5月1日起，這些醫(yī)藥新規(guī)開(kāi)始實(shí)施！
2024/5/4   來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局官微、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

5月1日起，4個(gè)醫(yī)藥政策法規(guī)實(shí)施：藥品注冊(cè)行政許可文書(shū)實(shí)行電子化；人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理；人類(lèi)遺傳資源管理轉(zhuǎn)至國(guó)家衛(wèi)健委！胰島素國(guó)采接續(xù)開(kāi)標(biāo)，5月份在全國(guó)落地實(shí)施。

1、藥品注冊(cè)行政許可文書(shū)實(shí)行電子化

國(guó)家藥監(jiān)局自2024年5月1日起，對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)、對(duì)照藥品一次性進(jìn)口審批意見(jiàn)通知件等藥品注冊(cè)行政許可文書(shū)實(shí)行電子化，藥品注冊(cè)行政許可電子文書(shū)與紙質(zhì)文書(shū)具有同等法律效力。

2、人參等三種為原料的保健食品實(shí)施備案管理

4月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，對(duì)以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理。

此次發(fā)布的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中規(guī)定了三個(gè)原料在產(chǎn)品備案時(shí)可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國(guó)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

3、人類(lèi)遺傳資源管理轉(zhuǎn)至國(guó)家衛(wèi)健委！但條例內(nèi)容沒(méi)有改動(dòng)！

自5月1日起人類(lèi)遺傳資源管理工作由科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)調(diào)整為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)，原有申請(qǐng)流程及平臺(tái)（中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部人類(lèi)遺傳資源服務(wù)系統(tǒng)）不變。

3月10日，國(guó)務(wù)院第777號(hào)令明確，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》，自2024年5月1日起施行。

該決定的附件1（國(guó)務(wù)院決定修改的行政法規(guī)）明確：

將《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第717號(hào)）第四條第一款、第五條第二款、第九條第三款、第十一條、第十四條、第十五條第三款、第十七條、第二十二條、第二十六條至第三十七條、第三十九條至第四十三條、第四十五條中的“國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)”修改為“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)”。

第四條第二款、第十七條、第二十二條第二款、第三十三條至第三十五條、第三十九條、第四十三條、第四十五條中的“省、自治區(qū)、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)”修改為“省、自治區(qū)、直轄市人民政府人類(lèi)遺傳資源主管部門(mén)”。

第三十八條中的“科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)”修改為“人類(lèi)遺傳資源主管部門(mén)”。

即本次修訂，只是更改了主管部門(mén)，內(nèi)容并沒(méi)有修訂；涉及人類(lèi)遺傳資源管理問(wèn)題，依然以717號(hào)令為依據(jù)。

4、胰島素國(guó)采接續(xù)開(kāi)標(biāo)，5月份在全國(guó)落地實(shí)施

4月23日，據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)消息，國(guó)家胰島素集采續(xù)標(biāo)公布擬中選結(jié)果。

共13家企業(yè)的53個(gè)產(chǎn)品參與本次接續(xù)采購(gòu)，49個(gè)產(chǎn)品獲得中選資格，中選率92%，中選價(jià)格穩(wěn)中有降，在首輪集采降價(jià)基礎(chǔ)上又降低了3.8個(gè)百分點(diǎn)。

首輪集采中價(jià)差最大的三代預(yù)混組，價(jià)差從2.3倍縮小至1.6倍，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加公平，企業(yè)供應(yīng)更有保障。

同時(shí)，報(bào)價(jià)較低的A類(lèi)中選產(chǎn)品比例從上一輪的40%提高到71%。報(bào)價(jià)較低的A類(lèi)中選產(chǎn)品中既有國(guó)際知名企業(yè)和國(guó)內(nèi)大品牌的產(chǎn)品，也有新上市企業(yè)產(chǎn)品，更好滿(mǎn)足群眾需求。

接續(xù)采購(gòu)中選結(jié)果將于5月份在全國(guó)落地實(shí)施，與上一輪集采平穩(wěn)有序銜接。




編輯：Rae