對海量數(shù)據(jù)的AI訓練，實現(xiàn)對企業(yè)上傳備案材料的自動智能核查并給出建議，經人工確認后提交核查意見，大幅提升核查效率與質量，提升備案環(huán)節(jié)風險識別能力，打通全鏈條監(jiān)管數(shù)據(jù)，實現(xiàn)上市前上市后數(shù)據(jù)聯(lián)動共享。

案例優(yōu)勢

（一）AI輔助企業(yè)--“粵安評”

“粵安評”以省時、省錢、省力，助力企業(yè)高效發(fā)展為主要目標，在創(chuàng)新性及有效性上具備以下優(yōu)勢：

1.降本。零成本拓展成分獲取渠道，幫助企業(yè)無額外支出地增加成分來源，降低報告制作成本，從而有效減少整體運營支出。

2.提速。加速安評報告生成，智能輔助報告制作，大幅縮短備案時間，提高企業(yè)運營效率。

3.權威。豐富成分安全評估信息，提供更權威、可信的來源渠道，減少企業(yè)在安全評估上的投入，提高產品合規(guī)性。

4.共享。構建企業(yè)專屬成分庫。為化妝品企業(yè)提供零成本的成分數(shù)據(jù)積累，通過安全信息共享機制，實現(xiàn)企業(yè)間零成本互享成分安全數(shù)據(jù)，提升研發(fā)和管理能力，推動行業(yè)協(xié)同進步。

（二）AI輔助監(jiān)管--“粵妝評”

“粵妝評”以一次性告知、高效辦理、審核依法合規(guī)、準確嚴謹、高效快捷、數(shù)據(jù)安全為主要目標，具備以下優(yōu)勢：

1.統(tǒng)一審核標準。AI工具依據(jù)預設的法規(guī)標準、核查標準要點、風險物質篩查管理標準、禁限用語的動態(tài)調整標準等進行審核，避免了因審查人員理解或專業(yè)性差異導致的標準不一致問題。

2.提高審核效率。能快速識別備案信息，產品備案平均需30分鐘，借助該工具輔助僅需5分鐘，綜合核查效率提升5倍，節(jié)約了審核人員的時間成本。

3.提升審核質量。通過對比數(shù)據(jù)庫和自動預警提醒，避免人工審查的漏判、誤判，降低核查失誤率。

4.強化風險識別�？山�立風險分析評估模型，及時監(jiān)測和收集風險物質、宣稱、行為等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)“風險歸集”“綜合預警”。

5.實現(xiàn)智能可視化操作。如通過AI工具對備案信息快速識別，對配方成分、功效宣稱、標簽樣稿等實現(xiàn)多視窗互聯(lián)，方便核查人員查看和比對信息，提高工作便捷性。

應用成效

建成輔助企業(yè)安評報告生成“粵安評”及輔助核查人員注冊備案核查的AI工具“粵妝評”，宛如一場及時雨，為化妝品產業(yè)的監(jiān)管與發(fā)展帶來了多維度、深層次的變革，成效顯著。

（一）監(jiān)管層面：構建新標準、新方法、新工具的科學監(jiān)管體系，確保監(jiān)管標準統(tǒng)一

不同地區(qū)、不同審核人員對法規(guī)政策的理解和把握存在差異，易導致監(jiān)管尺度不一。AI工具基于統(tǒng)一的法規(guī)標準和算法模型進行審核，無論何時何地，對同類產品的審核標準始終保持一致。顯著提升監(jiān)管效率在安評報告生成環(huán)節(jié)，企業(yè)僅需輸入產品原料、配方等基礎信息，AI即可快速調用法規(guī)庫、知識庫，自動生成符合規(guī)范的安評報告框架，并填充相關數(shù)據(jù)，原本企業(yè)需數(shù)周完成的報告撰寫工作，如今數(shù)小時甚至更短時間內就能完成初稿，極大縮短了企業(yè)前期準備周期。

對于核查人員而言，AI可同時處理多份注冊備案申請，快速提取關鍵信息進行比對分析，相比傳統(tǒng)人工逐字逐句審核，效率提升可達數(shù)倍乃至數(shù)十倍，大幅緩解了審核積壓問題，加速產品合規(guī)上市進程。增強監(jiān)管準確性人工審核過程中，受限于個人知識儲備、工作狀態(tài)及主觀判斷，容易出現(xiàn)漏判、誤判情況。AI工具內置精確的法規(guī)標準數(shù)據(jù)庫，涵蓋《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品安全技術規(guī)范》等核心法規(guī)及持續(xù)更新的細則，能對產品配方中的原料合規(guī)性、功效宣稱的真實性、標簽標識的規(guī)范性等進行精準判斷。

強化風險防控能力

AI工具具備強大的數(shù)據(jù)監(jiān)測與分析能力，能夠實時收集已公布的化妝品安全風險信息，包括原料風險事件、產品召回案例、不良反應報告等，構建動態(tài)的風險預警模型。在注冊備案核查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)產品存在潛在風險因素，AI會立即觸發(fā)預警機制，提示核查人員重點關注，并為后續(xù)的風險評估、監(jiān)管決策提供數(shù)據(jù)支持。

（二）產業(yè)發(fā)展層面：激發(fā)創(chuàng)新活力，推動產業(yè)高質量發(fā)展，助力企業(yè)合規(guī)經營

對于化妝品企業(yè)，尤其是中小微企業(yè)而言，安評報告撰寫和注冊備案流程復雜、專業(yè)性強，往往需要聘請專業(yè)團隊，成本高昂。AI工具的出現(xiàn)降低了企業(yè)的合規(guī)門檻和成本。以“粵安評”為例，企業(yè)只需簡單操作，即可快速獲得合規(guī)的安評報告樣稿，大幅節(jié)省了人力、時間和資金成本。促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展AI工具為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供了有力支持。

由于AI工具極大提高了安評報告生成和注冊備案的效率，企業(yè)無需再為繁瑣的合規(guī)流程耗費大量精力，得以將更多時間和資源投入到新技術、新產品的研發(fā)中，加速創(chuàng)新成果轉化。優(yōu)化市場競爭環(huán)境AI工具的精準核查有助于將不合規(guī)產品和企業(yè)拒之市場門外，凈化市場環(huán)境。真正注重產品質量、合規(guī)經營的企業(yè)則能夠憑借自身優(yōu)勢獲得更多市場機會，推動行業(yè)形成良性競爭氛圍。此外，AI工具還能通過數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析，為政府部門制定產業(yè)政策、引導產業(yè)布局提供決策依據(jù)，推動化妝品產業(yè)實現(xiàn)高質量發(fā)展。

編輯：Rae