新的《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》將出臺(tái)
2024/6/5   來(lái)源：蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境重點(diǎn)舉措（2024年版）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《重點(diǎn)舉措》共10部分，40條具體措施。涉及藥企共4條。



法規(guī)制定方面：研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》；推動(dòng)制修訂《藥品管理法實(shí)施條例》。

藥品監(jiān)管方面：加大藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域的執(zhí)法力度。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。

1、研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》

《重點(diǎn)舉措》明確，推動(dòng)出臺(tái)《公平競(jìng)爭(zhēng)審查條例》，完善審查標(biāo)準(zhǔn)和審查程序。推動(dòng)修訂《經(jīng)營(yíng)者反壟斷合規(guī)指南》。研究制定《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》。

今年2月5日，國(guó)新辦舉行營(yíng)造市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化一流營(yíng)商環(huán)境國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)。市場(chǎng)監(jiān)督管理總局登記注冊(cè)局局長(zhǎng)任端平就表示，下一步聚焦醫(yī)藥等和人民群眾密切相關(guān)的重點(diǎn)領(lǐng)域，集中查處一批重大典型壟斷違法案件。

研究制定《藥品領(lǐng)域反壟斷指南》等反壟斷指南指引。

2、推動(dòng)制修訂《藥品管理法實(shí)施條例》

《重點(diǎn)舉措》明確，推動(dòng)制修訂《藥品管理法實(shí)施條例》、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》等法律法規(guī)，切實(shí)提高監(jiān)管水平。

3月30日，2023年全國(guó)藥品監(jiān)管政策法規(guī)工作會(huì)議在京召開(kāi)。其中確定藥品的重點(diǎn)立法任務(wù)，全力推進(jìn)藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例修訂工作，加快配套規(guī)章制度制修訂工作步伐，持續(xù)關(guān)注法律實(shí)施效果，及時(shí)研究處理焦點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。

3、加大藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域的執(zhí)法力度

在強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域嚴(yán)格執(zhí)法方面。加大食品藥品、產(chǎn)品質(zhì)量安全、特種設(shè)備安全等關(guān)系人民群眾生命安全和身體健康領(lǐng)域的執(zhí)法力度。

依法嚴(yán)懲危害公共安全、制假售假、破壞公平競(jìng)爭(zhēng)、侵害消費(fèi)者合法權(quán)益等故意破壞市場(chǎng)秩序的行為。

對(duì)于群眾反映強(qiáng)烈、突破道德底線、造成嚴(yán)重后果的突出問(wèn)題，依法嚴(yán)懲重處。

加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)。強(qiáng)化行刑銜接，加大對(duì)故意違法犯罪行為的打擊力度。

4、加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管

在嚴(yán)防嚴(yán)管藥品安全風(fēng)險(xiǎn)方面。深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理。強(qiáng)化疫苗、血液制品、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管。持續(xù)抓好藥械化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。

參考：市場(chǎng)監(jiān)管總局




編輯：Rae