官宣三個文件，直指血液制品信息化
2024/6/12   來源：國家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了三個與血液制品相關的文件：

1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）血液制品附錄修訂稿，自發(fā)布之日起實施。其中，對于附錄第25條和35條，企業(yè)信息化建設工作需要一定周期，應在2027年1月1日前符合相關要求；新建車間或者新建生產(chǎn)線應符合上述要求。

2、血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）

按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質量安全。

3、血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）

《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）自發(fā)布之起實施。實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，并對關鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)進行可視化監(jiān)控，促進血液制品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。



血液制品附錄修訂的主要內(nèi)容：

本次血液制品附錄修訂的主要內(nèi)容增加了血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。具體包括：

一是附錄第二十五條增加了血液制品生產(chǎn)企業(yè)督促單采血漿站采用信息化手段如實記錄原料血漿采集、貯存、運輸及檢驗數(shù)據(jù)的規(guī)定；

二是新增第三十五條，企業(yè)應當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并基于質量風險評估情況對關鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)采取適宜的可視化監(jiān)控措施。

對于人工操作（包括人工作業(yè)、觀察及記錄等）步驟，應當將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關信息化系統(tǒng)或轉化為電子數(shù)據(jù)，確保相關數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

血液制品附錄對現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施要求有哪些？

企業(yè)信息化建設工作需要一定過渡期。統(tǒng)籌考慮行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及企業(yè)現(xiàn)有設施設備情況，為穩(wěn)妥推進企業(yè)信息化建設，以滿足不同企業(yè)生產(chǎn)、檢驗信息化建設時間需求，對現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)、檢驗信息化建設設置3年過渡期,企業(yè)應在2027年1月1日前符合相關要求。詳細要求在《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》中予以明確。

血液制品附錄對新建車間或者新建生產(chǎn)線的血液制品生產(chǎn)企業(yè)要求是什么？

答：對血液制品生產(chǎn)企業(yè)新建車間或者新建生產(chǎn)線，為防止低水平重復建設，在新建車間或者生產(chǎn)線時一并考慮信息化建設，企業(yè)應按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）中新修訂的第二十五條和新增第三十五條的規(guī)定進行信息化建設，符合血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。

《三年行動計劃》的主要內(nèi)容有哪些？

《三年行動計劃》主要包括工作目標、主要任務、實施步驟和工作要求四部分。

主要任務部分，涉及四個方面，包括：加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理、保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。

《電子化記錄技術指南》的主要內(nèi)容是什么？

答：《電子化記錄技術指南》包括總則、規(guī)范性引用文件、術語和定義、基本原則、血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求、生產(chǎn)過程信息化要求、檢驗過程信息化要求、可視化視頻監(jiān)控要求、質量管理信息化要求、信息化基本要求、質量審計管理等11節(jié)內(nèi)容，并附關鍵數(shù)據(jù)項參考示例、參考數(shù)據(jù)集2個附錄。

如何理解《電子化記錄技術指南》對生產(chǎn)檢驗過程關鍵崗位、關鍵操作可視化的要求？

答：考慮到血液制品的產(chǎn)品特點，原材料來源復雜，生產(chǎn)鏈條相對較長，質控難度大，無菌保障要求嚴格，為了指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)、檢驗過程追溯，《電子化記錄技術指南》單獨設立了可視化視頻監(jiān)控要求章節(jié)，提出對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程的關鍵崗位、關鍵操作應當進行可視化視頻監(jiān)控，明確可視化視頻監(jiān)控保存最低時限。

要求可視化視頻監(jiān)控設備的數(shù)量、布點、視角和分辨率應當經(jīng)過風險評估和驗證，以滿足監(jiān)管要求及企業(yè)預期目標。

《電子化記錄技術指南》還提出對于檢查和監(jiān)管人員不便進入和觀察的區(qū)域，采用云臺、變焦、廣角等監(jiān)控設備，應當能夠清晰看到關鍵操作和無法自動采集的關鍵參數(shù)。

