學術(shù)推廣按領(lǐng)域授權(quán)，一省發(fā)布醫(yī)藥代表接待新規(guī)！
2024/7/8   來源：醫(yī)藥代表  閱讀數(shù)：

6 月 17 日，湖南省藥監(jiān)局、湖南省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理的通知》，就加強湖南省醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理做出通知和要求。

《通知》提到，醫(yī)療機構(gòu)工作人員包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)提供服務(wù)、接受醫(yī)療機構(gòu)管理的其他社會從業(yè)人員。

看來是覆蓋到了在醫(yī)院工作的所有人員，無論在職員工還是第三方人員。

從內(nèi)容來看，整體和其他省要求類似，對于醫(yī)院接待也提出了同樣的要求，比如嚴禁提供產(chǎn)品銷售量等相關(guān)信息，等等。

不過，湖南省這份《通知》提到，醫(yī)藥代表開展學術(shù)推廣活動要按授權(quán)領(lǐng)域進行——“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)開展學術(shù)推廣等活動應(yīng)當遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定，在獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，按照授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展學術(shù)推廣活動�！�

也就是說，除了在國家醫(yī)藥代表備案平臺進行備案，醫(yī)院備案時估計也要注明具體的藥品類別及領(lǐng)域，以及在醫(yī)院活動的區(qū)域范圍。

對于企業(yè)也有要求，比如“藥品上市許可持有人應(yīng)當嚴格履行醫(yī)藥代表管理責任，建立健全相關(guān)管理制度，加強對所聘用或者授權(quán)醫(yī)藥代表的管理，對醫(yī)藥代表違反《辦法》的行為應(yīng)當及時予以糾正，情節(jié)嚴重的，應(yīng)當暫停授權(quán)其開展學術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權(quán)�！�

附通知全文：

湖南省藥品監(jiān)督管理局 湖南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于加強醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔2024〕9號

各市州市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委，各藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)：

為進一步加強全省醫(yī)藥領(lǐng)域行風建設(shè)，深入糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風，規(guī)范醫(yī)藥代表學術(shù)推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）和《醫(yī)療機構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項準則》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕37號）、《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（國家藥監(jiān)局2020年第105號公告，以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，就加強我省醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理通知如下：

一、藥品上市許可持有人應(yīng)當嚴格履行醫(yī)藥代表備案主體責任，按照《辦法》規(guī)定與所聘用或授權(quán)的醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或授權(quán)書，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息，及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、確認、變更醫(yī)藥代表信息，切實加強醫(yī)藥代表備案管理。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當嚴格履行醫(yī)藥代表管理責任，建立健全相關(guān)管理制度，加強對所聘用或者授權(quán)醫(yī)藥代表的管理，對醫(yī)藥代表違反《辦法》的行為應(yīng)當及時予以糾正，情節(jié)嚴重的，應(yīng)當暫停授權(quán)其開展學術(shù)推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權(quán)。

三、醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)開展學術(shù)推廣等活動應(yīng)當遵守衛(wèi)生健康部門的有關(guān)規(guī)定，在獲得醫(yī)療機構(gòu)同意后，按照授權(quán)的藥品類別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開展學術(shù)推廣活動。

四、各級醫(yī)療機構(gòu)要加強醫(yī)藥代表接待管理，規(guī)范醫(yī)藥代表接待工作，對本單位醫(yī)藥代表接待工作負管理責任；要建立醫(yī)藥代表登記臺賬，登記醫(yī)藥企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書原件、被授權(quán)人身份證明復(fù)印件、加蓋企業(yè)公章的廉潔承諾書等內(nèi)容；要建立醫(yī)藥代表接待管理制度，接待醫(yī)藥代表時應(yīng)當有本單位相關(guān)業(yè)務(wù)和臨床科室行政負責人至少兩人以上同時在場，并對醫(yī)藥代表進行身份信息核實。

五、各級醫(yī)療機構(gòu)工作人員應(yīng)嚴格遵守醫(yī)藥代表接待工作有關(guān)規(guī)定，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)工作人員擅自在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)接觸醫(yī)藥代表，嚴禁向醫(yī)藥代表提供產(chǎn)品銷售量等相關(guān)信息。醫(yī)療機構(gòu)工作人員包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)提供服務(wù)、接受醫(yī)療機構(gòu)管理的其他社會從業(yè)人員。

六、各級醫(yī)療機構(gòu)要建立違規(guī)行為舉報制度，公示舉報途徑，并通過在重點區(qū)域張貼標語、標識和舉報電話等方式，加大對有關(guān)管理規(guī)定的宣傳力度，加強對工作人員的行風警示教育；要建立內(nèi)部檢查制度，對所屬工作人員擅自接待醫(yī)藥代表或存在違規(guī)違紀問題的，按照干部人事管理權(quán)限進行處理，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理。

七、各級衛(wèi)生健康部門按管理權(quán)限，加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員醫(yī)藥代表接待工作的監(jiān)督檢查，對未落實和違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)，給予批評并責令限期改正，對相關(guān)責任人視情節(jié)輕重給予通報批評、誡勉談話；發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違反有關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴重的，通報同級市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管、醫(yī)保等相關(guān)部門依法依規(guī)處理，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

八、各級藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人提供虛假備案信息或者備案后有相關(guān)違法違規(guī)行為的，責令企業(yè)整改，并采取約談、納入企業(yè)信用檔案等措施；情節(jié)嚴重的，通報同級衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)保等相關(guān)部門依法依規(guī)處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

九、藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表、醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員要遵紀守法、廉潔從業(yè)，嚴禁在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益。違反相關(guān)規(guī)定的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》《中華人民共和國公職人員政務(wù)處分法》等相關(guān)法律法規(guī)調(diào)查處理。

本通知自2024年6月17日起施行，有效期5年。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

湖南省衛(wèi)生健康委員會

2024年5月13日

（公開屬性：主動公開）




編輯：Rae