國家三部門發(fā)文：這一藥品，不能隨便賣了！
2024/5/9   來源：醫(yī)藥代表  閱讀數(shù)：

做為醫(yī)藥從業(yè)者，我們要知道一個事情，右美沙芬這款常見的鎮(zhèn)咳藥不能隨便賣了。

5 月 7 日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布公告，對精神藥品目錄進(jìn)行調(diào)整，其中包括將右美沙芬列入第二類精神藥品目錄，自今年 7 月1 日起施行。

更多調(diào)整藥品參見公告原文：



▌ 監(jiān)管逐年升級

從 OTC 藥品轉(zhuǎn)為處方藥，然后再轉(zhuǎn)為精神藥品管理，右美沙芬經(jīng)歷了監(jiān)管的連續(xù)升級。

大咪簡單給小伙伴們介紹下這個過程。

學(xué)藥出身的同行都知道，右美沙芬是一款中樞性鎮(zhèn)咳藥，主要通過抑制延腦的咳嗽中樞而發(fā)揮作用。

最初，這個藥品是個常見的 OTC 藥品，國內(nèi)很多藥企都有生產(chǎn)含右美沙芬制劑，如白云山、石藥、聯(lián)邦制藥等，外企也有，比如葛蘭素史克，Stada 等。

既然是鎮(zhèn)咳藥，大家都清楚，有些大量服用會有成癮性，現(xiàn)實(shí)中存在濫用問題，右美沙芬這款藥品就是這樣。

而近年來，隨著零售和電商渠道的發(fā)達(dá)，也使得濫用情況頻頻發(fā)生，于是，自然引起了監(jiān)管部門的注意。

2021 年 12 月 27 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。

2022 年 11 月 30 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》，就包括右美沙芬口服單方制劑，這份清單自 2022 年 12 月 1 日起施行。

正式施行的第一個月份，很快就有商家違規(guī)被查，洛陽市洛龍區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對拼多多商城入駐某商家進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該店仍在銷售氫溴酸右美沙芬糖漿，于是對該店處以 5 萬元的行政處罰，此案被公布于 2023 年 6 月 16 日國家藥監(jiān)局發(fā)布的第二批藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例中。

2023 年 2 月 13 日，國家藥監(jiān)局等三部門發(fā)布通知，表示近期我國部分地區(qū)出現(xiàn)右美沙芬口服單方制劑等藥品的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，有效遏制上述藥品濫用和流入非法渠道，保障公眾用藥安全，要求嚴(yán)控藥品生產(chǎn)量，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管，寄遞渠道查驗(yàn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

其后，大咪看到，各地市藥監(jiān)局為加強(qiáng)監(jiān)管，確實(shí)出臺了不少措施，比如，必須憑醫(yī)生處方銷售右美沙芬口服單方制劑，并且單人單筆不超 7 日量，并保留處方原件備查，禁止直接向 18 周歲以下未成年人銷售，等等。

按照要求，如果發(fā)現(xiàn)同一人購買頻次過多或當(dāng)天銷售數(shù)量異常等情況，零售藥店要及時向所在地市場監(jiān)督管理部門報告的。

這次國家正式將右美沙芬等藥品列入第二類精神藥品目錄，算是達(dá)到最強(qiáng)監(jiān)管了。




編輯：Rae