1、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）血液制品附錄修訂稿

附件

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂）》  血液制品附錄

（2024年6月4日，2024年第70號公告修訂）

第一章范圍

第一條本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的生產(chǎn)管理、質量控制、貯存、發(fā)放、運輸和處理。

第二條本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿組分分離、血液制品制備、檢定到成品入庫的全過程。

第三條生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸，應當符合《中華人民共和國藥典》中“血液制品生產(chǎn)用人血漿”的規(guī)定和《單采血漿站質量管理規(guī)范》的規(guī)定。

第四條血液制品的管理還應當符合本規(guī)范及其他適用附錄和國家相關規(guī)定。

第二章原則

第五條原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體，為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質量和來源的合法性，必須對生產(chǎn)過程進行嚴格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對原輔料及產(chǎn)品進行嚴格的質量控制。

第三章人員

第六條企業(yè)負責人應當具有血液制品專業(yè)知識，并經(jīng)過相關法律知識的培訓。

第七條生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等）本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液制品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗。

第八條質量管理負責人和質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)（如微生物學、生物學、免疫學、生物化學等）本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液制品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液制品質量保證、質量控制的實踐經(jīng)驗。

第九條從事血液制品生產(chǎn)、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）應當經(jīng)過生物安全防護的培訓，尤其是經(jīng)過預防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識培訓。

第十條境內(nèi)從事血液制品生產(chǎn)、質量保證、質量控制及其他相關人員應當接種預防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。

第四章廠房與設備

第十一條血液制品的生產(chǎn)廠房應當為獨立建筑物，不得與其他藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設施和設備。

第十二條原料血漿、血液制品檢驗實驗室應當符合國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、國家標準《實驗室生物安全通用要求》的有關規(guī)定，并具備與企業(yè)生產(chǎn)和質量要求相適應的檢驗能力。企業(yè)應定期開展實驗室能力評估，確保實驗結果準確、可靠和檢驗過程信息記錄的真實、準確、完整和可追溯。

第十三條原料血漿和生產(chǎn)用合并血漿檢驗實驗室應當獨立設置，使用專用檢驗設備，并應當有原位滅活或消毒的設備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應當獨立設置。

第十四條原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)進行。

第十五條血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應當彼此分開，生產(chǎn)設備應當專用，各區(qū)域應當有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

第十六條血液制品生產(chǎn)中，應當采取措施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染。病毒去除和/或滅活后的制品應當使用隔離的專用生產(chǎn)區(qū)域與設備，并使用獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

第五章原料血漿

第十七條企業(yè)對每批接收的原料血漿，應當檢查以下各項內(nèi)容：

（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致；

（二）運輸過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求，運輸過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進行處理，并有相關記錄；

（三）血漿袋的包裝完整無破損；

（四）血漿袋上的標簽內(nèi)容完整，至少含有獻血漿者姓名（或識別號）、卡號、血型、血漿編號、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱等信息；

（五）血漿的檢測符合要求，并附檢測報告。

第十八條原料血漿接收后，企業(yè)應當對每一人份血漿進行復檢，并有復檢記錄。原料血漿的質量應當符合《中華人民共和國藥典》相關要求。企業(yè)對復檢不符合質量標準的原料血漿應當按照規(guī)定銷毀，不得用于投料生產(chǎn)，銷毀情況應寫入年度質量回顧分析報告中。用于檢測的血漿樣本及血漿樣本留樣不得用于生產(chǎn)。

企業(yè)應當對所有投料生產(chǎn)用原料血漿留樣，至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后1年。原料血漿留樣量應當滿足規(guī)定病毒的核酸、病毒標志物檢測及復測等的用量要求，原料血漿留樣使用的容器應當滿足留樣期間樣品保存、信息標識等的需要。

第十九條原料血漿檢疫期應當符合相關規(guī)定。

第二十條投產(chǎn)使用前，企業(yè)應當對每批放行的原料血漿進行質量評價，內(nèi)容應當包括：

（一）原料血漿采集單位與法定部門批準的單采血漿站一致；

（二）貯存過程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求，貯存過程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進行處理，并有相關記錄；

