雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥
2024/4/23   來(lái)源：蒲公英Ouryao、國(guó)家藥監(jiān)局  閱讀數(shù)：

4月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。

備案截止時(shí)間：2025年1月17日前。



根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，雪山胃寶膠囊和婦血康顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年1月17日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。

附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本國(guó)家藥監(jiān)局

2024年4月18日



附件2

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

1.雪山胃寶膠囊雪山胃寶膠囊說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

[藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：雪山胃寶膠囊漢語(yǔ)拼音：

[成份】

[性狀】

[功能主治】健胃消食，散寒止痛。用于脾胃虛弱，寒凝食滯所致的胃脘脹痛，飲食不消，以及慢性淺表性胃炎見(jiàn)上述癥狀者。

[規(guī)格】每粒裝0.33克

[用法用量】口服。一次3粒，一日3次。

[不良反應(yīng)】監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、口干、消化不良、腹痛、腹瀉、腹部不適、胃灼燒、便秘、頭暈、頭痛、抽搐、皮疹、瘙癢、過(guò)敏反應(yīng)等。

[禁忌】

1.孕婦禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)】

1.飲食宜清淡，忌煙、酒及辛辣、生冷、硬、油膩及刺激性食物。

2.忌情緒激動(dòng)及生悶氣。

3.胃陰虛者不宜用，主要表現(xiàn)為口干欲飲、大便干結(jié)、小便短少。

4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.服藥3天癥狀未緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

6.嚴(yán)格按用法用量服用，年老體弱者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[貯藏】

[包裝】

[有效期】

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

[批準(zhǔn)文號(hào)】

[說(shuō)明書(shū)修訂日期】

[藥品上市許可持有人】名稱(chēng)：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址：如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系

2.婦血康顆粒婦血康顆粒

說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用

[藥品名稱(chēng)】通用名稱(chēng)：婦血康顆粒漢語(yǔ)拼音：

[成份】

[性狀】

[功能主治】活血化瘀，止血調(diào)經(jīng)。用于瘀血阻滯所致的月經(jīng)量多，經(jīng)期延長(zhǎng)。

[規(guī)格】每袋裝3克（無(wú)蔗糖）

[用法用量】開(kāi)水沖服。一次3克，一日3次。

[不良反應(yīng)】監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹部不適、頭暈、皮疹、瘙癢等。

[禁忌】

1.孕婦禁用。

2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)】

1.忌食辛辣、生冷食物。

2.感冒時(shí)不宜服用�；加衅渌�疾病者，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

3.青春期少女、更年期婦女應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

4.如有生育要求者，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

6.平素月經(jīng)正常，突然出現(xiàn)月經(jīng)過(guò)多，或經(jīng)期延長(zhǎng)，或陰道不規(guī)則出血應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

7.服藥3——5天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

[貯藏】

[包裝】

[有效期】

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

[批準(zhǔn)文號(hào)】

[說(shuō)明書(shū)修訂日期】

[藥品上市許可持有人】名稱(chēng)：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：

[生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱(chēng)：生產(chǎn)地址：如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系




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