某醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品案
2025/7/28   來源：陜西網(wǎng)  閱讀數(shù)：

某藥品監(jiān)督管理部門對某醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準證明文件進口藥品的違法行為進行了嚴厲查處，有效維護了藥品市場管理秩序，切實降低了公眾用藥安全隱患。

案情概述

2022年11月，某藥品監(jiān)督管理部門對某醫(yī)療美容診所進行日常檢查時，發(fā)現(xiàn)該診所使用標示韓文及英文的利多卡因局部麻醉膏藥，經(jīng)核查，涉案產(chǎn)品屬于未取得藥品批準證明文件的進口藥品，貨值金額1450元。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第一項和第二款規(guī)定，對該診所處以沒收涉案藥品、罰款50萬元的行政處罰。

消費與合規(guī)提示

《藥品管理法》第二十四條第一款規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。第六十四條第一款規(guī)定，藥品應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。第六十六條規(guī)定，進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。第九十八條第四款規(guī)定，禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品。按照上述規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)采購進口藥品，必須查驗供貨方的相應(yīng)資質(zhì)和證明文件，確保采購渠道合法合規(guī)、進口備案與檢驗流程手續(xù)規(guī)范齊全，并落實質(zhì)量管理與追溯義務(wù)。

在此也提醒廣大消費者，進口藥品必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，麻醉藥品和管制類精神藥品因其高風(fēng)險性更是受到國家嚴格管控，如未經(jīng)審批，其安全性、有效性及產(chǎn)品來源的可靠性均無法得到有效保障，可能存在巨大用藥風(fēng)險。因此，法律法規(guī)也對此類違法行為規(guī)定了更為嚴厲的懲處措施。在購買和使用進口藥品時，一定要選擇正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)或藥品經(jīng)營企業(yè)。麻醉藥品和管制類精神藥品嚴禁個人未經(jīng)合法處方和指定渠道購買，確因醫(yī)療需要，必須在具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，由專業(yè)醫(yī)師診斷并開具合法處方后，在指定的藥房或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑處方用藥。同時，消費者應(yīng)關(guān)注藥品的批準文號（進口藥品批準文號為：國藥準字H（Z、S）J＋四位年號＋四位順序號，其中字母J代表進口類別）、中文標識等信息，確保所購買的藥品安全可靠。如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或可疑情況，請及時向藥品監(jiān)管部門投訴舉報。

編輯：Rae