（三）采用經(jīng)批準的體外診斷試劑對每袋血漿進行復檢并符合要求；

（四）已達到檢疫期管理的要求；

（五）血漿袋破損或復檢不合格的血漿已剔除并按規(guī)定處理。

第二十一條企業(yè)應當建立原料血漿的追溯系統(tǒng)，確保每份血漿可追溯至獻血漿者，并可向前追溯到獻血漿者最后一次采集的血漿之前至少60天內(nèi)所采集的血漿。

第二十二條企業(yè)應當與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng)，出現(xiàn)下列情況應當及時交換信息：

（一）發(fā)現(xiàn)獻血漿者不符合相關的健康標準；

（二）以前病原體標記為陰性的獻血漿者，在隨后采集到的原料血漿中發(fā)現(xiàn)任何一種病原體標記為陽性；

（三）原料血漿復檢結果不符合要求；

（四）發(fā)現(xiàn)未按規(guī)程要求對原料血漿進行病原體檢測；

（五）獻血漿者患有可經(jīng)由血漿傳播病原體（如HAV、HBV、HCV和其他血源性傳播肝炎病毒、HIV及目前所知的其他病原體）的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅�。–JD或vCJD）。

第二十三條企業(yè)應當制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的任何一種情況的應對措施。應當根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對使用相關原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質量風險進行再評估，并重新審核批記錄。必要時應當召回已發(fā)放的成品。

第二十四條發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿的，應當立即停止全部產(chǎn)品的生產(chǎn)，封存用相應投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。企業(yè)應及時啟動原因調(diào)查，進行風險評估，并采取相應的風險控制措施。風險控制措施關閉且調(diào)查結束后，用相應投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品應均予銷毀。

第二十五條企業(yè)應當加強對單采血漿站的質量審核，督促單采血漿站嚴格執(zhí)行國家有關法律法規(guī)及規(guī)范性文件對原料血漿采集、供應的相關規(guī)定，采用信息化手段如實記錄原料血漿采集、貯存、運輸及檢驗數(shù)據(jù)。企業(yè)應當定期對單采血漿站進行現(xiàn)場質量審核，至少每半年一次，并有質量審核書面報告。

第六章生產(chǎn)和質量控制

第二十六條企業(yè)應當對原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運輸溫度及條件進行驗證。應當對貯存、運輸溫度及條件進行監(jiān)控，并有記錄。

第二十七條用于血漿中特定病原體（HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋體）標記檢查的體外診斷試劑，應當獲得藥品監(jiān)督管理部門批準。體外診斷試劑驗收入庫、貯存、發(fā)放和使用等應當與原輔料管理相同。

第二十八條單份血漿按照生產(chǎn)規(guī)�；旌虾筮M行血液制品各組分的提取前，企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品工藝特點逐一對所有合并容器中的合并血漿（或者分離冷沉淀后的合并血漿）留取有代表性樣品，并將樣品保存至血漿投料生產(chǎn)所有產(chǎn)品有效期屆滿后1年。合并血漿留樣量應當滿足規(guī)定病毒的核酸、病毒標志物檢測及復測等的用量要求。合并血漿留樣使用的容器應當滿足留樣期間樣品保存、信息標識等的需要。企業(yè)應當按《中華人民共和國藥典》規(guī)定對合并血漿進行取樣、檢驗，并均符合要求。合并血漿檢驗結果不符合要求的，不得繼續(xù)用于生產(chǎn)，企業(yè)應當按照規(guī)定銷毀，銷毀情況應寫入年度質量回顧分析報告中。用于檢測的合并血漿樣本及合并血漿樣本留樣不得用于生產(chǎn)。

第二十九條原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應當穿戴適當?shù)姆雷o服、面罩和手套。

