NMPA：調(diào)整麻醉藥品、精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理
2024/3/27   來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、蒲公英Ouryao  閱讀數(shù)：

2024年03月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理有關(guān)事宜的公告》，將電子提交申請(qǐng)資料相關(guān)流程及要求進(jìn)行了說(shuō)明。

01 通知原文：



為進(jìn)一步提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用水平，加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證（以下簡(jiǎn)稱準(zhǔn)許證）管理，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，申請(qǐng)人提交的準(zhǔn)許證申報(bào)資料及補(bǔ)充資料，調(diào)整為電子形式提交，無(wú)須提交紙質(zhì)申報(bào)資料�，F(xiàn)有受理、審批和發(fā)證等工作程序不變。

二、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求（見(jiàn)附件）準(zhǔn)備電子申報(bào)資料，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)提出申請(qǐng)。

三、取得準(zhǔn)許證的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)將申報(bào)資料涉及的進(jìn)口國(guó)主管部門出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證原件、進(jìn)出口單位資質(zhì)證明文件公證或認(rèn)證文本原件等保存至所取得準(zhǔn)許證有效期滿后兩年備查。

四、自本公告發(fā)布之日起，準(zhǔn)許證申請(qǐng)受理行政許可電子文書(shū)由藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)推送，不再出具紙質(zhì)文書(shū)。

五、自本公告發(fā)布之日起，國(guó)家藥監(jiān)局僅發(fā)放電子準(zhǔn)許證，不再發(fā)放紙質(zhì)證件。申請(qǐng)人可進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶“我的證照”欄目或登錄“中國(guó)藥監(jiān)APP”，查看下載電子準(zhǔn)許證。

02 麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料目錄

（一）出口麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄

1.麻醉（精神）藥品出口申請(qǐng)表。

2.購(gòu)貨合同或訂單。

3.外銷合同或訂單。

4.進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)麻醉（精神）藥品管理機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口準(zhǔn)許證。

如進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)對(duì)出口藥品未實(shí)行許可證管理，須提供：

（1）進(jìn)口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。進(jìn)口國(guó)家如為《取消外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)，可以提供該國(guó)附加證明書(shū)。

（2）進(jìn)口單位出具的合法使用的保證函、公證文本以及認(rèn)證文本。進(jìn)口國(guó)家如為《取消外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)，可以提供該國(guó)附加證明書(shū)。

5.出口藥品如為國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供相應(yīng)品種的藥品注冊(cè)證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)。

出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托加工的品種，須提供國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的同意委托加工的證明文件。

6.出口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

7.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。

（二）進(jìn)口供臨床使用的麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄

1.麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。

2.購(gòu)貨合同或訂單。

3.藥品注冊(cè)證明文件或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)（臨床特需進(jìn)口可不提供）。

4.進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還須提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。出口國(guó)家如為《取消外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)，可以提供該國(guó)附加證明書(shū)。

6.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。

（三）進(jìn)口教學(xué)、科研用麻醉藥品和精神藥品申報(bào)資料目錄

1.麻醉（精神）藥品進(jìn)口申請(qǐng)表。

2.購(gòu)貨合同或訂單。

3.相應(yīng)科研項(xiàng)目的批準(zhǔn)文件或相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件。

4.國(guó)內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測(cè)算依據(jù)、使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函。

5.使用單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的同意購(gòu)用該藥品的證明文件。

6.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還須提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公證文本以及認(rèn)證文本。出口國(guó)家如為《取消外國(guó)公文書(shū)認(rèn)證要求的公約》締約國(guó)，可以提供該國(guó)附加證明書(shū)。

7.接受使用單位委托代理進(jìn)口的，還須提供委托代理協(xié)議和代理進(jìn)口單位的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

8.申報(bào)資料真實(shí)性自我保證聲明。

二、申報(bào)資料要求

（一）一般要求

1.申報(bào)項(xiàng)目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申報(bào)資料完整、清晰。

2.申請(qǐng)表填寫規(guī)范，證明文件真實(shí)有效。

3.申報(bào)資料可為源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成的加蓋電子簽章的PDF文件，紙質(zhì)文件蓋章掃描后創(chuàng)建的PDF文件，以及進(jìn)口國(guó)家或地區(qū)主管機(jī)構(gòu)出具的電子進(jìn)口準(zhǔn)許證。

（二）具體要求

1.申請(qǐng)表中進(jìn)（出）口單位名稱、進(jìn)（出）口單位地址須與所提交的資質(zhì)證書(shū)中單位名稱與注冊(cè)地址一致。

2.申請(qǐng)表中進(jìn)（出）口口岸應(yīng)當(dāng)具體到城市，最多可填寫兩個(gè)口岸。

3.購(gòu)貨合同或訂單、外銷合同或訂單需合同雙方負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，同時(shí)注明簽字人姓名及職務(wù)。

4.申報(bào)資料應(yīng)為英文或中文，非英文或中文的資料須提供翻譯及翻譯公證文件。

5.進(jìn)出口單位資質(zhì)證明文件、進(jìn)口單位出具的合法使用的保證函等公證文本、認(rèn)證文本有效期原則不超過(guò)1年；所公證、認(rèn)證文件有效期不足1年的，公證文本、認(rèn)證文本有效期與所公證、認(rèn)證的文件有效期一致。

6.附加證明書(shū)有效期按照出具國(guó)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，有效期超過(guò)半年的須提供相關(guān)證明材料。




編輯：Rae