7月1日起，這些醫(yī)藥法規(guī)實(shí)施
2024/7/1   來源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

7月1日起，反壟斷實(shí)體條款，涉藥品、專利等重點(diǎn)領(lǐng)域；精神類藥品；醫(yī)保藥品目錄迎調(diào)整；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范施行。

1、《最高人民法院關(guān)于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，涉藥品、專利等重點(diǎn)領(lǐng)域

2024年6月24日，最高人民法院發(fā)布《最高人民法院關(guān)于審理壟斷民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋》，自2024年7月1日起施行。

其中，第三部分規(guī)定壟斷協(xié)議，主要規(guī)定橫向壟斷協(xié)議中的協(xié)同行為、行為主體、藥品專利反向支付協(xié)議、算法協(xié)議、跨平臺(tái)最惠待遇，以及縱向壟斷協(xié)議的舉證責(zé)任、反競(jìng)爭(zhēng)效果認(rèn)定及其例外，組織幫助行為、壟斷協(xié)議豁免等事項(xiàng)。

2、咪達(dá)唑侖——調(diào)整為第一類精神藥品

5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委調(diào)整精神藥品目錄，公告自2024年7月1日起施行。

1、將右美沙芬、含地芬諾酯復(fù)方制劑、納呋拉啡、氯卡色林列入第二類精神藥品目錄。

2、將咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品，其它咪達(dá)唑侖單方制劑仍為第二類精神藥品。

3、46種物質(zhì)列入非藥用麻醉/精神藥品管制目錄

2024年06月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告決定將溴啡等46種物質(zhì)列入《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄》，7月1日起執(zhí)行。

4、7月1日起啟動(dòng)申報(bào)！2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄迎調(diào)整

6月28日，國(guó)家醫(yī)保局公布《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，7月1日正式啟動(dòng)申報(bào)，爭(zhēng)取11月份完成談判并公布結(jié)果。

今年對(duì)《工作方案》進(jìn)行了小幅調(diào)整。主要包括以下三方面：

一是申報(bào)條件方面。按規(guī)則對(duì)藥品獲批和修改適應(yīng)證的時(shí)間要求進(jìn)行了順延，2019年1月1日以后獲批上市或修改適應(yīng)證的藥品可以提出申報(bào)。

二是調(diào)出品種的范圍方面。將近3年未向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)的常規(guī)目錄藥品，以及未按協(xié)議約定保障市場(chǎng)供應(yīng)的談判藥品列為重點(diǎn)考慮的情形，強(qiáng)化供應(yīng)保障管理。

三是強(qiáng)化專家監(jiān)督管理。明確專家參與規(guī)則和遴選標(biāo)準(zhǔn)條件，加強(qiáng)對(duì)參與專家的專業(yè)培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高評(píng)審測(cè)算的科學(xué)性、規(guī)范性。建立健全專家公正履職承諾、保密管理、對(duì)外宣傳等規(guī)定。

5、新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》施行

2023年12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《規(guī)范》自2024年7月1日起施行。

此次《規(guī)范》由原來的九章66條，修訂為十章116條。其中，“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”一章為新增章節(jié)，包括質(zhì)量管理體系建立、制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。其他章節(jié)名稱不變，但內(nèi)容均有調(diào)整、擴(kuò)充，貼近行業(yè)實(shí)際，給予細(xì)致指導(dǎo)。




編輯：Rae