第三十條企業(yè)應當制定操作規(guī)程，定期對破袋、融漿的生產(chǎn)過程進行環(huán)境監(jiān)測，并逐一對所有合并容器中的合并血漿進行微生物限度檢查，盡可能降低操作過程中的微生物污染。

第三十一條已經(jīng)過病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理的產(chǎn)品應當有明顯區(qū)分和標識，并應當采用適當?shù)姆椒ū苊獠煌�產(chǎn)品的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第三十二條不得用生產(chǎn)設施和設備進行病毒去除或滅活方法的驗證。

第三十三條企業(yè)應當對成品開展有關病毒污染和安全風險評估。經(jīng)評估無法有效排除風險的，企業(yè)應當對成品開展有關病毒標志物檢測，以確保質量安全。

第三十四條企業(yè)對血液制品的放行應當符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。

第三十五條企業(yè)應當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并基于質量風險評估情況對關鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)采取適宜的可視化監(jiān)控措施。對于人工操作（包括人工作業(yè)、觀察及記錄等）步驟，應當將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關信息化系統(tǒng)或轉化為電子數(shù)據(jù)，確保相關數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

第七章不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的處理

第三十六條企業(yè)應當建立安全和有效地處理不合格原料血漿、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應當有記錄。

一、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿，以下簡稱血液制品附錄）起草的背景和目的是什么？

答：為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”的要求，按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），以及《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》關于推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉型升級的要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂）》血液制品附錄，以加快推進血液制品生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)信息化建設，督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)提高質量管理水平，進一步保障血液制品質量安全。

二、血液制品附錄修訂的主要內(nèi)容是什么？

答：本次血液制品附錄修訂的主要內(nèi)容增加了血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。具體包括：一是附錄第二十五條增加了血液制品生產(chǎn)企業(yè)督促單采血漿站采用信息化手段如實記錄原料血漿采集、貯存、運輸及檢驗數(shù)據(jù)的規(guī)定；二是新增第三十五條，企業(yè)應當采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求，并基于質量風險評估情況對關鍵生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)采取適宜的可視化監(jiān)控措施。對于人工操作（包括人工作業(yè)、觀察及記錄等）步驟，應當將該過程形成的數(shù)據(jù)及時錄入相關信息化系統(tǒng)或轉化為電子數(shù)據(jù)，確保相關數(shù)據(jù)的真實、完整和可追溯。

三、血液制品附錄對現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)實施要求有哪些？

答：企業(yè)信息化建設工作需要一定過渡期。統(tǒng)籌考慮行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及企業(yè)現(xiàn)有設施設備情況，為穩(wěn)妥推進企業(yè)信息化建設，以滿足不同企業(yè)生產(chǎn)、檢驗信息化建設時間需求，對現(xiàn)有血液制品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)、檢驗信息化建設設置3年過渡期,企業(yè)應在2027年1月1日前符合相關要求。詳細要求在《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》中予以明確。

四、血液制品附錄對新建車間或者新建生產(chǎn)線的血液制品生產(chǎn)企業(yè)要求是什么？

答：對血液制品生產(chǎn)企業(yè)新建車間或者新建生產(chǎn)線，為防止低水平重復建設，在新建車間或者生產(chǎn)線時一并考慮信息化建設，企業(yè)應按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄（修訂稿）中新修訂的第二十五條和新增第三十五條的規(guī)定進行信息化建設，符合血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。

2、血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）

血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃  （2024—2026年）

按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》等有關要求，加快發(fā)展新質生產(chǎn)力，推進血液制品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，全面加快推進血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設等工作，促進血液制品生產(chǎn)轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控，制定本計劃。

一、工作目標

督促血液制品生產(chǎn)企業(yè)嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質量安全。

二、主要任務

（一）加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當建立信息化系統(tǒng)，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應當與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實現(xiàn)信息交換，確保每份血漿信息可追溯。

（二）加強血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應當對關鍵生產(chǎn)過程的關鍵設備采用自動化、信息化手段進行數(shù)據(jù)采集，并進行實時數(shù)據(jù)監(jiān)測。人機交互環(huán)節(jié)要進行視頻數(shù)據(jù)采集，實現(xiàn)可視化管理。

