寧夏銀川市市場監(jiān)管局多舉措強化冷鏈醫(yī)療器械質量監(jiān)管
2025/7/8   來源：中國質量新聞網(wǎng)訊  閱讀數(shù)：

中國質量新聞網(wǎng)訊 近期，天氣溫度逐步升高，為保障冷鏈醫(yī)療器械產品質量安全，進一步規(guī)范冷鏈醫(yī)療器械經營行為，寧夏銀川市市場監(jiān)管局組織開展冷鏈醫(yī)療器械經營企業(yè)集中檢查，多舉措提升風險防控水平。明確方向，提升治理成效。依據(jù)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》有關要求，要求針對企業(yè)質量管理體系的有效運行、采購、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸配送等環(huán)節(jié)實施全面檢查。結合企業(yè)年度風險等級評定結果及與審批部門對接的有關數(shù)據(jù)信息對全市開展冷鏈醫(yī)療器械經營的企業(yè)進行梳理，建立名冊，有針對性地開展風險隱患排查。

突出重點，嚴格檢查規(guī)范。將經營冷鏈品種較多、配送范圍較廣、專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)、以往檢查存在違規(guī)行為及新開辦等作為重點企業(yè)，將猴痘、甲流、乙流、肺炎支原體等流行病防控診斷試劑作為重點品種，將產品購銷渠道和相關記錄、產品合法合格證明文件、溫度儲存條件、冷鏈設備驗證校準、冷鏈運輸全程追溯等內容作為重點檢查項目開展現(xiàn)場檢查。截至目前，已實施檢查68家次，發(fā)現(xiàn)問題24條，辦理案件2起。監(jiān)督整改，形成閉環(huán)管理。針對檢查中存在問題，對企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》相關要求的培訓指導。

針對檢查情況實施臺賬管理，現(xiàn)場能夠整改的問題指導企業(yè)現(xiàn)場整改到位，現(xiàn)場不能立即整改的，要求企業(yè)按照檢查記錄內容逐條限期完成整改，并將整改報告及整改印證資料提交監(jiān)管部門書面審核。針對問題隱患較多的企業(yè)，對企業(yè)相關負責人開展約談，轄區(qū)監(jiān)管部門于整改完成后實施復查，逐一登記銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)。后期，該局將持續(xù)突出冷鏈、植（介）入等高風險品種質量監(jiān)管，深入開展醫(yī)療器械全生命周期風險隱患排查治理，不斷提升企業(yè)合規(guī)水平，保障產品質量安全。（來源：寧夏銀川市市場監(jiān)管局）

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