血液制品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)生產(chǎn)實際，逐步改造、升級或更新設備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)應當通過信息化系統(tǒng)進行采集，并產(chǎn)生電子批生產(chǎn)記錄，電子批生產(chǎn)記錄的信息應完整準確。如因技術條件限制或其他因素導致生產(chǎn)設備和生產(chǎn)過程的檢測設備無法自動采集、記錄數(shù)據(jù)的，應采用人工錄入或其他輔助方式及時將生產(chǎn)及檢測過程信息轉化為電子數(shù)據(jù)。應提高生產(chǎn)過程控制要求，監(jiān)控特定的關鍵工藝參數(shù)是否符合預期要求，不符合時生成報警或異常事件。

（三）加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應通過信息化系統(tǒng)自動采集并記錄檢驗數(shù)據(jù)。應當采取信息化系統(tǒng)對電子批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗流程進行管理。對于只能進行人工操作，無法直接自動采集的檢測項目，應采用人工錄入或其他方式將檢驗數(shù)據(jù)及時轉化為電子數(shù)據(jù)。應當采用信息化手段建立標準品/對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現(xiàn)使用全過程可追溯。信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)預設的質量標準自動判斷檢驗結果是否存在超標的情況。血漿復檢應具備全過程信息化管理的功能，應從自動化檢測設備中自動獲取數(shù)據(jù)信息，檢測最終結論能與單采血漿站進行數(shù)據(jù)傳輸。單采血漿站檢測結果與血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢測結果應當能夠通過信息系統(tǒng)進行平行分析。

（四）保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其計算機化系統(tǒng)附錄、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》（試行）等相關要求，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。信息化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應符合網(wǎng)絡安全等級保護建設要求，保證個人信息等數(shù)據(jù)安全，應對數(shù)據(jù)提供痕跡保留、數(shù)據(jù)審計追蹤功能，應實現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能，保證數(shù)據(jù)可恢復。

三、實施步驟

（一）率先實施階段（2024年6月—12月）。在前期對各省（自治區(qū)、直轄市）血液制品生產(chǎn)企業(yè)充分調(diào)研論證基礎上，開展智慧監(jiān)管三年行動工作部署；對2024年底前需率先完成智慧監(jiān)管工作的省份開展檢查評估和驗收，完成率30%左右。

（二）持續(xù)推進階段（2025年1月—12月）。根據(jù)2024年試點省份血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作完成情況，持續(xù)推進智慧監(jiān)管工作，對2025年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，完成率達到60%左右。

（三）總體完成階段（2026年1月—12月）。對2026年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，要求總體基本完成。各省級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)智慧監(jiān)管工作開展情況進行全面總結，形成報告報送國家局。

四、工作要求

（一）強化組織領導。各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，從嚴從細從實抓好三年行動落實。要細化職責劃分，壓緊責任落實，加快推進血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。做好宣貫指導工作，將責任要求傳達行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)，引導其依法依規(guī)自覺履行責任義務。

（二）做好服務指導。各省級藥品監(jiān)督管理部門應結合相關法律法規(guī)和文件要求，積極為血液制品生產(chǎn)企業(yè)提供指導和服務，必要時結合行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極推動作用，引導生產(chǎn)企業(yè)科學合理制定信息化管理解決方案，加快推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)全面實施信息化管理。

（三）加強監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責加強對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，將信息化建設情況納入日常監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)切實落實信息化系統(tǒng)建設主體責任。要建立溝通協(xié)調(diào)機制，保障血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作順利開展、按時完成。

一、《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》（以下簡稱《三年行動計劃》）制定的依據(jù)和目的是什么？

答：《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）提出，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平，推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品等監(jiān)管領域的融合應用�！端幤繁O(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》要求，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉型升級。2024年國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管任務明確，重點推動血液制品生產(chǎn)企業(yè)建立覆蓋原料血漿入庫、生產(chǎn)、檢驗全過程的數(shù)字化管理體系。為深入落實上述文件要求，促進血液制品生產(chǎn)轉型升級，切實保障血液制品質量安全，國家藥監(jiān)局組織制定了《三年行動計劃》。

二、《三年行動計劃》的主要內(nèi)容有哪些？實施步驟分為幾個階段？

答：《三年行動計劃》主要包括工作目標、主要任務、實施步驟和工作要求四部分。工作目標部分，按照率先實施、分批推進的原則，每年指導三分之一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)完成智慧化建設工作，通過三年行動，基本實現(xiàn)全部血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理。主要任務部分，涉及四個方面，包括：加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理、加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理、保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。實施步驟部分，劃分三個階段，分別為：率先實施階段（2024年6月—12月）、持續(xù)推進階段（2025年1月—12月）、總體完成階段（2026年1月—12月）。

三、《三年行動計劃》制定實施過渡期有何考量？

答：為全面了解在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設情況，科學合理制定《三年行動計劃》，國家藥監(jiān)局組織對全部在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設情況進行調(diào)研，并分片區(qū)召開專題座談會。結合血液制品生產(chǎn)企業(yè)制定的信息化建設工作計劃，針對不同企業(yè)計劃完成時間的差異性，《三年行動計劃》在三年內(nèi)分批推進實施血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作。

四、如何穩(wěn)步推進《三年行動計劃》？

答：《三年行動計劃》印發(fā)實施后，國家藥監(jiān)局將組織開展宣貫解讀和督促指導，并于每年年底通報工作進展，指導省級藥品監(jiān)管部門督促各生產(chǎn)企業(yè)加快設施設備升級改造，積極完成血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作，實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)電子化記錄、關鍵環(huán)節(jié)的可視化采集，確保血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管工作有序推進、按時完成。

一、《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）》（以下簡稱《電子化記錄技術指南》）是在什么背景下制定的？

答：為推進血液制品智慧監(jiān)管，促進血液制品生產(chǎn)轉型升級，對切實保障血液制品安全、有效、質量可控有重要作用。近期，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄，增加了對血液制品生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)信息化和可視化的相關要求。并在《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024—2026年）》中明確了推進血液制品智慧監(jiān)管的時間表、路線圖。

根據(jù)前期調(diào)研，血液制品生產(chǎn)企業(yè)已在積極探索數(shù)字化轉型，但目前大多尚未建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的信息化管理體系。為指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)、檢驗全過程符合要求，在國家藥監(jiān)局的指導下，信息中心、核查中心編制了《電子化記錄技術指南》，用于指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)能夠更好地滿足《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄新修訂的要求，加強血液制品質量管理，實現(xiàn)血液制品生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，推進血液制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉型，促進血液制品產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

二、《電子化記錄技術指南》的基本原則和適用范圍是什么？

答：《電子化記錄技術指南》嚴格遵循了適用性、合理性、可行性和可靠性的基本原則，以確保其內(nèi)容既符合實際需求，又具備充分的科學依據(jù)和可操作性�！峨娮踊�記錄技術指南》制定了在血液制品生產(chǎn)過程中，與血液制品生產(chǎn)用原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關的要求，為血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展血液制品生產(chǎn)和檢驗過程電子化記錄、數(shù)字化管理的設計、評審、建設提供技術指導。

三、《電子化記錄技術指南》的主要內(nèi)容是什么？

答：《電子化記錄技術指南》包括總則、規(guī)范性引用文件、術語和定義、基本原則、血液制品生產(chǎn)用原料血漿信息化管理要求、生產(chǎn)過程信息化要求、檢驗過程信息化要求、可視化視頻監(jiān)控要求、質量管理信息化要求、信息化基本要求、質量審計管理等11節(jié)內(nèi)容，并附關鍵數(shù)據(jù)項參考示例、參考數(shù)據(jù)集2個附錄。

《電子化記錄技術指南》首先說明了制定目標、適用范圍和制定依據(jù)，并從如下幾個方面進行詳細闡述：

一是對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程電子化記錄相關的術語和定義進行了解釋，對指南制定的基本原則進行了說明。

二是對血漿的接收、儲存、復檢、檢疫期管理、質量評價與質量管理部門放行、不合格血漿處理等提出信息化要求。

三是對血液制品生產(chǎn)過程中，涉及到的設施設備、硬件、物料管理、生產(chǎn)操作管理、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控、暫存冷庫、水系統(tǒng)及其他公輔系統(tǒng)等提出電子化記錄的要求。

四是對血液制品檢驗過程中，涉及到的質量標準、檢驗記錄、樣品管理、試劑和標準品管理、超標結果管理等提出電子化記錄的要求。

五是對血液制品生產(chǎn)檢驗過程中的可視化視頻監(jiān)控，提出監(jiān)控內(nèi)容、監(jiān)控保存時限、監(jiān)控技術等要求。

六是對質量管理涉及到的放行管理、質量文件管理、培訓管理和質量流程管理等提出信息化要求。

七是提出數(shù)據(jù)完整性、電子簽名、變更管理、數(shù)據(jù)安全、計算機化系統(tǒng)驗證等信息化基本要求。

八是對質量審計管理提出信息化要求，保障支持電子化記錄的計算機化系統(tǒng)正常運行。

四、如何理解《電子化記錄技術指南》對生產(chǎn)檢驗過程關鍵崗位、關鍵操作可視化的要求？

答：考慮到血液制品的產(chǎn)品特點，原材料來源復雜，生產(chǎn)鏈條相對較長，質控難度大，無菌保障要求嚴格，為了指導血液制品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)、檢驗過程追溯，《電子化記錄技術指南》單獨設立了可視化視頻監(jiān)控要求章節(jié)，提出對血液制品生產(chǎn)、檢驗過程的關鍵崗位、關鍵操作應當進行可視化視頻監(jiān)控，明確可視化視頻監(jiān)控保存最低時限。要求可視化視頻監(jiān)控設備的數(shù)量、布點、視角和分辨率應當經(jīng)過風險評估和驗證，以滿足監(jiān)管要求及企業(yè)預期目標�！峨娮踊�記錄技術指南》還提出對于檢查和監(jiān)管人員不便進入和觀察的區(qū)域，采用云臺、變焦、廣角等監(jiān)控設備，應當能夠清晰看到關鍵操作和無法自動采集的關鍵參數(shù)。

五、為促進血液制品行業(yè)高質量發(fā)展，《電子化記錄技術指南》提出了哪些鼓勵性措施？

答：隨著血液制品生產(chǎn)企業(yè)轉型升級，電子記錄逐步代替紙質記錄，人工智能等新技術不斷涌現(xiàn)。國家藥監(jiān)局提前謀劃，研判行業(yè)發(fā)展趨勢，為血液制品行業(yè)健康發(fā)展筑牢安全防線。

針對電子記錄逐步代替紙質記錄，《電子化記錄技術指南》對生產(chǎn)、檢驗過程的多個環(huán)節(jié)和操作提出了電子簽名要求，并提出關鍵崗位人員的電子簽名應當使用第三方電子認證服務機構頒發(fā)的數(shù)字證書實現(xiàn)可靠的電子簽名，以保障電子文件和紙質文件具有同等的法律效力。同時，《電子化記錄技術指南》還要求所有用于批簽發(fā)的電子文件，應當使用可靠的電子簽名。

除了電子簽名要求，《電子化記錄技術指南》還提出了一些鼓勵性措施，如針對人工智能等新技術的涌現(xiàn)，《電子化記錄技術指南》鼓勵采用自動化設備進行血漿篩選，提高血漿分揀效率和準確性；鼓勵企業(yè)采用新技術手段對關鍵操作視頻數(shù)據(jù)進行實時分析，按照法規(guī)要求和標準操作規(guī)程，實時對異常情況進行預警，降低生產(chǎn)過程質量風險。




編輯：Rae